Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnostní, imunologické a virologické odpovědi HIV-specifických T-buněk (HST) od dárců (DD) u jedinců infikovaných HIV po alogenní transplantaci kostní dřeně (alloRESIST)

12. srpna 2026 aktualizováno: Catherine Bollard

Studie k vyhodnocení bezpečnostních, imunologických a virologických odpovědí dárcovských (DD) HIV-specifických T-buněk (HST) s neunikajícím epitopovým cílením (NEET) u HIV-infikovaných jedinců na antiretrovirové terapii po alogenní transplantaci kostní dřeně ( alloRESIST)

Toto je vícemístná studie fáze 1 bezpečnosti, imunologických a virologických odpovědí ex vivo rozšířených od dárce odvozených (DD) HIV-1 multiantigenně specifických T-buněk (HST) s terapií cílenou na neunikající epitop (NEET) jako terapeutická strategie u jedinců infikovaných HIV po alogenní transplantaci kostní dřeně (alloBMT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost od dárce odvozené alogenní rozšířené HIV-specifické T-buněčné terapie (DD HST-NEETs) u HIV infikovaných příjemců alloBMT na ART. Způsobilí dárci podstoupí odběr krve až 300 ml, aby byla umožněna produkce alogenních DD HST-NEET. Účastníci, kteří splňují specifikovaná zařazovací kritéria včetně obnovy neutrofilů po transplantaci a u kterých dárcovské produkty prošly testem uvolňování, obdrží DD HST-NEET v dávce 2x107/m2 do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Richard Ambinder, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 410 955-8839
  • E-mail: rambind1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University(Jhu)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení účastníků do screeningu:

  • Věk ≥18 let.
  • Potvrzení infekce HIV-1. Jakákoli licencovaná testovací souprava ELISA, která je před screeningem potvrzena Western blotem nebo Multispot HIV-1/HIV-2 testem. Jako alternativní potvrzující test je přijatelná kultivace HIV, HIV antigen, plazmatická HIV RNA nebo druhý test na protilátky jinou metodou než ELISA.
  • O účinné antiretrovirové léčbě.
  • Schopnost a ochota účastníka pokračovat a být v souladu s ART po celou dobu studie.
  • Hematologická malignita, která se kvalifikuje pro standardní péči alloBMT podle kritérií JHU.
  • Potenciální účastník musí mít odpovídající orgánovou funkci pro standardní péči alloBMT podle kritérií JHU.
  • Žádná aktivní HCV infekce. (Pokud je séropozitivní, účastník nesmí mít žádnou měřitelnou HCV RNA do 30 dnů od registrace).
  • Žádná aktivní infekce HBV (Pokud je séropozitivní, účastník nesmí mít žádnou měřitelnou HBV DNA nebo HBsAg+ do 30 dnů od přihlášení).
  • Schopnost a ochota účastníka dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota efektivně komunikovat se studijním personálem; považovány za spolehlivé, ochotné a spolupracující, pokud jde o dodržování požadavků protokolu.
  • Schopnost a ochota poskytnout odpovídající informace o lokalizaci a kontaktní informace pro alespoň 2 dospělé osoby, které mohou účastníka zastihnout do 24 hodin

Kritéria pro zapojení účastníků pro infuzi DD HST-NEETs:

  • Karnofského skóre ≥ 70.
  • ANC ≥ 250/µL.
  • Bilirubin ≤ 2x horní limit normální nebo přímý bilirubin normální.
  • AST ≤ 3x horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin ≤ 2x horní hranice normálu.
  • Hgb ≥ 7,0 g/dl.
  • Pulzní oxymetrie > 90 % na vzduchu v místnosti.
  • Negativní těhotenský test u žen, pokud je to možné (potenciál pro plodnost).
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem nebo opatrovníkem.
  • Steroidy nižší nebo rovné 0,5 mg/kg/den prednisonu.

Kritéria pro začlenění dárců pro pořízení pro výrobu DD HST-NEETS:

  • Dárci pro alogenní (tj. HLA shodné nebo neshodné příbuzné nebo nepříbuzné) transplantace hematopoetických buněk, kteří splnili způsobilost a souhlasili s dárcovstvím kmenových buněk podle standardních operačních postupů JHU.
  • Dárce musí být v dobrém zdravotním stavu na základě institucionálních směrnic.
  • Dárkyně ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a nesmí být kojící.
  • Rozumí se, že lékařské povolení od dárce bude vyžádáno v časové ose podle pravidel Národního programu dárců dřeně (NMDP).
  • Dárce krvetvorných buněk již byl vybrán Výběrovou komisí dárců JHU BMT.
  • Dárce nebo rodič/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení účastníků DD HST-NEETs Infusion:

  • Účastníci dostávající ATG nebo Campath nebo jiné imunosupresivní T-buněčné monoklonální protilátky do 28 dnů.
  • Účastníci s nekontrolovanými infekcemi. U bakteriálních infekcí musí účastníci dostávat definitivní terapii a 72 hodin před zařazením nesmí mít žádné známky postupující infekce. U plísňových infekcí musí účastníci dostávat definitivní systémovou antimykotickou terapii a 1 týden před zařazením nesmí mít žádné známky postupující infekce. Progredující infekce je definována jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí nebo novými symptomy, zhoršující se fyzické příznaky nebo rentgenové nálezy související s infekcí.
  • Účastníci, kteří dostali infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) do 28 dnů.
  • Aktivní a nekontrolovaný relaps malignity.
  • Účastníci s aktivní akutní GVHD stupně II-IV
  • Účastníci se syndromem obliterující bronchiolitidy nebo serozitidou
  • Jakékoli licencované nebo experimentální očkování jiné než HIV (např. hepatitida B, pneumokokový polysacharid) během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Neschopnost splnit požadavky studie, což by mohlo ovlivnit integritu a/nebo bezpečnost studie.

Kritéria vyloučení dárců pro nákup pro výrobu DD HST-NEETs:

• Kritéria vyloučení dárců budou dodržována podle standardních operačních postupů instituce (SOP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV-specifické T-buňky odvozené od dárce (DD HST-NEETs)
Účastníci, kteří splňují specifikovaná zařazovací kritéria včetně obnovy neutrofilů po transplantaci a u kterých dárcovské produkty prošly testem uvolňování, obdrží DD HST-NEET v dávce 2x107/m2 do 30 dnů od screeningové návštěvy.
Biologický: DD HST-NEETs
Jedinci infikovaní HIV po alogenní transplantaci kostní dřeně (alloBMT) budou léčeni terapií DD HST-NEETS. Účastníci a dárci budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Způsobilí dárci podstoupí odběr krve až 300 ml, aby byla umožněna produkce alogenních DD HST-NEET. Účastníci, kteří splňují specifikovaná zařazovací kritéria včetně obnovy neutrofilů po transplantaci a u kterých dárcovské produkty prošly testem uvolňování, obdrží DD HST-NEET v dávce 2x107/m2 do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nežádoucí příhody ≥ 3. stupně (jak jsou definovány společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0)
Časové okno: 45 dní
Jakékoli nežádoucí příhody ≥ stupně 3 budou měřeny podle počtu účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku, kterou lze přičíst podávání DD HST-NEETS.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost výroby DD HST-NEET
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost výrobního procesu bude měřena generováním buněk u 4 nebo více dárců (tj. míra 50 % více).
3 roky
Měření zásobníku HIV
Časové okno: 3 roky
Shrňte měření rezervoáru HIV během období před BMT, před infuzí HST-NEETs DD a po infuzi, abyste posoudili jakoukoli změnu v zásobníku HIV po infuzi.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catherine Bollard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Keller, MD, CNMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Ambinder, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00012451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení