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Identificazione di biomarcatori nell'ictus ischemico - Sperimentazione clinica (IBIS-CT)

1 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
L'obiettivo dello studio è determinare un biomarcatore ematico di RNA basato su 9 geni già identificati in studi sperimentali, la cui espressione sarebbe significativamente aumentata nei pazienti con ictus ischemico rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico. È uno studio caso-controllo in cui il caso è il primo ictus ischemico in assoluto e i controlli sono pazienti soggetti sani (senza ictus) accoppiati per età, sesso e rischio cardiovascolare o ictus emorragico accoppiati per età e sesso.

I pazienti vengono seguiti per un anno. I campioni di sangue verranno prelevati all'inclusione, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1y. I campioni di microvescicole saranno prelevati all'inclusione, 7d e 3M.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per ictus ischemico:
  • Età > 18 anni
  • Ictus ischemico diagnosticato sulla presentazione clinica e imaging cerebrale (imaging TC o MRI)
  • Inclusione inferiore a 6 ore dall'inizio dell'ictus
  • Punteggio NIHSS iniziale > 0 al momento dell'esame clinico
  • Pazienti con imaging multimodale mediante perfusione MRI o TC e imaging dei vasi sopra-aortici e dei vasi intra-cerebrali (cerchio di Willis) <0
  • Procedura di consenso firmato in situazione di emergenza: consenso del paziente se ha la possibilità di firmare o del suo rappresentante se è presente
  • Per ictus emorragico:
  • Età > 18 anni
  • Ictus emorragico diagnosticato sulla presentazione clinica e imaging cerebrale (imaging TC o MRI)
  • Inclusione inferiore a 6 ore dall'inizio dell'ictus
  • Punteggio NIHSS iniziale > 0 al momento dell'esame clinico
  • I pazienti emorragici sono accoppiati per età e sesso con i pazienti ischemici
  • Procedura di consenso firmato in situazione di emergenza: consenso del paziente se ha la possibilità di firmare o del suo rappresentante se è presente

Per controlli sani:

  • Età > 18 anni
  • Questionario standardizzato senza ictus
  • Punteggio NIHSS iniziale = 0
  • Punteggio Rankin = 0
  • Soggetti cardiovascolari ad alto rischio
  • I controlli sono accoppiati per età, sesso e rischio cardiovascolare misurato da un punteggio (European Heart Score) con pazienti ischemici

Criteri di esclusione:

  • Non affiliato alla previdenza sociale
  • Paziente sotto protezione legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente il cui follow-up sarà impossibile
  • Colpo precedente

GRUPPO PER ICTUS ISCHEMICO:

- Pazienti con TIA e TC o RM cerebrale negativa

GRUPPO PER Ictus Emorragico:

  • Emorragia cerebrale correlata all'emorragia subaracnoidea
  • Emorragia post-traumatica
  • Trasformazione emorragica in pazienti con ictus ischemico

GRUPPO PER CONTROLLI SANITARI:

- Controindicazione risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con ictus ischemico
Pazienti con ictus ischemico diagnosticato alla presentazione clinica e all'imaging cerebrale
Genetico: campioni di sangue

I campioni di sangue verranno prelevati all'inclusione, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1y per i pazienti; all'inclusione, 3 mesi e 1 anno per i controlli.

I campioni di microvescicole saranno prelevati all'inclusione, 7d e 3M; all'inclusione e 3M per i controlli.
Altro: pazienti con ictus emorragico
Pazienti con ictus emorragico diagnosticato alla presentazione clinica e all'imaging cerebrale
Genetico: campioni di sangue

I campioni di sangue verranno prelevati all'inclusione, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1y per i pazienti; all'inclusione, 3 mesi e 1 anno per i controlli.

I campioni di microvescicole saranno prelevati all'inclusione, 7d e 3M; all'inclusione e 3M per i controlli.
Altro: controlli sani
Senza ictus
Genetico: campioni di sangue

I campioni di sangue verranno prelevati all'inclusione, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m e 1y per i pazienti; all'inclusione, 3 mesi e 1 anno per i controlli.

I campioni di microvescicole saranno prelevati all'inclusione, 7d e 3M; all'inclusione e 3M per i controlli.

Test diagnostico: Risonanza magnetica senza iniezione
MRI all'inclusione per i controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione (misurata in log2) di ogni 9 geni mirati identificati meno di 6 ore dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inclusione
Ogni gene target sarà misurato mediante trascrizione inversa quantitativa Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)
6 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del livello di RNA nel tempo in base alla crescita dell'infarto misurata all'inclusione ea 3 mesi
Lasso di tempo: inclusione e 3 mesi
Ogni gene target sarà misurato mediante rt-PCR quantitativa
inclusione e 3 mesi
Espressione del livello di RNA nel tempo secondo la scala Rankin a tre mesi dicotomizzata in buona (≤ 2) e cattiva prognosi (> 3).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Ogni gene target sarà misurato mediante rt-PCR quantitativa
a 3 mesi
Espressione mirata del livello di RNA secondo il meccanismo dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: a 3 mesi
Ogni espressione a livello di RNA mirato di geni mirati sarà misurata mediante rt-PCR quantitativa
a 3 mesi
Espressione del livello di RNA target nella saliva
Lasso di tempo: all'inclusione
Per 3 partecipanti, uno per ogni braccio, verrà raccolto un campione di saliva all'inclusione.
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBIS-CT (29BRC19.0268)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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