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iPeer2Peer Trapianto toracico pediatrico

15 dicembre 2023 aggiornato da: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Implementazione e valutazione dell'efficacia del programma di tutoraggio di supporto iPeer2Peer nell'ambito del trapianto toracico pediatrico

Con la continua presenza di una malattia cronica, farmaci immunosoppressivi giornalieri e la necessità di una continua supervisione medica, i pazienti pediatrici trapiantati affrontano notevoli stress psicosociali. La non aderenza al trattamento è un problema importante nel trapianto pediatrico e può portare a un aumento dei tassi di ospedalizzazione, episodi di rigetto, perdita del trapianto e morte. Un programma di tutoraggio online di supporto tra pari (iPeer2Peer) viene proposto come intervento che potrebbe migliorare la gestione dell'assistenza ai pazienti, aumentare l'aderenza al trattamento, ridurre l'isolamento sociale e migliorare i risultati sanitari per questa popolazione altamente vulnerabile. Lo studio proposto determinerà 1) i risultati dell'implementazione dell'intervento iPeer2Peer in termini di: (a) fattibilità e adozione, (b) accettabilità e adeguatezza e (c) livello di impegno con il programma, e 2) efficacia dell'intervento iPeer2Peer su migliorare i risultati di salute, comprese le capacità di autogestione della malattia, l'aderenza al trattamento, la qualità della vita, il sostegno sociale percepito, lo stress e il coping.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ricevente di trapianto di cuore e/o polmone,
  2. almeno 4 mesi dopo il trapianto,
  3. di età compresa tra i 12 e i 25 anni,
  4. in grado di parlare e leggere l'inglese,
  5. disponibilità a impegnarsi per 5-10 sms e/o chiamate di 20-30 minuti ciascuno per un periodo di 15 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. avere un significativo deterioramento cognitivo valutato da un operatore sanitario qualificato,
  2. hanno una diagnosi di disturbo psicologico attivo (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato) che può influenzare la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e/o interferire con la loro capacità di gestire il loro regime di trapianto (una diagnosi di disturbo psicologico attivo sarà determinato per gli allievi attraverso la revisione della cartella clinica e auto-riferito dai mentori), e
  3. stanno partecipando ad altri interventi di sostegno tra pari o di autogestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma iPeer2Peer
Partecipa al programma iPeer2Peer
Comportamentale: Programma di tutoraggio di supporto iPeer2Peer
iPeer2Peer è un programma di tutoraggio online di supporto tra pari che è stato istituito in più popolazioni di malattie croniche come intervento di autogestione, tra cui il dolore cronico e l'artrite idiopatica giovanile. Il programma iPeer2Peer fornisce modelli e rinforzi da mentori giovani adulti pari preselezionati e formati agli allievi adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: colloquio semi-strutturato (mentee)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Accettabilità: colloquio semi-strutturato (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno
Adozione (Allievi)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Adozione (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno
Adozione
Lasso di tempo: Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Tassi di maturazione e abbandono
Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Adozione
Lasso di tempo: Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Conformità al programma iPeer2Peer
Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità: Intervista semi-strutturata (Assistenti)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Fattibilità: colloquio semi-strutturato (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità: tassi di maturazione e abbandono
Lasso di tempo: Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Tassi di maturazione e abbandono
Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità: Conformità al programma iPeer2Peer (Mentee)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del programma
Conformità al programma iPeer2Peer (un tasso di completamento dell'80% di cinque chiamate e misure di esito online)
12 settimane dopo il completamento del programma
Fattibilità: Conformità al programma iPeer2Peer (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Conformità al programma iPeer2Peer (un tasso di completamento dell'80% di cinque chiamate e misure di esito online)
Completamento degli studi, in media 1 anno
Appropriatezza (Allievi)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Adeguatezza (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno
Livello di coinvolgimento (mentee)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Livello di coinvolgimento (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di autogestione della malattia (Mentee)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Guida alla valutazione delle capacità di autogestione (questionario); Questionario di 21 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Aderenza al trattamento (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Scala delle barriere terapeutiche per adolescenti; Questionario di 17 domande con 3 diverse sezioni: frustrazione della malattia/problemi adolescenziali, problemi di ingestione e adattamento del regime/cognitivo. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Aderenza al trattamento (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Livelli ematici di immunosoppressori
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Aderenza al trattamento (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Partecipazione alla clinica
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Qualità della vita (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 Modulo Trapianti; Questionario di 46 domande con 8 diverse sezioni: Informazioni sulle mie medicine I, Informazioni sulle mie medicine II, Il mio trapianto e altri, Dolore e dolore, Preoccupazione, Ansia da trattamento, Come mi aspetto e Comunicazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Sostegno sociale percepito (mentee)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Indagine sul supporto emotivo del National Institute of Health; Questionario a 7 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Disagio emotivo (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile - versione breve; Questionario di 25 domande. Ogni domanda è valutata su una scala con 4 possibili risposte. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Resilienza (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Breve scala di resilienza; Questionario a 6 domande. Ogni domanda è valutata su una scala con 5 possibili risposte. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Qualità del comportamento del mentore (allievo)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Scala del comportamento del mentore; Questionario di 15 domande con 4 diverse sezioni: Struttura, Coinvolgimento, Supporto all'autonomia e Supporto alle competenze. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5.
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi fisici ed emotivi (mentori)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
PROMIS - 29 Profilo per adulti v2.1; Un massimo di 29 questionari in quanto le risposte ad alcune domande possono portare i partecipanti a rispondere a un numero inferiore di domande. Ci sono 8 diverse sezioni: Funzione fisica, Ansia, Depressione, Affaticamento, Disturbi del sonno, Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, Interferenza del dolore e Intensità del dolore. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5.
Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento nella percezione della soddisfazione del ruolo sociale (mentori)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
PROMIS Soddisfazione per ruoli e attività sociali; Un massimo di 44 questionari in quanto le risposte ad alcune domande possono portare i partecipanti a rispondere a un numero inferiore di domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento nell'autoefficacia (mentori): scala di autoefficacia della malattia cronica
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di autoefficacia per le malattie croniche; Questionario di 33 domande con 10 diverse sezioni: scala Esercizio regolare, voce Ottieni informazioni sulla malattia, scala Ottieni aiuto dalla comunità/famiglia/amici, scala Comunica con il medico, scala Gestisci la malattia nella scala generale, Scala fai le faccende domestiche, Scala attività sociali/ricreative, Gestisci la scala dei sintomi, Gestisci la mancanza di respiro e Controlla/Gestisci la scala della depressione. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 10. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Enduring Hearts
University of Alberta/Stollery Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000065141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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