Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P-PSMA-101 CAR-T buňky v léčbě pacientů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty (mCRPC) a pokročilým karcinomem slinných žláz (SGC)

13. února 2025 aktualizováno: Poseida Therapeutics, Inc.

Fáze 1 eskalace dávky a rozšířená kohortová studie P-PSMA-101 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a pokročilým karcinomem slinných žláz (SGC)

Otevřená, multicentrická studie s jednou a cyklickou vzestupnou dávkou autologních CAR-T buněk P-PSMA-101 u pacientů s mCRPC a SGC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1, která se bude řídit návrhem 3 + 3 kohort s eskalací dávky jedné a více dávek P-PSMA-101 za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D). Další účastníci budou ošetřeni P-PSMA-101 ve stanoveném RP2D.

Po souhlasu se zapsaní účastníci podrobí leukaferéznímu postupu k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), které budou odeslány do výrobního závodu k produkci P-PSMA-101 CAR-T buněk. Buňky budou poté vráceny do vyšetřovaného místa a podávány po režimu chemoterapie s odstraněním lymfatických uzlin. Rimiducid může být podáván podle indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 let
  • Musí mít potvrzenou diagnózu mCRPC nebo SGC
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 nebo pouze kostní metastázy s měřitelným PSA (≥1 ng/ml) (pouze subjekty s mCRPC)
  • Musí postupovat podle PCWG3 a/nebo RECIST 1.1 (pouze subjekty mCRPC)
  • Musí být ochoten praktikovat antikoncepci od screeningu a po dobu 2 let po posledním podání P-PSMA-101
  • Musí mít adekvátní životně důležité funkce v rámci předem stanovených parametrů
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Má nedostatečný žilní přístup a/nebo kontraindikace k leukaferéze
  • Má aktivní druhou malignitu kromě mCRPC nebo SGC, s výjimkou nízkorizikových novotvarů, jako je nemetastatický bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Má v anamnéze nebo aktivní autoimunitní onemocnění
  • Má v anamnéze významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice nebo epilepsie
  • Má aktivní systémovou (virovou, bakteriální nebo plísňovou) infekci
  • Dostal protirakovinné léky (kromě cílených terapií GnRH) do 2 týdnů od zahájení kondicionační chemoterapie
  • Dostal imunosupresivní léky (včetně protirakovinných léků) do 2 týdnů od zahájení leukaferézy a/nebo se očekává, že je bude potřebovat, když byl zařazen do studie
  • podstoupil léčbu systémovými kortikosteroidy do 2 týdnů od požadované leukaferézy nebo se očekává, že ji bude vyžadovat v průběhu studie
  • Má metastázy v CNS nebo symptomatické postižení CNS
  • Má v anamnéze závažné oční onemocnění
  • Má v anamnéze závažné onemocnění jater nebo aktivní onemocnění jater
  • Má jaterní metastázy (např.
  • Má anamnézu nebo známou predispozici k HLH nebo MAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Články P-PSMA-101 CAR-T (jedna dávka – část 1a)
Skupiny s jednou vzestupnou dávkou, podané v jediné intravenózní infuzi buněk CAR-T po kondicionačním chemoterapeutickém režimu A. Rimiducid může být podáván podle indikace.
Biologický: P-PSMA-101 CAR-T buňky
P-PSMA-101 je autologní terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) navržená tak, aby cílila na buňky rakoviny prostaty exprimující buněčný povrchový antigen prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Lék: Rimiducid
Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače) může být podáván podle indikace
Experimentální: P-PSMA-101 CAR-T buňky (více dávek – část 1b)
Cyklické podávání vzestupně dávkových kohort, podávaných v jediné intravenózní infuzi CAR-T buněk, po kondicionačním chemoterapeutickém režimu A. Rimiducid může být podáván, jak je uvedeno.
Biologický: P-PSMA-101 CAR-T buňky
P-PSMA-101 je autologní terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) navržená tak, aby cílila na buňky rakoviny prostaty exprimující buněčný povrchový antigen prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Lék: Rimiducid
Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače) může být podáván podle indikace
Experimentální: Články P-PSMA-101 CAR-T (jedna dávka – část 1c)
Skupiny s jednou vzestupnou dávkou, podané v jediné intravenózní infuzi buněk CAR-T po kondicionačním chemoterapeutickém režimu B. Rimiducid může být podáván podle indikace.
Biologický: P-PSMA-101 CAR-T buňky
P-PSMA-101 je autologní terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) navržená tak, aby cílila na buňky rakoviny prostaty exprimující buněčný povrchový antigen prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Lék: Rimiducid
Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače) může být podáván podle indikace
Experimentální: P-PSMA-101 CAR-T buňky (více dávek – část 1d)
Cyklické podávání vzestupně dávkových kohort, podávaných intravenózními infuzemi buněk CAR-T, po kondicionačním chemoterapeutickém režimu B. Rimiducid může být podáván podle indikace.
Biologický: P-PSMA-101 CAR-T buňky
P-PSMA-101 je autologní terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) navržená tak, aby cílila na buňky rakoviny prostaty exprimující buněčný povrchový antigen prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Lék: Rimiducid
Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače) může být podáván podle indikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost P-PSMA-101
Časové okno: Výchozí stav po 15 letech
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Výchozí stav po 15 letech
Určete maximální tolerovanou dávku P-PSMA-101
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Míra toxicity omezující dávku (DLT)
Výchozí stav do dne 28
Posoudit účinnost P-PSMA-101 (ORR)
Časové okno: Výchozí stav po 15 letech
Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, sekundárně kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) a odpovědi rakoviny prostaty hodnocené pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3): Celková míra odpovědi (ORR)- Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Výchozí stav po 15 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poseida Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-PSMA-101-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P-PSMA-101 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit