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Analisi post-hoc della perfusione polmonare regionale e dei parametri emodinamici misurati mediante tomografia ad impedenza elettrica

3 marzo 2023 aggiornato da: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Definire la capacità e l'affidabilità del PulmoVista® 500 (PV500) per rilevare i cambiamenti nella ventilazione e nella perfusione globali e regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio contribuiranno a definire la capacità e l'affidabilità di PulmoVista® 500 (PV500) per rilevare i cambiamenti nella ventilazione e nella perfusione sia globali che regionali. Poiché si tratta di uno studio osservazionale non invasivo, non è previsto un impatto positivo o negativo sui partecipanti allo studio effettivi. I risultati, tuttavia, miglioreranno le conoscenze sulla tecnologia della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e quindi aiuteranno l'uso di questa tecnologia a beneficio dei futuri pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva che sono obbligatoriamente ventilati per almeno 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni
  • Pazienti in terapia intensiva ventilati obbligatoriamente con compromissione dell'ossigenazione (rapporto P/F < 300 con PEEP ≥ 5) ventilati a una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) non superiore a 10 mbar e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) scelta in modo tale che la pulsossimetria è sensibile alle variazioni della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2).
  • Tempo di ventilazione previsto >48h
  • Accesso venoso e arterioso centrale esistente
  • Circonferenza torace 70 - 150 cm
  • Ventilazione meccanica obbligatoria (pazienti senza sforzi spontanei)
  • Livelli sierici di sodio e cloruro entro il range normale
  • Monitoraggio della gittata cardiaca in sede (PICCO)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'iniezione venosa centrale di cloruro di sodio al 5% (NaCl) (ad es. concentrazione elevata di Na+ e/o Cl-: Na+ non deve superare 150 mmol/l, cloruro non deve superare 115 mmol/l, ipernatriemia nota, osmolalità sierica elevata nota)

  • Controindicazioni di PulmoVista 500:

    • Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettricamente attivi
    • Pazienti con pelle danneggiata o contatto alterato con la pelle degli elettrodi a causa delle medicazioni della ferita
    • Pazienti in cui il fissaggio della cintura del paziente potrebbe rappresentare un rischio per il paziente, ad es. pazienti con lesioni spinali o fratture
    • Pazienti con movimenti del corpo incontrollati
    • Pazienti estremamente obesi (BMI>50)
    • Pazienti durante la gravidanza
    • Pazienti con edema polmonare massivo
    • Utilizzare durante le terapie basate sull'elettricità, come l'elettrochirurgia o l'elettrocauterizzazione
    • Utilizzare in presenza di forti campi magnetici
    • Utilizzare in combinazione con altri dispositivi di misurazione della bioimpedenza
  • Infezione o colonizzazione con agenti patogeni multiresistenti che richiedono l'isolamento del paziente (ad es. MRSA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la distribuzione regionale della perfusione polmonare
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà valutata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare la distribuzione regionale della perfusione polmonare sulla base dei segnali di pulsatilità e sulla base della diluizione dell'indicatore e dei cambiamenti in diversi momenti durante i vari stati di ventilazione regionale.
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la gittata cardiaca dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà esplorata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare la gittata cardiaca (valori relativi rispetto al riferimento fornito in l/min).
entro 24 ore
Valutare la frequenza cardiaca dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà esplorata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare la frequenza cardiaca (1/min).
entro 24 ore
Valutare la variabilità del volume sistolico dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà esplorata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare la variabilità del volume sistolico (valore relativo in % per 30 secondi rispetto al riferimento fornito in ml).
entro 24 ore
Valutare lo stato di ossigenazione
Lasso di tempo: entro 24 ore
Verrà esplorata la capacità di PulmoVista® 500 di valutare lo stato di ossigenazione sia dalla distribuzione regionale della ventilazione alveolare che dalla distribuzione regionale della perfusione polmonare.
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Göttingen
Prof. Dr. med. Imhoff

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Onnen Mörer, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen
  • Direttore dello studio: Michael Quintel, Prof. Dr., Centre of Anaesthesiology University Medical Center Göttingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PV500PERF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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