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Post-hoc-Analyse der regionalen Lungenperfusion und hämodynamischer Parameter, gemessen durch elektrische Impedanztomographie

3. März 2023 aktualisiert von: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Definieren Sie die Fähigkeit und Zuverlässigkeit des PulmoVista® 500 (PV500) zur Erkennung von Änderungen in der globalen und regionalen Ventilation und Perfusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit von PulmoVista® 500 (PV500) zu definieren, um Änderungen sowohl in der globalen als auch in der regionalen Ventilation und Perfusion zu erkennen. Da es sich um eine nicht-invasive Beobachtungsstudie handelt, sind weder positive noch negative Auswirkungen auf die tatsächlichen Studienteilnehmer zu erwarten. Die Ergebnisse werden jedoch das Wissen über die Technologie der elektrischen Impedanztomographie (EIT) verbessern und somit den Einsatz dieser Technologie zum Wohle zukünftiger Patienten unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation, die für mindestens 48 Stunden zwangsweise beatmet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Mandatorisch beatmete Intensivpatienten mit eingeschränkter Oxygenierung (P/F-Verhältnis < 300 bei PEEP ≥ 5), die mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) beatmet werden, der 10 mbar nicht überschreitet, und einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), der so gewählt wird, dass Die Pulsoximetrie reagiert empfindlich auf Änderungen des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2).
  • Erwartete Belüftungszeit >48h
  • Vorhandener zentralvenöser und arterieller Zugang
  • Brustumfang 70 - 150 cm
  • Obligatorische mechanische Beatmung (Patienten ohne spontane Bemühungen)
  • Serumspiegel von Natrium und Chlorid im Normbereich
  • Vorhandene Überwachung des Herzzeitvolumens (PICCO)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur zentralvenösen Injektion von 5 % Natriumchlorid (NaCl) (z. B. erhöhte Na+ und/oder Cl- Konzentration: Na+ sollte 150 mmol/l nicht überschreiten, Chlorid sollte 115 mmol/l nicht überschreiten, bekannte Hypernatriämie, bekannt hohe Serumosmolalität)

  • Kontraindikationen von PulmoVista 500:

    • Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektrisch aktiven Implantaten
    • Patienten mit geschädigter Haut oder beeinträchtigtem Hautkontakt der Elektroden durch Wundauflagen
    • Patienten, bei denen die Befestigung des Patientengurtes eine Gefahr für den Patienten darstellen könnte, z. Patienten mit Wirbelsäulenläsionen oder Frakturen
    • Patienten mit unkontrollierten Körperbewegungen
    • Extrem übergewichtige Patienten (BMI>50)
    • Patientinnen während der Schwangerschaft
    • Patienten mit massivem Lungenödem
    • Verwendung während strombasierter Therapien wie Elektrochirurgie oder Elektrokauterisation
    • Verwendung in Gegenwart starker Magnetfelder
    • Verwendung in Verbindung mit anderen Bioimpedanz-Messgeräten
  • Infektion oder Besiedlung mit multiresistenten Erregern, die eine Isolierung des Patienten erfordern (z. MRSA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die regionale Verteilung der Lungendurchblutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung der regionalen Verteilung der Lungenperfusion basierend auf Pulsatilitätssignalen und basierend auf Indikatorverdünnung und -änderungen zu verschiedenen Zeitpunkten während unterschiedlicher Stadien der regionalen Ventilation wird evaluiert.
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie den hämodynamischen Parameter Herzzeitvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung des Herzzeitvolumens (relative Werte im Vergleich zur Referenz in l/min) wird untersucht.
innerhalb von 24 Stunden
Bewerten Sie den hämodynamischen Parameter Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung der Herzfrequenz (1/min) wird untersucht.
innerhalb von 24 Stunden
Bewerten Sie die Variabilität des hämodynamischen Parameters Schlagvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung der Schlagvolumenvariabilität (relativer Wert in % für 30 Sekunden im Vergleich zur in ml angegebenen Referenz) wird untersucht.
innerhalb von 24 Stunden
Beurteilen Sie den Oxygenierungsstatus
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Fähigkeit von PulmoVista® 500 zur Beurteilung des Oxygenierungsstatus sowohl anhand der regionalen Verteilung der alveolären Ventilation als auch der regionalen Verteilung der Lungenperfusion wird untersucht.
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Göttingen
Prof. Dr. med. Imhoff

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
  • Studienleiter: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PV500PERF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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