Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten, immunologisk og virologisk respons til donoravledede (DD) HIV-spesifikke T-celler (HST) hos HIV-infiserte individer etter allogen benmargstransplantasjon (alloRESIST)

12. august 2026 oppdatert av: Catherine Bollard

En studie for å evaluere sikkerheten, immunologisk og virologisk respons av donoravledede (DD) HIV-spesifikke T-celler (HST) med ikke-rømt epitopmålretting (NEET) hos HIV-infiserte individer på antiretroviral terapi etter allogen benmargstransplantasjon ( alloRESIST)

Dette er en multi-site fase 1-studie av sikkerhet, immunologisk og virologisk respons av ex vivo utvidet donor-avledet (DD) HIV-1 multi-antigen spesifikk T-celle (HST) med ikke-escaped epitope targeting (NEET) terapi som en terapeutisk strategi hos HIV-infiserte individer etter allogen benmargstransplantasjon (alloBMT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til donoravledet allogen ekspandert HIV-spesifikk T-celleterapi (DD HST-NEETs) hos HIV-infiserte alloBMT-mottakere på ART. Kvalifiserte givere vil gjennomgå en blodprøve på opptil 300 ml for å tillate produksjon av allogene DD HST-NEETs. Deltakere som oppfyller spesifiserte inklusjonskriterier, inkludert nøytrofilgjenoppretting etter transplantasjon, og for hvem donorprodukter har bestått frigjøringstesting, vil motta DD HST-NEETs i en dose på 2x107/m2 innen 30 dager etter screeningbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Richard Ambinder, MD, PhD
  • Telefonnummer: 410 955-8839
  • E-post: rambind1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University(Jhu)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for deltakere ved screening:

  • Alder ≥18 år.
  • Bekreftelse av HIV-1-infeksjon. Ethvert lisensiert ELISA-testsett som er bekreftet med Western blot eller Multispot HIV-1/HIV-2-analyse før screening. HIV-kultur, HIV-antigen, plasma-HIV-RNA eller en andre antistofftest med en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test.
  • På effektiv antiretroviral terapi.
  • Deltakerens evne og vilje til å fortsette og være i samsvar med ART gjennom hele studiet.
  • Hematologisk malignitet som kvalifiserer for standardbehandling alloBMT i henhold til JHU-kriterier.
  • Potensiell deltaker må ha tilstrekkelig organfunksjon for standard omsorg alloBMT i henhold til JHU-kriterier.
  • Ingen aktiv HCV-infeksjon. (Hvis seropositiv, må deltakeren ikke ha noe målbart HCV RNA innen 30 dager etter påmelding).
  • Ingen aktiv HBV-infeksjon (Hvis seropositiv, må deltakeren ikke ha noe målbart HBV-DNA eller HBsAg+ innen 30 dager etter påmelding).
  • Deltakerens evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne og vilje til å kommunisere effektivt med studiepersonell; anses som pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokollkravene.
  • Evne og vilje til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon og kontaktinformasjon for minst 2 voksne som kan nå deltakeren innen 24 timer

Inkluderingskriterier for deltaker for DD HST-NEETs infusjon:

  • Karnofsky score på ≥ 70.
  • ANC ≥ 250/µL.
  • Bilirubin ≤ 2x øvre grense normal eller direkte bilirubin normal.
  • AST ≤ 3x øvre grense normal.
  • Serumkreatinin ≤ 2x øvre normalgrense.
  • Hgb ≥ 7,0 g/dL.
  • Pulsoksymetri på > 90 % på romluft.
  • Negativ graviditetstest hos kvinnelige deltakere hvis aktuelt (fertilitet).
  • Skriftlig informert samtykke signert av deltaker eller foresatt.
  • Steroider mindre eller lik 0,5 mg/kg/dag prednison.

Giverinkluderingskriterier for innkjøp for DD HST-NEETS-produksjon:

  • Donorer for allogene (dvs. HLA-matchede eller mismatchede relaterte eller urelaterte) hematopoietiske celletransplantasjoner som har oppfylt kvalifikasjonen for og samtykket til stamcelledonasjon i henhold til JHUs standard operasjonsprosedyrer.
  • Donor må ha god helse basert på institusjonelle retningslinjer.
  • Kvinnelige donorer i fertil alder må ha negativ graviditetstest og må ikke være ammende.
  • Det er forstått at medisinsk godkjenning fra giveren vil bli søkt innenfor tidslinjen i henhold til National Marrow Donor Program (NMDP)-reglene.
  • Den hematopoietiske celledonoren vil allerede ha blitt valgt av JHU BMT Donor Selection Committee.
  • Giver eller forelder/verge som kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for deltakere DD HST-NEETs infusjon:

  • Deltakere som mottar ATG, eller Campath eller andre immunsuppressive T-celle monoklonale antistoffer innen 28 dager.
  • Deltakere med ukontrollerte infeksjoner. For bakterielle infeksjoner må deltakerne motta endelig behandling og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 72 timer før registrering. For soppinfeksjoner må deltakerne motta definitiv systemisk anti-soppbehandling og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 1 uke før registrering. Progredierende infeksjon er definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller røntgenfunn som kan tilskrives infeksjon.
  • Deltakere som har mottatt donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 28 dager.
  • Aktivt og ukontrollert tilbakefall av malignitet.
  • Deltakere med aktiv akutt GVHD grad II-IV
  • Deltakere med bronchiolitis obliterans syndrom eller serositt
  • Enhver lisensiert eller eksperimentell ikke-HIV-vaksinasjon (f.eks. hepatitt B, pneumokokkpolysakkarid) innen 28 dager før studiestart.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav, noe som kan påvirke studiens integritet og/eller sikkerhet.

Donorekskluderingskriterier for innkjøp for DD HST-NEETs produksjon:

• Ekskluderingskriterier for givere vil bli fulgt i henhold til institusjonens standard driftsprosedyrer (SOPs).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Donoravledede HIV-spesifikke T-celler (DD HST-NEETs)
Deltakere som oppfyller spesifiserte inklusjonskriterier, inkludert nøytrofilgjenoppretting etter transplantasjon, og for hvem donorprodukter har bestått frigjøringstesting, vil motta DD HST-NEETs i en dose på 2x107/m2 innen 30 dager etter screeningbesøk.
Biologisk: DD HST-NEETs
HIV-infiserte individer etter allogen benmargstransplantasjon (alloBMT) vil bli behandlet med DD HST-NEETS-behandling. Deltakere og givere vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte givere vil gjennomgå en blodprøve på opptil 300 ml for å tillate produksjon av allogene DD HST-NEETs. Deltakere, som oppfyller spesifiserte inklusjonskriterier, inkludert nøytrofilgjenoppretting etter transplantasjon og for hvem donorprodukter har bestått frigjøringstesting, vil motta DD HST-NEETs i en dose på 2x107/m2 innen 30 dager etter screeningbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle ≥ Grad 3 bivirkninger (som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0)
Tidsramme: 45 dager
Eventuelle ≥ Grad 3 bivirkninger vil bli målt etter antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet som kan tilskrives DD HST-NEETS-administrasjonen.
45 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av produksjon av DD HST-NEETs
Tidsramme: 3 år
Gjennomførbarheten av produksjonsprosessen vil bli målt ved generering av cellene i 4 eller flere donorer (dvs. en rate på 50 % eller mer).
3 år
HIV-reservoarmålingene
Tidsramme: 3 år
Oppsummer HIV-reservoarmålingene over pre-BMT, pre-DD HST-NEETs infusjon, post-infusjonsperioden for å vurdere enhver endring i HIV-reservoaret etter infusjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catherine Bollard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Keller, MD, CNMC
  • Hovedetterforsker: Richard Ambinder, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00012451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger