Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie multimodální bolesti u pacientů s volným lalokem

9. června 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Multimodální management pro perioperační analgezii v otolaryngologii - rekonstrukční chirurgie bez laloku hlavy a krku: prospektivní studie

Tato studie bude vytvořena jako randomizovaná prospektivní studie porovnávající rameno A zvládání bolesti a rameno B zvládání bolesti. V rameni A bude v perioperačním období podle potřeby dostupný tylenol s opioidy (PRN). Rameno B podstoupí naplánované Gabapentin, Ketorolac a Tylenol, stejně jako anesteziologický tým spravující regionální nervové blokády, s opioidy dostupnými PRN v perioperačním období. Bude zaznamenáno množství léků proti bolesti, které užívali všichni pacienti, stejně jako skóre bolesti dokumentované na stupnici bolesti (0-10 s 0 indikující žádnou bolest a 10 indikující nejhorší bolest všech dob), stejně jako ABC škála bolesti po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici. . Ekvivalenty morfinu pro opioidy budou vypočteny pro každou paži při sledování skóre bolesti. Poté vyšetřovatelé porovnají tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda existuje rozdíl v používaných opioidních lécích proti bolesti. Hypotézou studijního týmu je, že použití gabapentinu, ketorolacu a tylenolu v kombinaci významně sníží (alespoň o 30 % středních ekvivalentů morfinu – MME) užívání opioidní medikace u pacientů podstupujících rekonstrukci bez chlopně hlavy a krku s podobným zlepšením. skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou sledováni na Klinice otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku.
  • Pacienti s novou diagnózou rakoviny H&N podstupující primární operaci (volná chlopeň) kvůli léčbě rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku.
  • Plánovaná léčba primárním zářením nebo chemoradiací pro jejich rakovinu hlavy a krku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou konzistentního nebo pravidelného užívání opioidů po dobu delší než šest měsíců užívaných před operací.
  • Chronický gabapentin, pregabalin a další neopioidní léky proti bolesti užívané před operací.
  • Diagnostikuje fibromyalgii, úzkostnou poruchu a další bolestivé syndromy.
  • Pacienti s prokázanou anamnézou onemocnění ledvin nebo jater.
  • Pacienti s předoperačními laboratorními hodnotami týkajícími se onemocnění ledvin/jater, jako je zvýšený kreatinin nebo jaterní testy.
  • Pacienti s anamnézou závažného GI krvácení, ICHS nebo ischemické cévní mozkové příhody v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče A

Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie k porovnání dvou standardů péče při léčbě bolesti hlavy a krku. Rameno A bude zahrnovat:

  • Plánovaný Tylenol 1000 mg IV jednorázová dávka intraoperačně, poté 650 mg pomocí PEG zkumavky nebo PO Q4H do maximální dávky 4 g/24 hodin
  • Opioidy prn na základě číselné škály bolesti (0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest všech dob):
  • 0-3: žádné léky na prn, uklidnění, poslech hudby, sledování televize.
  • 4-7: Oxykodon 5 mg q4h prn prostřednictvím PEG zkumavky nebo PO s maximem 30 mg/24 hodin.
  • 8-10 Morfin 2 mg IV q2h prn průlomová bolest.
Používá se pro obě paže, plánované
Používá se pro obě ramena PRN
Používá se pro obě ramena PRN
Experimentální: Standardní péče B

Rameno B bude zahrnovat:

  • Popis ramene s dodatkem..
  • Plánovaný Ketorolac počínaje dnem #1 po operaci, 15 mg každých 6 hodin (max. 120 mg/den), celkem 5 dní
  • Plánovaný gabapentin začíná 7 dní před operací a pokračuje pooperačně
  • Regionální blok podle protokolu anestezie – Počáteční blok: 0,5 % bupivakain, 20 ml Kontinuální infuze: 0,125 % bupivakain při 6 ml/h s 5 ml bolus dostupným každých 30 minut
Používá se pro obě paže, plánované
Používá se pro obě ramena PRN
Používá se pro obě ramena PRN
Používá se pro rameno B
Používá se pro rameno B
Používá se pro rameno B - anestetický blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Morphine Equivalents During Stay
Časové okno: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Časové okno: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of Stay
Časové okno: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Časové okno: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Časové okno: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Časové okno: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .