iPeer2Peer pædiatrisk thoraxtransplantation
Implementering og effektivitetsevaluering af iPeer2Peer Support Mentorship Program inden for pædiatrisk thoraxtransplantation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjerte- og/eller lungetransplantationsmodtager,
- mindst 4 måneder efter transplantationen,
- mellem 12 og 25 år,
- kan tale og læse engelsk,
- villighed til at forpligte sig til 5-10 sms'er og/eller opkald af hver 20-30 minutter over en periode på 15 uger.
Ekskluderingskriterier:
- har en betydelig kognitiv svækkelse vurderet af en kvalificeret sundhedsudbyder,
- har en diagnose af en aktiv psykologisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder, Generalized Anxiety Disorder), som sandsynligvis vil påvirke vurderingen af sundhedsrelateret livskvalitet og/eller forstyrre deres evne til at håndtere deres transplantationsregime (en diagnose af en aktiv psykologisk lidelse). vil blive bestemt for mentees gennem medicinsk diagramgennemgang og selvrapporteret af mentorer), og
- deltager i andre peer-støtte eller selvledelsesinterventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iPeer2Peer-program
Deltager i iPeer2Peer-programmet
|
iPeer2Peer er et online peer-støtte mentorskabsprogram, der er blevet etableret i flere kroniske sygdomspopulationer som en selvledelsesintervention, herunder kronisk smerte og juvenil idiopatisk arthritis.
iPeer2Peer-programmet giver modellering og forstærkning af præ-screenede og trænede unge voksne peer-mentorer til unge mentees.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet: Semistruktureret interview (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
Semistruktureret interview
|
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
|
Acceptabilitet: Semistruktureret interview (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Semistruktureret interview
|
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
|
Adoption (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
Semistruktureret interview
|
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
|
Adoption (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Semistruktureret interview
|
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
|
Adoption
Tidsramme: Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Optjenings- og frafaldsprocenter
|
Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Adoption
Tidsramme: Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Overholdelse af iPeer2Peer-programmet
|
Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighed: Semistruktureret interview (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
Semistruktureret interview
|
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
|
Gennemførlighed: Semistruktureret interview (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Semistruktureret interview
|
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
|
Gennemførlighed: Periodisering og frafald
Tidsramme: Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Optjenings- og frafaldsprocenter
|
Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighed: Overholdelse af iPeer2Peer-programmet (mentees)
Tidsramme: 12 uger efter programafslutning
|
Overholdelse af iPeer2Peer-programmet (en 80 % fuldførelsesgrad af fem opkald og online resultatmål)
|
12 uger efter programafslutning
|
|
Gennemførlighed: Overholdelse af iPeer2Peer-programmet (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Overholdelse af iPeer2Peer-programmet (en 80 % fuldførelsesgrad af fem opkald og online resultatmål)
|
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
|
Egnethed (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
Semistruktureret interview
|
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
|
Egnethed (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Semistruktureret interview
|
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
|
Niveau af engagement (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
Semistruktureret interview
|
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
|
Niveau af engagement (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Semistruktureret interview
|
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesevner for sygdom (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
Vejledning til vurdering af selvledelsesevner (spørgeskema); Spørgeskema med 21 punkter.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5.
|
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
|
Behandlingsadhærens (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
Teenagere Medicin Barrier Scale; Spørgeskema med 17 punkter med 3 forskellige sektioner: Sygdomsfrustration/ungdomsproblemer, indtagelsesproblemer og regimetilpasning/kognitiv.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5.
En samlet højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
|
Behandlingsadhærens (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
Immunsuppressive blodniveauer
|
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
|
Behandlingsadhærens (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
Klinikdeltagelse
|
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
|
Livskvalitet (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
Pædiatrisk livskvalitet Inventory™ 3.0 transplantationsmodul; Spørgeskema på 46 punkter med 8 forskellige afsnit: Om min medicin I, Om min medicin II, Min transplantation m.fl., Smerte og sår, Bekymring, Behandlingsangst, Hvordan jeg ser ud og kommunikation.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
|
Opfattet social støtte (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
National Institute of Health Emotional Support Survey; Spørgeskema med 7 punkter.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5.
En samlet højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
|
Følelsesmæssig nød (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
Revideret skala for børns angst og depression - kort version; Spørgeskema med 25 punkter.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala med 4 mulige svar.
En samlet højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
|
Resiliens (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
Kort Resilience Scale; Spørgeskema med 6 punkter.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala med 5 mulige svar.
En samlet højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
|
|
Kvaliteten af mentoradfærd (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
Mentors adfærdsskala; Spørgeskema med 15 punkter med 4 forskellige sektioner: Struktur, Engagement, Autonomistøtte og Kompetencestøtte.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5.
|
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i fysiske og følelsesmæssige symptomer (mentorer)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
LØFTE - 29 voksenprofil v2.1; Spørgeskema med maksimalt 29 punkter, da svar på nogle spørgsmål kan få deltagerne til at besvare færre spørgsmål.
Der er 8 forskellige sektioner: Fysisk funktion, Angst, Depression, Træthed, Søvnforstyrrelser, Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, Smerteinterferens og Smerteintensitet.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5.
|
Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i opfattet social rolletilfredshed (mentorer)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter; Spørgeskema med maksimalt 44 punkter, da svar på nogle spørgsmål kan få deltagerne til at besvare færre spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5.
En samlet højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i selveffektivitet (mentorer): Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale; Spørgeskema med 33 punkter med 10 forskellige sektioner: Træn regelmæssigt skala, få oplysninger om sygdomselementer, få hjælp fra Fællesskabet/familie/venner-skalaen, kommunikere med lægeskalaen, administrere sygdom i generel skala, skala for gøremål, skala for sociale/rekreative aktiviteter, Administrer Symptomerskalering, Administrer åndenødselementer og Kontrol/Administrer Depressionsskala.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 10.
En samlet højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000065141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .