Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smerteundersøgelse i patienter med fri klap

9. juni 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Multimodal behandling for perioperativ analgesi i otolaryngologi - hoved- og nakkefri klaprekonstruktionskirurgi: en prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udformet som en randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner smertebehandlingsarm A og smertebehandlingsarm B. Arm A vil have planlagt Tylenol med opioider tilgængelige efter behov (PRN) i den perioperative periode. Arm B vil gennemgå planlagte Gabapentin, Ketorolac og Tylenol samt det anæstesiologiske team, der håndterer regionale nerveblokke, med opioider tilgængelig PRN i den perioperative periode. Mængden af ​​smertestillende medicin brugt af alle patienter vil blive registreret samt smertescore dokumenteret på en smerteskala (0-10 hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste smerte nogensinde) samt ABC smerteskala under hele patienternes indlæggelsesophold . Morfinækvivalenter for opioiderne vil blive beregnet for hver arm under observation af smertescore. Derefter vil efterforskerne sammenligne disse to grupper for at se, om der er forskel på opioid smertestillende medicin. Undersøgelsesholdets hypotese er, at brugen af ​​Gabapentin, Ketorolac og Tylenol i kombination signifikant vil reducere (mindst 30 % af Mean Morphine Equivalents - MME) brugen af ​​opioidmedicin til patienter, der gennemgår hoved- og nakkefri klaprekonstruktion med lignende til forbedret smertescore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSTRACT

Objectives:

To apply implementation science principles to optimize the delivery of multimodal analgesia to patients undergoing major head and neck oncologic surgeries including free flap reconstruction, to reduce variability in opioid administration and decrease the need for opioids.

Methods:

A pilot prospective randomized controlled trial (RCT #1) followed by a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized controlled trial (RCT #2).

RCT#1 included patients randomized to receive either scheduled acetaminophen and as needed opioids (control, Group 1) or scheduled acetaminophen, gabapentin, ketorolac, and as needed opioids (experimental, Group 2). The primary outcome was mean morphine milligram equivalents (MMEs) administered during the hospital stay. Secondary outcomes were hospital length of stay (LOS) and postoperative complications. We applied the principles of implementation science after identifying significant variability in healthcare professionals' approaches to administering opioids postoperatively during RCT#1.

RCT#2, a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic trial, was designed to test the effectiveness of the intervention and the penetrance of the implementation strategy. Arm A received standard regimen of scheduled acetaminophen and as needed opioids. Arm B received scheduled gabapentin, ketorolac, a regional nerve block at the free tissue donor site, scheduled acetaminophen and as needed opioids. Primary outcome was mean MMEs administered during the hospital stay (0-3 and 0-7 days). Secondary outcomes were LOS, complications, and functional pain scores (ABCs).

KEYWORDS: multimodal analgesia; head and neck; free flap reconstruction; dissemination and implementation

LEVEL OF EVIDENCE: 1B, Randomized Clinical Trial

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der ses på Øre- og halskirurgisk afdeling.
  • Patienter med en ny H&N kræftdiagnose, der gennemgår primær operation (fri klap) for deres kræftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for hoved-halskræft.
  • Planlagt behandling med primær stråling eller kemoradiation for deres hoved- og halskræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en anamnese med konsekvent eller regelmæssig opioidbrug i mere end seks måneder brugt præoperativt.
  • Kronisk brug af gabapentin, pregabalin og anden ikke-opioid smertestillende medicin præoperativt.
  • Diagnoser med fibromyalgi, angstlidelse og andre smertesyndromer.
  • Patienter med dokumenteret anamnese med nyre- eller leversygdom.
  • Patienter med præoperative laboratorieværdier vedrørende nyre-/leversygdom, såsom øget kreatinin eller leverfunktionstest.
  • Patienter med en historie med alvorlig GI-blødning, CAD eller historie med iskæmisk slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omsorgsstandard A

Randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg for at sammenligne to standarder for pleje til hoved- og nakkekirurgi smertebehandling. Arm A, vil omfatte:

  • Planlagt Tylenol 1000 mg IV éngangsdosis intraoperativt, derefter 650 mg via PEG-rør eller PO Q4H til en maksimal dosis på 4gm/24 timer
  • Opioider prn baseret på numerisk smerteskala (0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste smerte nogensinde):
  • 0-3: ingen prn meds, tryghed, lyt til musik, se tv.
  • 4-7: Oxycodon 5 mg q4h prn via PEG-rør eller PO med maksimalt 30 mg/24 timer.
  • 8-10 Morfin 2 mg IV q2h prn gennembrudssmerter.
Brugt til begge arme, planlagt
Anvendes til begge arme PRN
Anvendes til begge arme PRN
Eksperimentel: Omsorgsstandard B

Arm B, vil omfatte:

  • Arm En beskrivelse med tilføjelse..
  • Planlagt Ketorolac med start efter operation dag #1, 15 mg hver 6. time (maks. 120 mg/dag), i alt 5 dage
  • Planlagt Gabapentin starter 7 dage før operationen for at fortsætte postoperativt
  • Regional blokering pr. anæstesiprotokol - Indledende blokering: 0,5 % bupivacain, 20 ml Kontinuerlig infusion: 0,125 % bupivacain ved 6 ml/time med en 5 ml bolus tilgængelig hvert 30. minut
Brugt til begge arme, planlagt
Anvendes til begge arme PRN
Anvendes til begge arme PRN
Brugt til arm B
Brugt til arm B
Anvendes til Arm B - anæstesiblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Morphine Equivalents During Stay
Tidsramme: Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean morphine equivalents will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
Duration of their initial post-operative hospital stay as defined as the interval between index surgery to post-operative day 7.
Mean Morphine Equivalents
Tidsramme: From day of index surgery to 1 year post-operatively.
Mean morphine equivalents prescribed outpatient after index surgery. Will be calculated after converting all opioids to morphine equivalents and then averaging them.
From day of index surgery to 1 year post-operatively.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Length of Stay
Tidsramme: At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Length of stay in days
At end of stay, number of post-operative days spent in the hospital was recorded for each patient.
Number of Patients With Post-operative Complications
Tidsramme: Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Monitor chart/EMR for bleeding, acute kidney injury, etc.
Analyze the first 7 post-operative days to confirm number of patients with post-operative complications
Patient Pain Percentage Compared to Baseline
Tidsramme: Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.

Pain was measured on a Likert scale from 0 to 10 (i.e. 0 being the lowest and 10 being the greatest amount of pain). Baseline pain (P0) was measured on this scale for each patient in the preoperative setting. Pain was similarly assessed at regular intervals post-operatively during hospitalization (Pn).

Patient pain percentage was subsequently defined as follows:

{ 100*[(P_n/P_0) -1]│ n∈N, n≥1}

Where:

P_0: the baseline (initial) measurement taken at time t=0. P_n: the measurement taken at the nth time interval after baseline, where n∈N, n≥1

Interpretation of "pain percentage compared to baseline":

  • A value of 0% indicates no change from baseline pain
  • Negative values indicate lower pain than baseline
  • Positive values indicate higher pain than baseline
  • Therefore, lower values represent a better outcome and higher values represent a worse outcome
Pain level collected every 2 to 4 hours while inpatient. Daily pain percentage values were first averaged for each patient and then across all patients within each arm.
Patient Pain Assessment Percentage
Tidsramme: Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Each of the domain of ABC pain index is weighted (mult_D) based on relative importance.

For each domain D ∈{sleep, lying, sitting, oob, walk}, let:

D_able∈{1,2,3}, (1 = able with pain; 2 = unable due to pain; 3 = unable for other reasons) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_able = 1 numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 1 +(5×mult_D) D_able=2 numerator_D = 1 + (5×mult_D) denominator_D= 1 + (5×mult_D ) D_able=3 numerator_D = 1 denominator_D = 1

For the site-specific domains D ∈{h&n,flap,graft}, let:

D_present∈{1,2} (1=present; 2=absent) D_pain∈[0, 5] (reported pain score)

Then if:

D_present=1:

numerator_D = D_pain × mult_D denominator_D = 5 × mult_D

D_present=2:

numerator_D = 0 denominator_D = 0

Patient Pain Assessment Percentage:

ABC_numerator = sum(numerator_D) ABC_denominator = sum(denominator_D) ABC_percentage = ABC_numerator / ABC_denominator This ranges from 0-100%. Lower values are better, higher values are worse.

Daily. The ABC pain scale will be given once daily for the patient to fill out for the first seven days.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Shnayder, MD, KUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .