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Studio del sistema di crioablazione cardiaca POLARx (POLAR ICE)

27 marzo 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema di crioablazione cardiaca POLARx Studio di follow-up clinico post-vendita

Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) progettato per stabilire il profilo continuo di sicurezza ed efficacia del Boston Scientific Cardiac Cryoablation System dopo aver ricevuto il marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio fornirà informazioni sull'utilizzo nel mondo reale del Boston Scientific Cardiac Cryoablation System quando utilizzato per eseguire l'isolamento delle vene polmonari (PVI) per il trattamento di ablazione della fibrillazione atriale (FA), secondo le linee guida attuali e future e le indicazioni per l'uso del prodotto . Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: ablazioni ripetute per il trattamento della FA, strategie di ablazione aggiuntive concomitanti o ritardate con altri prodotti e l'uso di diversi prodotti diagnostici per convalidare i risultati come i sistemi di mappatura 3D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Germania
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti indicati per il trattamento della FA con tecnica di isolamento delle vene polmonari secondo le linee guida attuali e future e le indicazioni del sistema per l'uso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti indicati per il trattamento della FA con il sistema di crioablazione secondo le linee guida attuali e future e le indicazioni del sistema per l'uso;
  2. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  3. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
  4. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o all'anticoagulazione della FA, comprese quelle elencate nelle istruzioni per l'uso;
  2. Soggetti con indicazione per il trattamento della FA che non è conforme alle linee guida attuali e future e alle indicazioni del sistema per l'uso;
  3. fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca;
  4. Stenosi della vena polmonare grave nota o preesistente;
  5. Evidenza di mixoma, trombo LA o trombo murale intracardiaco;
  6. Precedente intervento cardiochirurgico (es. ventricolotomia o atriotomia, CABG, PTCA, procedura di stent) entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  7. Procedure per dispositivi cardiaci impiantabili (ad es. PM, ICD, CRT) entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
  8. Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra impiantato prima della procedura di indicizzazione;
  9. deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio (PFO);
  10. Soggetti con malattia valvolare grave OPPURE con una valvola cardiaca protesica - meccanica o biologica (esclusa la riparazione della valvola e gli anelli anulari);
  11. Presenza di eventuali stent venosi polmonari;
  12. Infezione sistemica attiva;
  13. Dispositivi filtranti di protezione embolica della vena cava e/o trombo femorale noto;
  14. Qualsiasi storia precedente di crioglobulinemia;
  15. Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica;
  16. Qualsiasi storia precedente documentata di infarto cerebrale, TIA o embolia sistemica (esclusa una trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)) ≤ 180 giorni prima dell'arruolamento;
  17. Soggetti emodinamicamente instabili;
  18. Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio;
  19. Aspettativa di vita ≤ 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore;
  20. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore);
  21. Eventi avversi non recuperati/irrisolti da qualsiasi precedente procedura invasiva;
  22. Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in trattamento
Soggetti indicati per il trattamento della FA con il sistema di crioablazione secondo le linee guida attuali e future e le indicazioni per l'uso del sistema
Dispositivo: Sistema di crioablazione cardiaca Boston Scientific
crioablazione della fibrillazione atriale consistente nell'isolamento elettrico delle vene polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza guasti
Lasso di tempo: 12 mesi
include l'assenza di fallimento dell'intervento o di più di una procedura ripetuta entro 90 giorni dalla procedura indice, o fibrillazione atriale documentata, flutter atriale di nuova insorgenza o tachicardia atriale tra 91 giorni e 365 giorni dopo la procedura
12 mesi
Tariffa gratuita per eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo dopo l'intervento, analizzata in tutti i soggetti sottoposti a trattamento e tentativo. L'endpoint primario di sicurezza viene analizzato utilizzando i dati di tutti i soggetti del TRATTAMENTO e del TENTATIVO, compresi quelli con dati mancanti. I soggetti con dati mancanti vengono censurati al momento opportuno nell'analisi KM
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione e tasso di successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Procedura Indice
L'isolamento elettrico di una vena polmonare (PV) viene dimostrato come minimo mediante il blocco dell'ingresso utilizzando il catetere Cryo Mapping. L'endpoint secondario di efficacia viene analizzato utilizzando i dati di tutti i soggetti del TRATTAMENTO.
Procedura Indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PY003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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