Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská hrudní transplantace iPeer2Peer

15. prosince 2023 aktualizováno: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Implementace a hodnocení efektivity mentorského programu iPeer2Peer Support v rámci dětské hrudní transplantace

S pokračující přítomností chronického onemocnění, každodenními imunosupresivními léky a potřebou nepřetržitého lékařského dohledu čelí příjemci dětských transplantací značnému psychosociálnímu stresu. Neadherence léčby je hlavním problémem u dětských transplantací a může vést ke zvýšenému počtu hospitalizací, epizod rejekce, ztrátě štěpu a smrti. Online mentorský program peer support (iPeer2Peer) je navržen jako jedna z intervencí, která by mohla zlepšit řízení péče o pacienty, zvýšit adherenci k léčbě, snížit sociální izolaci a zlepšit zdravotní výsledky této vysoce zranitelné populace. Navrhovaná zkouška určí 1) výsledky implementace intervence iPeer2Peer z hlediska: (a) proveditelnosti a přijetí, (b) přijatelnosti a vhodnosti a (c) úrovně zapojení do programu a 2) účinnosti intervence iPeer2Peer na zlepšení zdravotních výsledků včetně dovedností pro sebeovládání nemoci, dodržování léčby, kvality života, vnímané sociální podpory, stresu a zvládání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. příjemce transplantovaného srdce a/nebo plic,
  2. alespoň 4 měsíce po transplantaci,
  3. ve věku od 12 do 25 let,
  4. umí mluvit a číst anglicky,
  5. ochota zavázat se k 5–10 textovým zprávám a/nebo hovorům v délce 20–30 minut po dobu 15 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. mít významné kognitivní poruchy podle posouzení kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče,
  2. mají diagnózu aktivní psychické poruchy (např. velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha), která pravděpodobně ovlivní hodnocení kvality života související se zdravím a/nebo naruší jejich schopnost zvládnout transplantační režim (diagnóza aktivní psychologické poruchy bude určeno pro mentees na základě lékařského přehledu a bude je sami hlásit mentoři) a
  3. se účastní jiných kolegiálních podpůrných nebo samořídících intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program iPeer2Peer
Účastní se programu iPeer2Peer
Behaviorální: Mentorský program podpory iPeer2Peer
iPeer2Peer je online mentorský program peer support, který byl zaveden u mnoha populací chronických onemocnění jako intervence pro sebeovládání, včetně chronické bolesti a juvenilní idiopatické artritidy. Program iPeer2Peer poskytuje dospívajícím svěřencům modelování a posilování prostřednictvím předem prověřených a vyškolených mladých dospělých peer mentorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost: Polostrukturovaný rozhovor (Mentees)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Polostrukturovaný rozhovor
15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Přijatelnost: Polostrukturovaný rozhovor (mentoři)
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Polostrukturovaný rozhovor
Ukončení studia, průměrně 1 rok
Adopce (Mentees)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Polostrukturovaný rozhovor
15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Adopce (mentoři)
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Polostrukturovaný rozhovor
Ukončení studia, průměrně 1 rok
Přijetí
Časové okno: Mentees - 12 týdnů po ukončení programu; Mentoři - ukončení studia, průměrně 1 rok
Akruální sazby a míry opuštění
Mentees - 12 týdnů po ukončení programu; Mentoři - ukončení studia, průměrně 1 rok
Přijetí
Časové okno: Mentees - 12 týdnů po ukončení programu; Mentoři - ukončení studia, průměrně 1 rok
Soulad s programem iPeer2Peer
Mentees - 12 týdnů po ukončení programu; Mentoři - ukončení studia, průměrně 1 rok
Proveditelnost: Polostrukturovaný rozhovor (Mentees)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Polostrukturovaný rozhovor
15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Proveditelnost: Polostrukturovaný rozhovor (mentoři)
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Polostrukturovaný rozhovor
Ukončení studia, průměrně 1 rok
Proveditelnost: Akruální sazby a míry opuštění
Časové okno: Mentees - 12 týdnů po ukončení programu; Mentoři - ukončení studia, průměrně 1 rok
Akruální sazby a míry opuštění
Mentees - 12 týdnů po ukončení programu; Mentoři - ukončení studia, průměrně 1 rok
Proveditelnost: Soulad s programem iPeer2Peer (Mentees)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení programu
Soulad s programem iPeer2Peer (80% míra dokončení pěti hovorů a měření výsledků online)
12 týdnů po ukončení programu
Proveditelnost: Soulad s programem iPeer2Peer (mentoři)
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Soulad s programem iPeer2Peer (80% míra dokončení pěti hovorů a měření výsledků online)
Ukončení studia, průměrně 1 rok
Vhodnost (Mentees)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Polostrukturovaný rozhovor
15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Přiměřenost (mentoři)
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Polostrukturovaný rozhovor
Ukončení studia, průměrně 1 rok
Úroveň zapojení (Mentees)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Polostrukturovaný rozhovor
15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Úroveň zapojení (mentoři)
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Polostrukturovaný rozhovor
Ukončení studia, průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti sebeovládání nemoci (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Průvodce hodnocením dovedností sebeřízení (dotazník); 21-položkový dotazník. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5.
Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Dodržování léčby (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Škála bariér u dospívajících léků; Dotazník o 17 položkách se 3 různými sekcemi: Frustrace nemocí/Problémy adolescentů, Problémy s požitím a Adaptace režimu/Kognitivní. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Celkově vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Dodržování léčby (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Imunosupresivní hladiny v krvi
Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Dodržování léčby (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Návštěvnost kliniky
Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Kvalita života (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 Transplant Module; Dotazník o 46 položkách s 8 různými sekcemi: O mých lécích I, O mých lécích II, Moje transplantace a jiné, Bolest a bolest, Starost, Úzkost z léčby, Jak vypadám a Komunikace. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkově vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Vnímaná sociální podpora (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Průzkum emocionální podpory Národního institutu zdraví; 7-položkový dotazník. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Celkově vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Emocionální strádání (Mentovaní)
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - krátká verze; Dotazník o 25 položkách. Každá otázka je hodnocena na stupnici se 4 možnými odpověďmi. Celkově vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Odolnost (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Stručná škála odolnosti; 6-položkový dotazník. Každá otázka je hodnocena na stupnici s 5 možnými odpověďmi. Celkově vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 15 týdnů po výchozím stavu/bezprostředně po intervenci, 12 týdnů po ukončení programu
Kvalita chování mentora (Mentees)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Mentor Behavior Scale; Dotazník o 15 položkách se 4 různými sekcemi: Struktura, Zapojení, Podpora autonomie a Podpora kompetencí. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5.
15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Změna fyzických a emocionálních symptomů (mentoři)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; ukončení studia, v průměru 1 rok
PROMIS - 29 Adult Profile v2.1; Maximálně 29-položkový dotazník, protože odpovědi na některé otázky mohou vést účastníky k tomu, aby odpověděli na méně otázek. Existuje 8 různých sekcí: Fyzické funkce, Úzkost, Deprese, Únava, Poruchy spánku, Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách, Rušení bolesti a Intenzita bolesti. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5.
Základní linie, pre-intervence; ukončení studia, v průměru 1 rok
Změna ve vnímání spokojenosti se sociální rolí (mentoři)
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; ukončení studia, v průměru 1 rok
PROMIS spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami; Maximálně 44položkový dotazník, protože odpovědi na některé otázky mohou vést účastníky k tomu, aby odpověděli na méně otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Celkově vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie, pre-intervence; ukončení studia, v průměru 1 rok
Změna sebeúčinnosti (mentoři): Škála sebeúčinnosti chronického onemocnění
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; ukončení studia, v průměru 1 rok
Stupnice sebeúčinnosti chronického onemocnění; Dotazník o 33 položkách s 10 různými sekcemi: Škála pravidelně cvičte, Získávejte informace o položce s nemocí, Získejte pomoc od komunity/rodiny/Škála přátel, Komunikujte s lékařskou škálou, Zvládejte onemocnění v obecném měřítku, Škála práce, Škála společenských/rekreačních aktivit, Správa stupnice příznaků, správa položky dušnosti a kontrola/správa stupnice deprese. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 10. Celkově vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie, pre-intervence; ukončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Enduring Hearts
University of Alberta/Stollery Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000065141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení