Studie multimodální bolesti u pacientů s volným lalokem
Multimodální management pro perioperační analgezii v otolaryngologii - rekonstrukční chirurgie bez laloku hlavy a krku: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ABSTRACT
Objectives:
To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.
Methods:
A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).
RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.
RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).
KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation
LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Maraya Baumanis, MD
- Telefonní číslo: 2193087409
- E-mail: mbaumanis@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří jsou sledováni na Klinice otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku.
- Pacienti s novou diagnózou rakoviny H&N podstupující primární operaci (volná chlopeň) kvůli léčbě rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku.
- Plánovaná léčba primárním zářením nebo chemoradiací pro jejich rakovinu hlavy a krku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s anamnézou konzistentního nebo pravidelného užívání opioidů po dobu delší než šest měsíců užívaných před operací.
- Chronický gabapentin, pregabalin a další neopioidní léky proti bolesti užívané před operací.
- Diagnostikuje fibromyalgii, úzkostnou poruchu a další bolestivé syndromy.
- Pacienti s prokázanou anamnézou onemocnění ledvin nebo jater.
- Pacienti s předoperačními laboratorními hodnotami týkajícími se onemocnění ledvin/jater, jako je zvýšený kreatinin nebo jaterní testy.
- Pacienti s anamnézou závažného GI krvácení, ICHS nebo ischemické cévní mozkové příhody v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče A
Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie k porovnání dvou standardů péče při léčbě bolesti hlavy a krku. Rameno A bude zahrnovat:
|
Používá se pro obě paže, plánované
Používá se pro obě ramena PRN
Používá se pro obě ramena PRN
|
|
Experimentální: Standardní péče B
Rameno B bude zahrnovat:
|
Používá se pro obě paže, plánované
Používá se pro obě ramena PRN
Používá se pro obě ramena PRN
Používá se pro rameno B
Používá se pro rameno B
Používá se pro rameno B - anestetický blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Morphine Equivalents During Stay
Časové okno: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
|
|
Mean Morphine Equivalents
Časové okno: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery.
Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
|
From day of index surgery to 1 year post-operatively.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Časové okno: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
Length of stay in days
|
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
|
|
Number of Patients With Post-operative Complications
Časové okno: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
|
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
|
|
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Časové okno: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn). Patient pain percentage was subsequently defined as follows: { 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1} Where: P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1 Interpretation of "pain percentage compared to baseline":
|
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
|
|
Patient Pain Assessment Percentage
Časové okno: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance. For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let: D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1 For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let: D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score) Then if: D_present=1: numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D D_present=2: numerator_D = 0 denominator_D = 0 Patient Pain Assessment Percentage: ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse. |
Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Shnayder, MD, KUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary hlavy a krku
- Agnosia
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Indomethacin
- Indoly
- Aminokyseliny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Kyseliny, karbocyklické
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Kodein
- Gabapentin
- Bupivakain
- Acetaminofen
- Morfium
- Ketorolac Tromethamin
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 00025711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .