- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249414
Post-hoc analýza regionální plicní perfuze a hemodynamických parametrů měřených elektrickou impedanční tomografií
3. března 2023 aktualizováno: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Definujte schopnost a spolehlivost PulmoVista® 500 (PV500) pro detekci změn v globální a regionální ventilaci a perfuzi.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky této studie pomohou definovat schopnost a spolehlivost PulmoVista® 500 (PV500) detekovat změny v globální i regionální ventilaci a perfuzi.
Jelikož se jedná o neinvazivní pozorovací studii, neočekává se ani pozitivní, ani negativní dopad na skutečné účastníky studie.
Výsledky však zlepší znalosti o technologii elektrické impedanční tomografie (EIT) a napomohou tak využití této technologie ve prospěch budoucích pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na JIP, kteří jsou povinně ventilováni po dobu alespoň 48 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 80 let
- Povinně ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče s poruchou okysličení (poměr P/F < 300 při PEEP ≥ 5) ventilovaní při pozitivním tlaku na konci výdechu (PEEP) nepřesahujícím 10 mbar a zvolenou frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) tak, aby pulzní oxymetrie je citlivá na změny arteriálního tlaku kyslíku (PaO2).
- Předpokládaná doba ventilace >48h
- Stávající centrální žilní a arteriální přístup
- Obvod hrudníku 70 - 150 cm
- Povinná mechanická ventilace (pacienti bez spontánního úsilí)
- Hladiny sodíku a chloridů v séru v normálním rozmezí
- Monitorování srdečního výdeje na místě (PICCO)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace centrální žilní injekce 5% chloridu sodného (NaCl) (např. zvýšená koncentrace Na+ a/nebo Cl-: Na+ by neměla překročit 150 mmol/l, chloridy by neměly překročit 115 mmol/l, známá hypernatremie, známá vysoká osmolalita séra)
Kontraindikace PulmoVista 500:
- Pacienti s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektricky aktivními implantáty
- Pacienti s poškozenou kůží nebo narušeným kontaktem elektrod s kůží v důsledku obvazů na rány
- Pacienti, u kterých by připevnění pacientského pásu mohlo představovat riziko pro pacienta, např. pacientů s páteřními lézemi nebo zlomeninami
- Pacienti s nekontrolovanými pohyby těla
- Extrémně obézní pacienti (BMI > 50)
- Pacientky během těhotenství
- Pacienti s masivním plicním edémem
- Používejte při terapiích na bázi elektřiny, jako je elektrochirurgie nebo elektrokauterizace
- Používejte v přítomnosti silných magnetických polí
- Použití ve spojení s jinými zařízeními pro měření bioimpedance
- Infekce nebo kolonizace multirezistentními patogeny, které vyžadují izolaci pacienta (např. MRSA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte regionální distribuci plicní perfuze
Časové okno: během 24 hodin
|
Bude vyhodnocena schopnost PulmoVista® 500 vyhodnotit regionální distribuci plicní perfuze na základě signálů pulzace a na základě ředění indikátoru a změn v různých časových bodech během různých stavů regionální ventilace.
|
během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte hemodynamický parametr srdečního výdeje
Časové okno: během 24 hodin
|
Bude prozkoumána schopnost PulmoVista® 500 vyhodnotit srdeční výdej (relativní hodnoty ve srovnání s referenčními údaji v l/min).
|
během 24 hodin
|
|
Posuďte hemodynamický parametr srdeční frekvence
Časové okno: během 24 hodin
|
Bude prozkoumána schopnost PulmoVista® 500 pro hodnocení srdeční frekvence (1/min).
|
během 24 hodin
|
|
Posuďte variabilitu hemodynamických parametrů tepového objemu
Časové okno: během 24 hodin
|
Bude prozkoumána schopnost PulmoVista® 500 vyhodnotit variabilitu zdvihového objemu (relativní hodnota v % po dobu 30 sekund ve srovnání s referenční hodnotou uvedenou v ml).
|
během 24 hodin
|
|
Zhodnoťte stav okysličení
Časové okno: během 24 hodin
|
Bude zkoumána schopnost PulmoVista® 500 pro hodnocení stavu oxygenace jak z regionální distribuce alveolární ventilace, tak z regionální distribuce plicní perfuze.
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
- Ředitel studie: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PV500PERF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .