Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Choroidal ændring på OCTA i øjne med høj nærsynethed

2. februar 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

OCTA for at kvantificere de parapapillære koroidale mikrovaskulære ændringer i høj nærsynethed

Nærsynethed er en global sund bekymring, især den høje nærsynethed og patologisk nærsynethed blandt asiatiske befolkninger. Dens mekanisme er dog stadig stort set uklar. Nylige fund tyder på, at choroidale ændringer kan være relateret til udviklingen af ​​nærsynethed. Denne undersøgelse skal bruge OCT-angiografi (OCT-A) til at undersøge parapapillær choroideal mikrovaskulaturændring i nærsynede øjne og forsøge at finde årsag-og-virkning-forholdet mellem choroideal ændring og udviklingen af ​​nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qinghuai Liu, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8615195960100
  • E-mail: liuqh@njmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sfærisk ækvivalent måling kan inkluderes i ovenstående 4 grupper
  2. Vil gerne følges op i de kommende 10 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægt at underskrive patientens samtykke, eller nægt at blive fulgt
  2. Bevis på hjerte-, diabetiker- eller CNS-sygdom.
  3. Klinisk diagnosticeret med retinal eller choroideal sygdom
  4. Glukom
  5. Grå stær eller hornhindesygdom, der påvirker kvaliteten af ​​fundus OCTA-billede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1/Kontrol
Sfærisk ækvivalent: -2,00～+2,00 D
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Brug af ikke-invasiv, repeterbar, moden enhed OCTA til at opnå koroidalt angiokort
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1/nærsynethed
Sfærisk ækvivalent: -3,00～-6,00 D
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Brug af ikke-invasiv, repeterbar, moden enhed OCTA til at opnå koroidalt angiokort
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3/Høj
Sfærisk ækvivalent: -6,00～-10,00 D
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Brug af ikke-invasiv, repeterbar, moden enhed OCTA til at opnå koroidalt angiokort
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4/Super High
Sfærisk ækvivalent: <-10,00
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Brug af ikke-invasiv, repeterbar, moden enhed OCTA til at opnå koroidalt angiokort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parapapillært choroidalt mikrovaskulaturhulrum (MvV) område
Tidsramme: ændringer af MvV-areal fra ved 10 år
område med parapapillært koroidalt mikrovaskulaturtomrum på OCTA-billeder
ændringer af MvV-areal fra ved 10 år
Parapapillært choroidalt mikrovaskulaturhulrum (MvV) område
Tidsramme: forskel på MvV-areal i hver gruppe ved baseline
område med parapapillært koroidalt mikrovaskulaturtomrum på OCTA-billeder
forskel på MvV-areal i hver gruppe ved baseline
Parapapillært choroidalt mikrovaskulaturhulrum (MvV) område
Tidsramme: ændringer af MvV-areal ved 1 år
område med parapapillært koroidalt mikrovaskulaturtomrum på OCTA-billeder
ændringer af MvV-areal ved 1 år
Parapapillært choroidalt mikrovaskulaturhulrum (MvV) område
Tidsramme: ændringer af MvV-areal ved 3 år
område med parapapillært koroidalt mikrovaskulaturtomrum på OCTA-billeder
ændringer af MvV-areal ved 3 år
Parapapillært choroidalt mikrovaskulaturhulrum (MvV) område
Tidsramme: ændringer af MvV-areal ved 5 år
område med parapapillært koroidalt mikrovaskulaturtomrum på OCTA-billeder
ændringer af MvV-areal ved 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MvV nummer
Tidsramme: baseline
antal choroidal MvV med en vis størrelse
baseline
Korrelationskoefficient mellem koroidal MvV og brydningsevne
Tidsramme: baseline
Korrelationskoefficient mellem koroidal MvV og brydningsevne
baseline
Korrelationskoefficient mellem koroidal MvV og PPA område
Tidsramme: baseline
Korrelationskoefficient mellem choroidal MvV og parapapillært atrofi beta-område
baseline
Korrelationskoefficient mellem choroidal MvV og choroideal tykkelse
Tidsramme: baseline
Korrelationskoefficient mellem choroidal MvV og choroideal tykkelse
baseline
Korrelationskoefficient mellem koroidal MvV og RNFL tykkelse
Tidsramme: baseline
Korrelationskoefficient mellem koroidal MvV og RNFL tykkelse
baseline
Korrelationskoefficient mellem koroidal MvV og aksial længde
Tidsramme: baseline
Korrelationskoefficient mellem koroidal MvV og aksial længde
baseline
Korrelationskoefficient mellem choroidal MvV og retinal parapapillær perfusion
Tidsramme: baseline
Korrelationskoefficient mellem choroidal MvV og retinal parapapillær perfusion på OCTA-billeder.
baseline
Korrelationskoefficient mellem choroidal MvV og makulær perfusion
Tidsramme: baseline
Korrelationskoefficient mellem koroidal MvV og makulær perfusion på OCTA-billeder, retinal parapapillær perfusion med OCTA.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCTAPPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​det prospektive observationsstudie vil vi gerne dele data for rimelig anmodning fra andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger