Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdečního kryoablačního systému POLARx (POLAR ICE)

27. března 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Srdeční kryoablace systém POLARx Klinická následná studie po uvedení na trh

Toto je Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie navržená tak, aby stanovila pokračující profil bezpečnosti a účinnosti Boston Scientific Cardiac Cryoablation System po získání značky CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie poskytne informace o skutečném použití Boston Scientific Cardiac Cryoablation System při použití k izolaci plicních žil (PVI) pro ablační léčbu fibrilace síní (AF), podle současných a budoucích pokynů a indikací k použití. . To může mimo jiné zahrnovat: opakované ablace k léčbě FS, souběžné nebo zpožděné doplňkové ablační strategie s jinými produkty a použití různých diagnostických produktů k ověření výsledků, jako jsou systémy 3D mapování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Cotignola, Itálie
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Německo
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Německo
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti indikovaní k léčbě FS technikou izolace plicních žil podle současných a budoucích pokynů a systémových indikací k použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty indikované k léčbě FS pomocí kryoablačního systému podle současných a budoucích pokynů a systémových indikací k použití;
  2. Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas;
  3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou studií ve schváleném centru klinického hodnocení;
  4. Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé kontraindikace ablace FS nebo antikoagulace, včetně těch, které jsou uvedeny v návodu k použití;
  2. Subjekty s indikací k léčbě FS, která není v souladu se současnými a budoucími směrnicemi a systémovými indikacemi pro použití;
  3. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčiny;
  4. Známá nebo již existující těžká stenóza plicních žil;
  5. Důkaz myxomu, LA trombu nebo intrakardiálního nástěnného trombu;
  6. Předchozí operace srdce (např. ventrikulotomie nebo atriotomie, CABG, PTCA, procedura stentu) do 90 dnů před zařazením;
  7. Postupy s implantabilním srdečním zařízením (např. PM, ICD, CRT) do 30 dnů před zápisem;
  8. Implantované zařízení pro uzávěr ouška levé síně před indexační procedurou;
  9. Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo okluzor patentního foramen ovale (PFO);
  10. Subjekty se závažným onemocněním chlopní NEBO s protetickou - mechanickou nebo biologickou - srdeční chlopní (nezahrnuje opravu chlopně a prstencové kroužky);
  11. Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil;
  12. Aktivní systémová infekce;
  13. Vena cava embolická ochranná filtrační zařízení a/nebo známý femorální trombus;
  14. Jakákoli předchozí anamnéza kryoglobulinémie;
  15. Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze;
  16. Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu, TIA nebo systémové embolie (s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)) ≤ 180 dní před zařazením do studie;
  17. Subjekty, které jsou hemodynamicky nestabilní;
  18. Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie;
  19. Očekávaná délka života ≤ 1 rok podle názoru vyšetřovatele;
  20. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během doby studie (metoda hodnocení podle uvážení zkoušejícího);
  21. Neobnovené/nevyřešené nežádoucí příhody z jakéhokoli předchozího invazivního zákroku;
  22. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba pacientů
Subjekty indikované k léčbě FS kryoablačním systémem podle současných a budoucích pokynů a systémových indikací k použití
Přístroj: Boston Scientific srdeční kryoablace systém
kryoablace fibrilace síní spočívající v elektrické izolaci plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezporuchovost
Časové okno: 12 měsíců
zahrnuje absenci selhání intervence nebo více než jednoho opakovaného zákroku během 90 dnů po indexovém zákroku nebo zdokumentovanou fibrilaci síní, nový nástup síňového flutteru nebo síňovou tachykardii mezi 91. a 365. dnem po zákroku
12 měsíců
Bezpečnostní akce zdarma
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením po intervenci, analyzované u všech léčených a pokusných subjektů. Primární cílový bod bezpečnosti je analyzován pomocí dat od všech subjektů LÉČBY a POKUSŮ, včetně těch, kterým údaje chybí. Subjekty s chybějícími údaji jsou cenzurovány ve vhodném časovém bodě v analýze KM
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace a míra akutní úspěšnosti procedury
Časové okno: Postup indexování
Elektrická izolace plicní žíly (PV) je demonstrována minimálně vstupním blokem pomocí Cryo Mapping Catheter. Sekundární koncový bod účinnosti je analyzován pomocí dat od všech subjektů LÉČBY.
Postup indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PY003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení