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Studie zum POLARx Cardiac Cryoablation System (POLAR ICE)

27. März 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinische Folgestudie zum kardialen Kryoablationssystem POLARx nach Markteinführung

Dies ist eine Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, die darauf abzielt, das anhaltende Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Boston Scientific Cardiac Cryoablation Systems nach Erhalt der CE-Kennzeichnung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Informationen über die reale Nutzung des Boston Scientific Cardiac Cryoablation Systems liefern, wenn es zur Durchführung einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) zur Ablationsbehandlung von Vorhofflimmern (AF) gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Produktindikationen für die Verwendung verwendet wird . Dies kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: wiederholte Ablationen zur Behandlung von Vorhofflimmern, begleitende oder verzögerte adjunktive Ablationsstrategien mit anderen Produkten und die Verwendung verschiedener diagnostischer Produkte zur Validierung der Ergebnisse, wie z. B. 3D-Mapping-Systeme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Behandlung von Vorhofflimmern mit Pulmonalvenenisolierungstechnik gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Anwendungsindikationen des Systems indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die für die Behandlung von Vorhofflimmern mit dem Kryoablationssystem gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Anwendungsindikationen des Systems indiziert sind;
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  4. Personen, die 18 Jahre oder älter sind oder die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bekannten Kontraindikationen für eine AF-Ablation oder Antikoagulation, einschließlich der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten;
  2. Patienten mit Indikation zur Behandlung von Vorhofflimmern, die nicht den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Systemindikationen entspricht;
  3. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache;
  4. Bekannte oder vorbestehende schwere Pulmonalvenenstenose;
  5. Nachweis eines Myxoms, eines LA-Thrombus oder eines intrakardialen Wandthrombus;
  6. Frühere Herzoperationen (z. Ventrikulotomie oder Atriotomie, CABG, PTCA, Stent-Verfahren) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  7. Verfahren mit implantierbaren Herzgeräten (z. PM, ICD, CRT) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  8. Implantiertes Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs vor dem Indexverfahren;
  9. Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Patch oder Okkluder für das offene Foramen ovale (PFO);
  10. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung ODER mit einer prothetischen – mechanischen oder biologischen – Herzklappe (ohne Klappenreparatur und Anringe);
  11. Vorhandensein von Lungenvenenstents;
  12. Aktive systemische Infektion;
  13. Embolieschutzfilter für die Vena cava und/oder bekannter femoraler Thrombus;
  14. Jede Vorgeschichte von Kryoglobulinämie;
  15. Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit;
  16. Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder systemischer Embolie (mit Ausnahme einer postoperativen tiefen Venenthrombose (TVT)) ≤ 180 Tage vor der Einschreibung;
  17. Patienten, die hämodynamisch instabil sind;
  18. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen;
  19. Lebenserwartung ≤ 1 Jahr pro Gutachten des Prüfarztes;
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Prüfers);
  21. Nicht behobene/nicht behobene unerwünschte Ereignisse aus einem früheren invasiven Verfahren;
  22. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil; jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungspatienten
Probanden, die für die Behandlung von Vorhofflimmern mit dem Kryoablationssystem gemäß den aktuellen und zukünftigen Richtlinien und Anwendungsindikationen des Systems indiziert sind
Gerät: Boston Scientific Herz-Kryoablationssystem
Kryoablation von Vorhofflimmern, die in der elektrischen Isolierung der Lungenvenen besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreie Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Dazu gehört das Fehlen von Interventionsfehlern oder mehr als einem wiederholten Eingriff innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff oder dokumentiertem Vorhofflimmern, neu auftretendem Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie zwischen 91 Tagen und 365 Tagen nach dem Eingriff
12 Monate
Kostenloser Tarif für Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von verfahrens- oder gerätebedingten unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff, analysiert bei allen Behandlungs- und Versuchsteilnehmern. Der primäre Sicherheitsendpunkt wird anhand der Daten aller BEHANDLUNGS- und VERSUCHS-Probanden analysiert, einschließlich derjenigen mit fehlenden Daten. Probanden mit fehlenden Daten werden zum entsprechenden Zeitpunkt in der KM-Analyse zensiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation und Rate des akuten Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Indexverfahren
Die elektrische Isolierung einer Lungenvene (PV) wird zumindest durch eine Eingangsblockade mit dem Cryo-Mapping-Katheter nachgewiesen. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand der Daten aller BEHANDLUNGS-Probanden analysiert.
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PY003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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