Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-hoc analýza regionální plicní perfuze a hemodynamických parametrů měřených elektrickou impedanční tomografií

3. března 2023 aktualizováno: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Definujte schopnost a spolehlivost PulmoVista® 500 (PV500) pro detekci změn v globální a regionální ventilaci a perfuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky této studie pomohou definovat schopnost a spolehlivost PulmoVista® 500 (PV500) detekovat změny v globální i regionální ventilaci a perfuzi. Jelikož se jedná o neinvazivní pozorovací studii, neočekává se ani pozitivní, ani negativní dopad na skutečné účastníky studie. Výsledky však zlepší znalosti o technologii elektrické impedanční tomografie (EIT) a napomohou tak využití této technologie ve prospěch budoucích pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP, kteří jsou povinně ventilováni po dobu alespoň 48 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 80 let
  • Povinně ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče s poruchou okysličení (poměr P/F < 300 při PEEP ≥ 5) ventilovaní při pozitivním tlaku na konci výdechu (PEEP) nepřesahujícím 10 mbar a zvolenou frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) tak, aby pulzní oxymetrie je citlivá na změny arteriálního tlaku kyslíku (PaO2).
  • Předpokládaná doba ventilace >48h
  • Stávající centrální žilní a arteriální přístup
  • Obvod hrudníku 70 - 150 cm
  • Povinná mechanická ventilace (pacienti bez spontánního úsilí)
  • Hladiny sodíku a chloridů v séru v normálním rozmezí
  • Monitorování srdečního výdeje na místě (PICCO)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace centrální žilní injekce 5% chloridu sodného (NaCl) (např. zvýšená koncentrace Na+ a/nebo Cl-: Na+ by neměla překročit 150 mmol/l, chloridy by neměly překročit 115 mmol/l, známá hypernatremie, známá vysoká osmolalita séra)

  • Kontraindikace PulmoVista 500:

    • Pacienti s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektricky aktivními implantáty
    • Pacienti s poškozenou kůží nebo narušeným kontaktem elektrod s kůží v důsledku obvazů na rány
    • Pacienti, u kterých by připevnění pacientského pásu mohlo představovat riziko pro pacienta, např. pacientů s páteřními lézemi nebo zlomeninami
    • Pacienti s nekontrolovanými pohyby těla
    • Extrémně obézní pacienti (BMI > 50)
    • Pacientky během těhotenství
    • Pacienti s masivním plicním edémem
    • Používejte při terapiích na bázi elektřiny, jako je elektrochirurgie nebo elektrokauterizace
    • Používejte v přítomnosti silných magnetických polí
    • Použití ve spojení s jinými zařízeními pro měření bioimpedance
  • Infekce nebo kolonizace multirezistentními patogeny, které vyžadují izolaci pacienta (např. MRSA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte regionální distribuci plicní perfuze
Časové okno: během 24 hodin
Bude vyhodnocena schopnost PulmoVista® 500 vyhodnotit regionální distribuci plicní perfuze na základě signálů pulzace a na základě ředění indikátoru a změn v různých časových bodech během různých stavů regionální ventilace.
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte hemodynamický parametr srdečního výdeje
Časové okno: během 24 hodin
Bude prozkoumána schopnost PulmoVista® 500 vyhodnotit srdeční výdej (relativní hodnoty ve srovnání s referenčními údaji v l/min).
během 24 hodin
Posuďte hemodynamický parametr srdeční frekvence
Časové okno: během 24 hodin
Bude prozkoumána schopnost PulmoVista® 500 pro hodnocení srdeční frekvence (1/min).
během 24 hodin
Posuďte variabilitu hemodynamických parametrů tepového objemu
Časové okno: během 24 hodin
Bude prozkoumána schopnost PulmoVista® 500 vyhodnotit variabilitu zdvihového objemu (relativní hodnota v % po dobu 30 sekund ve srovnání s referenční hodnotou uvedenou v ml).
během 24 hodin
Zhodnoťte stav okysličení
Časové okno: během 24 hodin
Bude zkoumána schopnost PulmoVista® 500 pro hodnocení stavu oxygenace jak z regionální distribuce alveolární ventilace, tak z regionální distribuce plicní perfuze.
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Göttingen
Prof. Dr. med. Imhoff

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
  • Ředitel studie: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PV500PERF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení