Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie vs. farmakoterapi til LUTS/BPH (EMPATHY)

25. januar 2021 opdateret af: Dominik Abt

Embolisering af prostataarterie vs. farmakoterapi til symptomer i nedre urinveje Sekundært til benign prostatahyperplasi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​prostataarterieembolisering og farmakoterapi i behandlingen af ​​symptomer i de nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
425

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd ≥45 år
  • nedre urinvejssymptomer tildelt BPH (diagnose ved sygehistorie og fysisk undersøgelse)
  • IPSS ≥ 8 point
  • QoL ≥ 3 point
  • Qmax ≤ 15 ml/s med et minimum tømt volumen ≥ 125 ml
  • informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
  • tidligere prostatakirurgi
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer (5-ARI) inden for 6 måneder (eller dutasterid inden for 12 måneder) før indtræden, eller brug af en α-blokker eller fytoterapi for BPH inden for 2 uger før indtræden
  • historie eller tegn på prostatacancer
  • absolut indikation for kirurgisk behandling af komplikationer relateret til BPH (dvs. blæresten, nedsat nyrefunktion på grund af obstruktion af blæreudløb)
  • historie med neurogen blæredysfunktion
  • ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitive eller tankeforstyrrelser
  • sprogfærdigheder utilstrækkelige til informeret samtykke og/eller udfyldelse af spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Prostataarterieembolisering (PAE)
PAE vil blive udført som et indlagt eller ambulant indgreb af interventionelle radiologer, der er fortrolige med proceduren og i henhold til etablerede teknikker. En ensidig lårbensskede placeres i højre fælles lårbensarterie under lokalbedøvelse. Den prostata arterielle forsyning identificeres ved selektiv intern iliaca arteriografi. Prostataarterier kateteriseres selektivt og emboliseres ved brug af 250-600 μm mikrosfærer. PAE udføres bilateralt, hvis det er muligt, og anses for vellykket i fravær af normal rødme i prostata og stasis af flow i prostataarterierne på angiografi efter embolisering.
Procedure: Prostataarterieembolisering (PAE)
Prostataarterieembolisering vil blive udført under lokalbedøvelse i overensstemmelse med veletablerede og standardiserede teknikker.
PLACEBO_COMPARATOR: Farmokoterapi
Farmakoterapi vil blive udført med α1-blokkere og 5α-reduktasehæmmere i overensstemmelse med EAU-anbefalingerne. Patienter med en prostatastørrelse mindre end 40 ml vil således blive behandlet med 0,4 mg tamsulosin én gang dagligt, mens patienter med større prostata vil blive behandlet med 0,4 mg tamsulosin plus 0,5 mg dutasterid én gang dagligt under den komplette undersøgelsesopfølgning.
Medicin: Farmakoterapi
Farmakoterapi vil blive udført med α1-blokkere og 5α-reduktasehæmmere i overensstemmelse med EAU-anbefalingerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af ​​symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Værdiområde 0-35 point. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af ​​symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Værdiområde 0-35 point. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
6 uger efter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af ​​symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Værdiområde 0-35 point. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
6 måneder efter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af ​​symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Værdiområde 0-35 point. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
1 år efter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
International Prostate Symptoms Score (IPSS) måler graden af ​​symptomer forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Værdiområde 0-35 point. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer.
5 år efter behandlingsstart
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
6 uger efter behandlingsstart
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuel behandling SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål
6 måneder efter behandlingsstart
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
1 år efter behandlingsstart
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
2 år efter behandlingsstart
Selvvurderet målopfyldelse (SAGA)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
SAGA er et PROM med fokus på individuelle behandlingsmål SAGA er et patientrapporteret resultatmål med fokus på individuelle behandlingsmål
5 år efter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund. Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
6 uger efter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund. Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
6 måneder efter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund. Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
1 år efter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund. Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
2 år efter behandlingsstart
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Urinstrømmen vil blive målt ved fri uroflowmetri og registreret i ml pr. sekund. Højere værdier indikerer en bedre maksimal urinstrøm.
5 år efter behandlingsstart
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
6 uger efter behandlingsstart
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
6 måneder efter behandlingsstart
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
1 år efter behandlingsstart
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
2 år efter behandlingsstart
Post void resterende urin (PVR)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Post void-rester måles efter tømning ved transabdominal ultralyd og beregnes i ml. Højere værdier indikerer mere post void resterende urin og en dårligere evne til at tømme blæren.
5 år efter behandlingsstart
Prostata volumen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd. Denne undersøgelse udføres kun ved udvalgte food-up besøg (dvs. 6 måneder, 2 år, 5 år)
6 måneder efter behandlingsstart
Prostata volumen
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd. Denne undersøgelse udføres kun ved udvalgte food-up besøg (dvs. 6 måneder, 2 år, 5 år)
2 år efter behandlingsstart
Prostata volumen
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd. Denne undersøgelse udføres kun ved udvalgte food-up besøg (dvs. 6 måneder, 2 år, 5 år)
5 år efter behandlingsstart
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
laboratorietest
6 måneder efter behandlingsstart
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
laboratorietest
1 år efter behandlingsstart
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
laboratorietest
2 år efter behandlingsstart
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
laboratorietest
5 år efter behandlingsstart
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
6 uger efter behandlingsstart
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
6 måneder efter behandlingsstart
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
1 år efter behandlingsstart
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
2 år efter behandlingsstart
Sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Antal patienter, der udvikler bivirkninger: Klassificering vil blive udført i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og CTCAE.
5 år efter behandlingsstart
Erektil funktion
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5. Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point. Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
6 uger efter behandlingsstart
Erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5. Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point. Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
6 måneder efter behandlingsstart
Erektil funktion
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5. Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point. Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
1 år efter behandlingsstart
Erektil funktion
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5. Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point. Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
2 år efter behandlingsstart
Erektil funktion
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Vurderet ved spørgeskema IIEF-5. Score på IIEF-5 kan variere fra 0 til 25 point. Højere værdier indikerer en bedre erektil funktion.
5 år efter behandlingsstart
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
6 uger efter behandlingsstart
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
6 måneder efter behandlingsstart
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
1 år efter behandlingsstart
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
2 år efter behandlingsstart
Ejakulatorisk funktion
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Vurderet af spørgeskemaet Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculation Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD). Samlet score for ejakulatorisk funktion (spørgsmål 1-3, muligt område 0-15, højere værdier indikerer bedre ejakulatorisk funktion, og MSHQ-EjD ejakulatorisk gener (spørgsmål 4, muligt område 0-5, højere værdier indikerer mere besvær).
5 år efter behandlingsstart
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
6 uger efter behandlingsstart
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
6 måneder efter behandlingsstart
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
1 år efter behandlingsstart
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
2 år efter behandlingsstart
Behov for yderligere lægemiddelbehandling, kirurgisk behandling eller ændring af medicinsk behandling vurderet
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
vurderet ved patientsamtaler ved opfølgningsbesøg
5 år efter behandlingsstart
Analyse af omkostningseffektivitet ved brug af kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
Et QALY svarer til et år i perfekt helbred. QALY-score varierer fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død). For at estimere QALY vil omkostninger blive beregnet ved beregning af behandlingsomkostninger, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D. EQ-5D måler fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en fem-niveau skala. Spørgeskemaet kan definere 3.125 forskellige sundhedstilstande.
2 år efter behandlingsstart
Analyse af omkostningseffektivitet ved brug af kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Et QALY svarer til et år i perfekt helbred. QALY-score varierer fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død). For at estimere QALY vil omkostninger blive beregnet ved beregning af behandlingsomkostninger, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D. EQ-5D måler fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en fem-niveau skala. Spørgeskemaet kan definere 3.125 forskellige sundhedstilstande.
5 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dominik Abt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTU19/025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen gemmes data i et offentligt tilgængeligt depot (f.

Harvard Dataverse eller Zenodo, alt efter om dataene skal gemmes på en server i Amerika eller Europa). Alle elementer er gemt med en unik Digital Object Identifier (DOI), som kan refereres til i den respektive publikation.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet. Tilgængelighed i mindst 10 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger