Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká verze dotazníku Nijmegen

22. května 2021 aktualizováno: Aslihan CAKMAK, Hacettepe University

Validita a spolehlivost turecké verze Nijmegenského dotazníku při hodnocení respirační dysfunkce u astmatických pacientů

Cílem studie je poskytnout tureckou verzi dotazníku Nijmegen pro hodnocení respirační dysfunkce u astmatických subjektů. Výskyt hyperventilačního syndromu u astmatických pacientů lze určit na základě výsledků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nijmegen Questionnaire umožňuje posoudit a identifikovat respirační symptomy a dysfunkci a posoudit nevysvětlitelné respirační symptomy a symptomy hyperventilačního syndromu. Určení, zda je turecká verze Nijmegenského dotazníku platným a spolehlivým nástrojem u astmatických jedinců, povede výzkumníky k dalším studiím o identifikaci vhodných léčebných přístupů pro pacienta a vývoji různých léčebných strategií. Hyperventilační syndrom je uznávaná forma respirační dysfunkce spojená s biochemickými faktory. Hyperventilační syndrom je definován jako dýchání nad metabolické požadavky organismu. To má za následek snížený tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi, respirační alkalózu a zvýšené příznaky. Mohou se objevit komplexní příznaky, jako je dušnost, tlak na hrudi, parestézie, úzkost a závratě. Neexistuje žádný laboratorní test, který by byl zlatým standardem v diagnostice hyperventilačního syndromu. Pokud dojde k závěru, že turecká verze dotazníku Nijmegen je platným a spolehlivým testem u jedinců s astmatem, bude do literatury zaveden nový nástroj pro hodnocení plicní dysfunkce u astmatiků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Aslihan Cakmak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Astmatickí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s mírným až středně těžkým klinicky stabilním astmatem
  • Umět spolupracovat
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Se závažnými ortopedickými, neurologickými, kardiovaskulárními poruchami nebo kognitivními problémy
  • Nelze spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání dušnosti
Časové okno: 1. den
Dušnost bude hodnocena upravenou Borgovou stupnicí. Modifikovaná Borgova škála je škálou kategorií, která hodnotí dušnost mezi skóre 0-10. Pacienti budou požádáni, aby na stupnici označili příslušnou hodnotu.
1. den
Doba zadržení dechu
Časové okno: 1. den
Jedinci jsou požádáni, aby zadrželi dech v sedě uzavřením nosních dírek a ve funkčním zbytkovém objemu (po normálním výdechu). Aby se eliminoval efekt učení, měření se třikrát opakuje a průměry časů se zaznamenávají v sekundách.
1. den
Měření CO2 na konci přílivu
Časové okno: 1. den
Přenosný kapnograf s nosní kanylou bude použit pro měření průměrného ETCO2 a klidové dechové frekvence po dobu deseti minut. Jednotlivci budou požádáni, aby během měření dýchali nosem a nemluvili.
1. den
Test kontroly astmatu
Časové okno: 1. den
Test se používá k hodnocení kontroly astmatu. Dotazník se skládá z pěti položek. Celkové skóre testu se pohybuje od 5 (slabá kontrola) do 25 (plná kontrola) (14). Celkové skóre <20 ukazuje na nekontrolovatelné astma.
1. den
Nijmegenský dotazník
Časové okno: 1. den
Nijmegenský dotazník byl validován jako screeningový nástroj pro detekci hyperventilačního syndromu (HVS), sestávající z 16 položek. Skóre nad 23 ze 64 naznačuje pozitivní diagnózu HVS. Byl také použit k detekci dysfunkčního dýchání u pacientů s astmatem.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 1. den
Celková kvalita života bude určena Nottinghamským zdravotním profilem (NHP). NHP se skládá z 38 látek, které může jednotlivec absolvovat, aniž by k tomu potřeboval osobu. Dotazník má šest dílčích škál: energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční reakce (9 položek), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická mobilita (8 položek). Pro každou podsekci je možný rozsah bodů v rozmezí 0-100 bodů. Vyšší skóre značí více omezení v kvalitě života.
1. den
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 1. den
Kvalitu života specifickou pro dané onemocnění určí dotazník kvality života astmatu (AQLQ). Bylo zjištěno, že dotazník kvality života astmatu je platný a spolehlivý v turečtině. Dotazník kvality života u jedinců s astmatem je 32-položkový dotazník specifický pro onemocnění ve čtyřech zdravotních doménách, včetně omezení aktivity (11 položek), symptomů (12 položek), emočních funkcí (5 položek) a environmentálních podnětů (4 položky ). Skóre se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1. den
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: 1. den
Beck Depression Inventory (BDI) měří fyzické, emocionální, kognitivní a motivační příznaky deprese. Cílem škály je zjistit úroveň příznaků deprese a změnu závažnosti. BDI je škála, která zahrnuje 21 sebehodnoticích vět a v každé kategorii symptomů jsou čtyři možnosti. Každá položka je hodnocena mezi 0-3 body a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 63. Studie platnosti a spolehlivosti škály byla provedena v turečtině. Hraniční hodnota turecké formy byla stanovena na 17.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Deniz Inal-Ince, Prof, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gul Karakaya, Prof, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO 20/199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení