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Türkische Version des Nijmegen-Fragebogens

22. Mai 2021 aktualisiert von: Aslihan CAKMAK, Hacettepe University

Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Nijmegen-Fragebogens bei der Bewertung von Atemstörungen bei Asthmapatienten

Die Studie zielt darauf ab, eine türkische Version des Nijmegen-Fragebogens zur Bewertung von Atemwegsstörungen bei Asthmatikern bereitzustellen. Mit den Ergebnissen der Studie kann die Inzidenz des Hyperventilationssyndroms bei Asthmapatienten bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Nijmegen-Fragebogen ermöglicht die Beurteilung und Identifizierung von respiratorischen Symptomen und Funktionsstörungen sowie die Beurteilung von unerklärten respiratorischen Symptomen und Symptomen des Hyperventilationssyndroms. Die Feststellung, ob die türkische Version des Nijmegen-Fragebogens ein gültiges und zuverlässiges Instrument bei Asthmatikern ist, wird Forscher für weitere Studien zur Identifizierung geeigneter Behandlungsansätze für den Patienten und zur Entwicklung verschiedener Behandlungsstrategien leiten. Das Hyperventilationssyndrom ist eine anerkannte Form der respiratorischen Dysfunktion, die mit biochemischen Faktoren einhergeht. Das Hyperventilationssyndrom ist definiert als Atmung über die Stoffwechselanforderungen des Körpers hinaus. Dies führt zu einem verringerten Kohlendioxiddruck im arteriellen Blut, respiratorischer Alkalose und verstärkten Symptomen. Komplexe Symptome wie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Parästhesien, Angst und Schwindel können auftreten. Es gibt keinen Labortest, der der Goldstandard in der Diagnose des Hyperventilationssyndroms ist. Wenn festgestellt wird, dass die türkische Version des Nijmegen-Fragebogens ein gültiger und zuverlässiger Test bei Personen mit Asthma ist, wird ein neues Instrument zur Bewertung der Lungenfunktionsstörung bei Personen mit Asthma in die Literatur aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Aslihan Cakmak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asthmatiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem klinisch stabilem Asthma
  • Kooperationsfähig sein
  • 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwere orthopädische, neurologische, kardiovaskuläre Störungen oder kognitive Probleme haben
  • Unfähig zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: 1. Tag
Dyspnoe wird mit einer modifizierten Borg-Skala bewertet. Die modifizierte Borg-Skala ist eine Kategorienskala, die Dyspnoe zwischen den Werten 0-10 bewertet. Die Patienten werden gebeten, den entsprechenden Wert auf der Skala zu markieren.
1. Tag
Atemanhaltezeit
Zeitfenster: 1. Tag
Die Personen werden aufgefordert, den Atem in sitzender Position durch Schließen der Nasenlöcher und im funktionellen Residualvolumen (nach normaler Ausatmung) anzuhalten. Um den Lerneffekt zu eliminieren, wird die Messung dreimal wiederholt und die Mittelwerte der Zeiten in Sekunden aufgezeichnet.
1. Tag
Endtidale CO2-Messung
Zeitfenster: 1. Tag
Ein tragbarer Kapnograph mit einer Nasenkanüle wird für die Messung des mittleren ETCO2 und der Atemfrequenz in Ruhe über einen Zeitraum von zehn Minuten verwendet. Die Personen werden gebeten, während der Messung durch die Nase zu atmen und nicht zu sprechen.
1. Tag
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 1. Tag
Der Test wird verwendet, um die Asthmakontrolle zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus fünf Items. Die Gesamttestpunktzahl reicht von 5 (schwache Kontrolle) bis 25 (vollständige Kontrolle) (14). Ein Gesamtscore von < 20 weist auf unkontrollierbares Asthma hin.
1. Tag
Nimwegener Fragebogen
Zeitfenster: 1. Tag
Der Nijmegen-Fragebogen wurde als Screening-Tool zum Nachweis des Hyperventilationssyndroms (HVS) validiert und besteht aus 16 Items. Eine Punktzahl von über 23 von 64 deutet auf eine positive Diagnose von HVS hin. Es wurde auch verwendet, um Atemstörungen bei Patienten mit Asthma zu erkennen.
1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1. Tag
Die allgemeine Lebensqualität wird durch das Nottingham Health Profile (NHP) bestimmt. Das NHP besteht aus 38 Substanzen, die der Einzelne vervollständigen kann, ohne dass eine Person benötigt wird. Der Fragebogen hat sechs Subskalen: Energie (3 Items), Schmerz (8 Items), emotionale Reaktionen (9 Items), Schlaf (5 Items), soziale Isolation (5 Items) und körperliche Mobilität (8 Items). Für jeden Unterabschnitt gibt es einen möglichen Punktebereich von 0-100 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung der Lebensqualität hin.
1. Tag
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1. Tag
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird durch den Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) bestimmt. Der Asthma Quality of Life Questionnaire wurde auf Türkisch als gültig und zuverlässig befunden. Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Personen mit Asthma ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Punkten in vier Gesundheitsbereichen, darunter Aktivitätseinschränkung (11 Punkte), Symptome (12 Punkte), emotionale Funktion (5 Punkte) und Umweltreize (4 Punkte). ). Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
1. Tag
Einschätzung von Angst und Depression
Zeitfenster: 1. Tag
Das Beck Depression Inventory (BDI) misst körperliche, emotionale, kognitive und motivationale Symptome einer Depression. Ziel der Skala ist es, das Ausmaß der Depressionssymptome und die Veränderung des Schweregrades zu ermitteln. BDI ist eine Skala, die 21 Sätze zur Selbsteinschätzung umfasst und in jeder Symptomkategorie vier Optionen enthält. Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63. Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde auf Türkisch durchgeführt. Der Cut-off-Wert der türkischen Form wurde auf 17 festgelegt.
1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Deniz Inal-Ince, Prof, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Gul Karakaya, Prof, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Senem Simsek, MSc, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 20/199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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