Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů u ischemické cévní mozkové příhody – klinická studie (IBIS-CT)

1. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Cílem studie je stanovit RNA krevní biomarker na základě 9 genů již identifikovaných v experimentálních studiích, jejichž exprese by byla u pacienta s ischemickou cévní mozkovou příhodou významně zvýšena ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou studii. Jde o případovou a kontrolní studii s případem vůbec první ischemické cévní mozkové příhody a kontrolními skupinami byli zdraví (bez cévní mozkové příhody) pacienti spárovaní podle věku, pohlaví a kardiovaskulárního rizika nebo hemoragická cévní mozková příhoda spárovaná podle věku a pohlaví.

Pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku. Vzorky krve budou odebrány při zařazení, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m a 1r. Vzorky mikrovezikul budou odebrány při inkluzi, 7d a 3M.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro ischemickou mrtvici:
  • Věk > 18 let
  • Ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná na základě klinického obrazu a zobrazení mozku (CT nebo MRI zobrazení)
  • Zařazení kratší než 6 hodin od začátku mrtvice
  • Počáteční skóre NIHSS > 0 v době klinického vyšetření
  • Pacienti s multimodálním zobrazením buď pomocí MRI nebo CT perfuze a zobrazením supraaortálních cév a intracerebrálních cév (Willisův kruh) <0
  • Postup podepsaného souhlasu v nouzové situaci: souhlas pacienta, pokud má možnost podepsat, nebo jeho zástupce, pokud je přítomen
  • Pro hemoragickou mrtvici:
  • Věk > 18 let
  • Hemoragická cévní mozková příhoda diagnostikovaná na základě klinického obrazu a zobrazení mozku (CT nebo MRI zobrazení)
  • Zařazení kratší než 6 hodin od začátku mrtvice
  • Počáteční skóre NIHSS > 0 v době klinického vyšetření
  • Hemoragičtí pacienti jsou spárováni podle věku a pohlaví s ischemickými pacienty
  • Postup podepsaného souhlasu v nouzové situaci: souhlas pacienta, pokud má možnost podepsat, nebo jeho zástupce, pokud je přítomen

Pro zdravé ovládání:

  • Věk > 18 let
  • Standardizovaný dotazník bez mrtvice
  • Počáteční skóre NIHSS = 0
  • Rankin skóre = 0
  • Vysoce rizikové kardiovaskulární subjekty
  • Kontroly jsou spárovány pro věk, pohlaví a kardiovaskulární riziko měřené skóre (European Heart Score) s ischemickými pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Není členem sociálního zabezpečení
  • Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient, jehož sledování nebude možné
  • Předchozí mrtvice

SKUPINA PRO ISCHEMICKOU CESTOVNICE :

- Pacienti s TIA a negativním cerebrálním CT nebo MRI

SKUPINA PRO HEMORAGICKOU CESTU:

  • Mozkové krvácení související se subarachnoidálním krvácením
  • Posttraumatické krvácení
  • Hemoragická transformace u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

SKUPINA PRO ZDRAVÉ KONTROLY :

- Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s ischemickou mrtvicí
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou na základě klinické prezentace a zobrazení mozku
Genetický: vzorky krve

Vzorky krve budou pacientům odebrány při zařazení, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m a 1r; při zařazení 3m a 1r pro kontroly.

Vzorky mikrovezikul budou odebrány při inkluzi, 7d a 3M; při zahrnutí a 3M pro kontroly.
Jiný: pacientů s hemoragickou mrtvicí
Pacienti s hemoragickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou na základě klinické prezentace a zobrazení mozku
Genetický: vzorky krve

Vzorky krve budou pacientům odebrány při zařazení, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m a 1r; při zařazení 3m a 1r pro kontroly.

Vzorky mikrovezikul budou odebrány při inkluzi, 7d a 3M; při zahrnutí a 3M pro kontroly.
Jiný: zdravé kontroly
Bez mrtvice
Genetický: vzorky krve

Vzorky krve budou pacientům odebrány při zařazení, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m a 1r; při zařazení 3m a 1r pro kontroly.

Vzorky mikrovezikul budou odebrány při inkluzi, 7d a 3M; při zahrnutí a 3M pro kontroly.

Diagnostický test: MRI bez injekce
MRI při zařazení pro kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese (měřená v log2) všech 9 cílených genů identifikovaných méně než 6 hodin po zařazení
Časové okno: 6 hodin po zařazení
Každý cílový gen bude měřen kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (rt-PCR)
6 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese hladiny RNA v průběhu času podle růstu infarktu měřeného při zařazení a po 3 měsících
Časové okno: zařazení a 3 měsíce
Každý cílový gen bude měřen kvantitativní rt-PCR
zařazení a 3 měsíce
Exprese hladiny RNA v průběhu času podle Rankinovy ​​škály po třech měsících rozdělená na dobrou (≤ 2) a špatnou prognózu (> 3).
Časové okno: ve 3 měsících
Každý cílový gen bude měřen kvantitativní rt-PCR
ve 3 měsících
Cílená exprese na úrovni RNA podle mechanismu ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: ve 3 měsících
Každá exprese cílených genů na úrovni cílené RNA bude měřena pomocí kvantitativní rt-PCR
ve 3 měsících
Exprese na úrovni cílové RNA ve slinách
Časové okno: při zařazení
U 3 účastníků, jedné z každé paže, bude při zařazení odebrán vzorek slin.
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBIS-CT (29BRC19.0268)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení