Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, immunologisk og virologisk respons af donorafledte (DD) HIV-specifikke T-celler (HST) hos HIV-inficerede individer efter allogen knoglemarvstransplantation (alloRESIST)

12. august 2026 opdateret af: Catherine Bollard

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, immunologisk og virologisk respons af donorafledte (DD) HIV-specifikke T-celler (HST) med ikke-undgået epitopmålretning (NEET'er) hos HIV-inficerede individer på antiretroviral terapi efter allogen knoglemarvstransplantation ( alloRESIST)

Dette er et multi-site fase 1-studie af sikkerheds-, immunologiske og virologiske responser af ex vivo ekspanderet donor-afledt (DD) HIV-1 multi-antigen-specifik T-celle (HST) med non-escaped epitope targeting (NEET) terapi som en terapeutisk strategi hos HIV-inficerede individer efter allogen knoglemarvstransplantation (alloBMT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​donorafledt allogen ekspanderet HIV-specifik T-celleterapi (DD HST-NEETs) hos HIV-inficerede alloBMT-modtagere på ART. Kvalificerede donorer vil gennemgå en blodprøve på op til 300 ml for at tillade produktion af allogene DD HST-NEET'er. Deltagere, der opfylder specificerede inklusionskriterier, herunder gendannelse af neutrofil efter transplantation, og for hvem donorprodukter har bestået frigivelsestest, vil modtage DD HST-NEET'er i en dosis på 2x107/m2 inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Richard Ambinder, MD, PhD
  • Telefonnummer: 410 955-8839
  • E-mail: rambind1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University(Jhu)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for deltagere ved screening:

  • Alder ≥18 år.
  • Bekræftelse af HIV-1 infektion. Ethvert licenseret ELISA-testsæt, som er bekræftet ved Western blot eller Multispot HIV-1/HIV-2-assay før screening. HIV-kultur, HIV-antigen, plasma-HIV-RNA eller en anden antistoftest med en anden metode end ELISA er acceptabel som en alternativ bekræftende test.
  • På effektiv antiretroviral behandling.
  • Deltagerens evne og vilje til at fortsætte og overholde ART gennem hele undersøgelsen.
  • Hæmatologisk malignitet, der kvalificerer til standardbehandling alloBMT i henhold til JHU-kriterier.
  • Potentiel deltager skal have tilstrækkelig organfunktion til standardbehandling alloBMT i henhold til JHU-kriterier.
  • Ingen aktiv HCV-infektion. (Hvis seropositiv, må deltageren ikke have noget målbart HCV RNA inden for 30 dage efter tilmelding).
  • Ingen aktiv HBV-infektion (hvis seropositiv, må deltageren ikke have noget målbart HBV-DNA eller HBsAg+ inden for 30 dage efter tilmelding).
  • Deltagerens evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne og vilje til at kommunikere effektivt med studiepersonale; anses for pålidelige, villige og samarbejdsvillige med hensyn til overholdelse af protokolkravene.
  • Evne og vilje til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation og kontaktinformation til mindst 2 voksne, som kan nå deltageren inden for 24 timer

Deltagerinklusionskriterier for DD HST-NEETs infusion:

  • Karnofsky score på ≥ 70.
  • ANC ≥ 250/µL.
  • Bilirubin ≤ 2x øvre grænse normal eller direkte bilirubin normal.
  • AST ≤ 3x øvre grænse normal.
  • Serum kreatinin ≤ 2x øvre grænse normal.
  • Hgb ≥ 7,0 g/dL.
  • Pulsoximetri på > 90 % på rumluft.
  • Negativ graviditetstest hos kvindelige deltagere, hvis relevant (fertilitet).
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltager eller værge.
  • Steroider mindre eller lig med 0,5 mg/kg/dag prednison.

Donorinkluderingskriterier for indkøb til DD HST-NEETS-produktion:

  • Donorer for allogene (dvs. HLA-matchede eller mismatchede relaterede eller ikke-beslægtede) hæmatopoietiske celletransplantater, som har opfyldt berettigelsen til og givet samtykke til stamcelledonation i henhold til JHUs standarddriftsprocedurer.
  • Donor skal være ved godt helbred baseret på institutionelle retningslinjer.
  • Kvindelige donorer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og må ikke være ammende.
  • Det er underforstået, at der søges lægegodkendelse fra donoren inden for tidslinjen i henhold til reglerne for National Marrow Donor Program (NMDP).
  • Den hæmatopoietiske celledonor vil allerede være blevet udvalgt af JHU BMT Donor Selection Committee.
  • Donor eller forælder/værge, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for deltagere DD HST-NEETs infusion:

  • Deltagere, der modtager ATG eller Campath eller andre immunsuppressive T-celle monoklonale antistoffer inden for 28 dage.
  • Deltagere med ukontrollerede infektioner. For bakterielle infektioner skal deltagerne modtage endelig behandling og ikke have tegn på fremadskridende infektion i 72 timer før tilmelding. For svampeinfektioner skal deltagerne modtage definitiv systemisk anti-svampebehandling og ikke have nogen tegn på fremadskridende infektion i 1 uge før tilmelding. Progredierende infektion defineres som hæmodynamisk ustabilitet, der kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forværrede fysiske tegn eller røntgenundersøgelser, der kan tilskrives infektion.
  • Deltagere, der har modtaget donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 28 dage.
  • Aktivt og ukontrolleret tilbagefald af malignitet.
  • Deltagere med aktiv akut GVHD grad II-IV
  • Deltagere med bronchiolitis obliterans syndrom eller serositis
  • Enhver licenseret eller eksperimentel ikke-HIV-vaccination (f.eks. hepatitis B, pneumokokpolysaccharid) inden for 28 dage før studiestart.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav, hvilket kan påvirke undersøgelsens integritet og/eller sikkerhed.

Donorekskluderingskriterier for indkøb til DD HST-NEETs fremstilling:

• Kriterier for udelukkelse af donorer vil blive fulgt i henhold til institutionens standarddriftsprocedurer (SOP'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Donorafledte HIV-specifikke T-celler (DD HST-NEET'er)
Deltagere, der opfylder specificerede inklusionskriterier, herunder gendannelse af neutrofil efter transplantation, og for hvem donorprodukter har bestået frigivelsestest, vil modtage DD HST-NEET'er i en dosis på 2x107/m2 inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
Biologisk: DD HST-NEETs
HIV-inficerede personer efter allogen knoglemarvstransplantation (alloBMT) vil blive behandlet med DD HST-NEETS-terapi. Deltagere og donorer vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede donorer vil gennemgå en blodprøve på op til 300 ml for at tillade produktion af allogene DD HST-NEET'er. Deltagere, som opfylder specificerede inklusionskriterier, herunder gendannelse af neutrofil efter transplantation, og for hvem donorprodukter har bestået frigivelsestest, vil modtage DD HST-NEET'er i en dosis på 2x107/m2 inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle ≥ Grad 3 bivirkninger (som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0)
Tidsramme: 45 dage
Eventuelle ≥ Grad 3 bivirkninger vil blive målt ved antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet, som kan tilskrives DD HST-NEETS administrationen.
45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for fremstilling af DD HST-NEET'er
Tidsramme: 3 år
Gennemførligheden af ​​fremstillingsprocessen vil blive målt ved generering af cellerne i 4 eller flere donorer (dvs. en hastighed på 50 % eller mere).
3 år
HIV-reservoirmålingerne
Tidsramme: 3 år
Opsummer HIV-reservoirmålingerne over præ-BMT, præ-DD HST-NEETs infusion, post-infusionsperiode for at vurdere enhver ændring i HIV-reservoiret efter infusion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catherine Bollard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Keller, MD, CNMC
  • Ledende efterforsker: Richard Ambinder, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00012451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger