Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Choroidální změna na OCTA u očí s vysokou krátkozrakostí

2. února 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

OCTA ke kvantifikaci parapapilárních choroidálních mikrovaskulárních změn u vysoké krátkozrakosti

Krátkozrakost je celosvětovým zdravotním problémem, zejména vysoká krátkozrakost a patologická krátkozrakost u asijské populace. Jeho mechanismus však stále zůstává do značné míry nejasný. Nedávné poznatky naznačují, že změny choroidey mohou souviset s rozvojem krátkozrakosti. Tato studie má využít OCT angiografii (OCT-A) ke zkoumání parapapilárních změn choroidální mikrovaskulatury v myopických očích a pokusit se najít vztah příčiny a účinku mezi změnou cévnatky a rozvojem krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qinghuai Liu, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +8615195960100
  • E-mail: liuqh@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měření sférického ekvivalentu lze zahrnout do výše 4 skupin
  2. Ochotný být sledován v příštích 10 letech

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte podepsat souhlas pacienta nebo odmítněte být dodržován
  2. Důkaz srdečního nebo diabetického onemocnění nebo onemocnění CNS.
  3. Klinicky diagnostikováno onemocnění sítnice nebo cévnatky
  4. Glukom
  5. Katarakta nebo onemocnění rohovky, které ovlivňují kvalitu OCTA obrazu fundu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1/Kontrola
Sférický ekvivalent: -2,00～+2,00 D
Přístroj: Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
Použití neinvazivního, opakovatelného, ​​zralého zařízení OCTA k získání choroidální angiomapy
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1/krátkozrakost
Sférický ekvivalent: -3,00～-6,00 D
Přístroj: Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
Použití neinvazivního, opakovatelného, ​​zralého zařízení OCTA k získání choroidální angiomapy
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3/Vysoká
Sférický ekvivalent: -6,00～-10,00 D
Přístroj: Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
Použití neinvazivního, opakovatelného, ​​zralého zařízení OCTA k získání choroidální angiomapy
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4/Super vysoká
Sférický ekvivalent: <-10,00
Přístroj: Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
Použití neinvazivního, opakovatelného, ​​zralého zařízení OCTA k získání choroidální angiomapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: změny oblasti MvV od 10 let
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
změny oblasti MvV od 10 let
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: rozdíl plochy MvV v každé skupině na začátku
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
rozdíl plochy MvV v každé skupině na začátku
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: změny oblasti MvV za 1 rok
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
změny oblasti MvV za 1 rok
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: změny oblasti MvV za 3 roky
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
změny oblasti MvV za 3 roky
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: změny oblasti MvV za 5 let
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
změny oblasti MvV za 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo MvV
Časové okno: základní linie
počet choroidálních MvV s určitou velikostí
základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a lomivostí
Časové okno: základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a lomivostí
základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a PPA oblastí
Časové okno: základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a parapapilární atrofií beta oblastí
základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a tloušťkou cévnatky
Časové okno: základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a tloušťkou cévnatky
základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a tloušťkou RNFL
Časové okno: základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a tloušťkou RNFL
základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a axiální délkou
Časové okno: základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a axiální délkou
základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a retinální parapapilární perfuzí
Časové okno: základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a retinální parapapilární perfuzí na OCTA snímcích.
základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a makulární perfuzí
Časové okno: základní linie
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a makulární perfuzí na OCTA obrazech, Retinální parapapilární perfuze s OCTA.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCTAPPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení prospektivní observační studie bychom rádi sdíleli data na rozumnou žádost od ostatních výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení