Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biomarkører i iskæmisk slagtilfælde - klinisk forsøg (IBIS-CT)

1. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Formålet med undersøgelsen er at bestemme RNA-blodbiomarkør baseret på 9 gener, der allerede er identificeret i eksperimentelle undersøgelser, hvis ekspression ville være signifikant øget hos patienter med iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk undersøgelse. Det er et case-kontrolstudie, hvor tilfældet er det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde, og kontrollerne er raske (slagfrie) patienter parret for alder, køn og kardiovaskulær risiko eller hæmoragisk slagtilfælde parret for alder og køn.

Patienterne følges i et år. Blodprøver vil blive taget ved inklusion, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m og 1y. Mikrovesikler prøver vil blive taget ved inklusion, 7d og 3M.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For iskæmisk slagtilfælde:
  • Alder > 18 år
  • Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret på klinisk præsentation og cerebral billeddannelse (CT- eller MR-billeddannelse)
  • Inklusion mindre end 6 timer fra slagtilfælde
  • Initial NIHSS-score > 0 på tidspunktet for den kliniske undersøgelse
  • Patienter med multimodal billeddannelse enten gennem MR- eller CT-perfusion og supraaortakar og intracerebrale kar (Willis cirkel) billeddannelse <0
  • Procedure for underskrevet samtykke i en nødsituation: samtykke fra patienten, hvis han har mulighed for at underskrive, eller hans repræsentant, hvis han er til stede
  • Ved hæmoragisk slagtilfælde:
  • Alder > 18 år
  • Hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeret på klinisk præsentation og cerebral billeddannelse (CT- eller MRI-billeddannelse)
  • Inklusion mindre end 6 timer fra slagtilfælde
  • Initial NIHSS-score > 0 på tidspunktet for den kliniske undersøgelse
  • Hæmoragiske patienter parres for alder og køn med iskæmiske patienter
  • Procedure for underskrevet samtykke i en nødsituation: samtykke fra patienten, hvis han har mulighed for at underskrive, eller hans repræsentant, hvis han er til stede

For sunde kontroller:

  • Alder > 18 år
  • Slagfri standardiseret spørgeskema
  • Indledende NIHSS-score = 0
  • Rankin score = 0
  • Højrisiko kardiovaskulære emner
  • Kontroller er parret for alder, køn og kardiovaskulær risiko målt ved en score (European Heart Score) med iskæmiske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilknyttet socialsikring
  • Patient under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient, hvis opfølgning vil være umulig
  • Forudgående slagtilfælde

GRUPPE FOR ISkæmisk slagtilfælde:

- Patienter med TIA og en negativ cerebral CT eller MR

GRUPPE FOR HØMORRAGISK STYG:

  • Cerebral blødning relateret til subaraknoidal blødning
  • Posttraumatisk blødning
  • Hæmoragisk transformation hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

GRUPPE FOR SUND KONTROL:

- Kontraindikation MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Iskæmiske apopleksipatienter
Patienter med iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret på klinisk præsentation og cerebral billeddannelse
Genetisk: blodprøver

Blodprøver vil blive taget ved inklusion, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m og 1y for patienter; ved inklusion, 3m og 1y for kontroller.

Mikrovesikler prøver vil blive taget ved inklusion, 7d og 3M; ved inklusion og 3M for kontroller.
Andet: patienter med hæmorragisk slagtilfælde
Patienter med hæmorragisk slagtilfælde diagnosticeret på klinisk præsentation og cerebral billeddannelse
Genetisk: blodprøver

Blodprøver vil blive taget ved inklusion, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m og 1y for patienter; ved inklusion, 3m og 1y for kontroller.

Mikrovesikler prøver vil blive taget ved inklusion, 7d og 3M; ved inklusion og 3M for kontroller.
Andet: sunde kontroller
Slagfrit
Genetisk: blodprøver

Blodprøver vil blive taget ved inklusion, 12h, 24h, 48h, 7d, 3m og 1y for patienter; ved inklusion, 3m og 1y for kontroller.

Mikrovesikler prøver vil blive taget ved inklusion, 7d og 3M; ved inklusion og 3M for kontroller.

Diagnostisk test: MR uden injektion
MR ved inklusion for kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression (målt i log2) af hver 9 målrettede gener identificeret mindre end 6 timer efter inklusion
Tidsramme: 6 timer efter inklusion
Hvert målrettede gener vil blive målt ved kvantitativ revers transkription Polymerase Chain Reaction (rt-PCR)
6 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RNA-niveauekspression over tid ifølge vækst af infarkt målt ved inklusion og efter 3 måneder
Tidsramme: inklusion og 3 måneder
Hvert målrettede gener vil blive målt ved kvantitativ rt-PCR
inklusion og 3 måneder
RNA-niveauekspression over tid i henhold til Rankin-skalaen efter tre måneder opdelt i god (≤ 2) og dårlig prognose (> 3).
Tidsramme: på 3 måneder
Hvert målrettede gener vil blive målt ved kvantitativ rt-PCR
på 3 måneder
Målrettet RNA-niveauekspression ifølge mekanismen for iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: på 3 måneder
Hvert målrettet RNA niveau ekspression af målrettede gener vil blive målt ved kvantitativ rt-PCR
på 3 måneder
Mål RNA niveau ekspression i spyttet
Tidsramme: ved inklusion
For 3 deltagere, en af ​​hver arm, vil der blive indsamlet en spytprøve ved inklusion.
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serge TIMSIT, Pr, serge.timsit@chu-brest.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBIS-CT (29BRC19.0268)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger