Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLARx Cardiac Cryoablation System Study (POLAR ICE)

27. marts 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

POLARx Cardiac Cryoablation System Post Market Clinical Follow-up Study

Dette er en Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse designet til at etablere den fortsatte sikkerheds- og effektivitetsprofil for Boston Scientific Cardiac Cryoablation System efter at have modtaget CE-mærket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil give oplysninger om den virkelige verden brug af Boston Scientific Cardiac Cryoablation System, når det bruges til at udføre pulmonal vene isolation (PVI) til ablationsbehandling af atrieflimren (AF), i henhold til de nuværende og fremtidige retningslinjer og produktindikationer for brug . Dette kan omfatte, men ikke begrænset til: gentagne ablationer til behandling af AF, samtidige eller forsinkede supplerende ablationsstrategier med andre produkter og brug af forskellige diagnostiske produkter til at validere resultaterne såsom 3D-kortlægningssystemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Hospital Trousseau
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Klinicki Bolnicki Centar
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indiceret til behandling af AF med isolering af pulmonale vener teknik i henhold til nuværende og fremtidige retningslinjer og systemindikationer for brug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer indiceret til behandling af AF med kryoablationssystemet i henhold til nuværende og fremtidige retningslinjer og systemindikationer for brug;
  2. Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  4. Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt kontraindikation for en AF-ablation eller antikoagulering, inklusive dem, der er anført i brugsanvisningen;
  2. Forsøgspersoner med indikation for behandling af AF, der ikke er i overensstemmelse med nuværende og fremtidige retningslinjer og systemindikationer for brug;
  3. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag;
  4. Kendt eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose;
  5. Bevis på myxom, LA-thrombe eller intrakardial mural trombe;
  6. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, stentprocedure) inden for 90 dage før tilmelding;
  7. Implanterbare hjerteanordningsprocedurer (f.eks. PM, ICD, CRT) inden for 30 dage før tilmelding;
  8. Implanteret venstre atriel vedhæng lukkeanordning før indeksproceduren;
  9. Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering;
  10. Personer med svær klapsygdom ELLER med en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklap (ikke inklusive klapreparation og ringformede ringe);
  11. Tilstedeværelse af pulmonale venestenter;
  12. Aktiv systemisk infektion;
  13. Vena cava embolisk beskyttelsesfilteranordninger og/eller kendt femoral thrombus;
  14. Enhver tidligere historie med kryoglobulinæmi;
  15. Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom;
  16. Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebralt infarkt, TIA eller systemisk emboli (eksklusive en postoperativ dyb venetrombose (DVT)) ≤ 180 dage før indskrivning;
  17. Forsøgspersoner, der er hæmodynamisk ustabile;
  18. Forsøgspersonen er ude af stand til eller ikke villig til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed;
  19. Forventet levetid ≤ 1 år pr. efterforskers udtalelse;
  20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er, eller planlægger at blive, gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter investigators skøn);
  21. Uoprettede/uafklarede uønskede hændelser fra en tidligere invasiv procedure;
  22. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingspatienter
Individer indiceret til behandling af AF med kryoablationssystemet i henhold til nuværende og fremtidige retningslinjer og systemindikationer for brug
Enhed: Boston Scientific Cardiac Cryoablation System
kryoablation af atrieflimren bestående i elektrisk isolering af lungevenerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri rate
Tidsramme: 12 måneder
omfatter frihed for svigt af intervention eller mere end én gentagne procedurer inden for 90 dage efter indeksproceduren, eller dokumenteret atrieflimren, nyopstået atrieflimren eller atriel takykardi mellem 91 dage og 365 dage efter proceduren
12 måneder
Sikkerhedsarrangement gratis pris
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for procedure- eller udstyrsrelaterede uønskede hændelser efter intervention, analyseret i alle behandlings- og forsøgspersoner. Det primære sikkerhedsendepunkt analyseres ved hjælp af data fra alle BEHANDLING- og FORSØG-individer, inklusive dem med manglende data. Emner med manglende data censureres på det passende tidspunkt i KM-analysen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation og rate af akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Elektrisk isolering af en pulmonal vene (PV) demonstreres som minimum ved indgangsblok ved hjælp af Cryo Mapping Catheter. Secondary Effectiveness Endpoint analyseres ved hjælp af data fra alle BEHANDLING-personer.
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PY003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger