Choroidální změna na OCTA u očí s vysokou krátkozrakostí
2. února 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
OCTA ke kvantifikaci parapapilárních choroidálních mikrovaskulárních změn u vysoké krátkozrakosti
Krátkozrakost je celosvětovým zdravotním problémem, zejména vysoká krátkozrakost a patologická krátkozrakost u asijské populace.
Jeho mechanismus však stále zůstává do značné míry nejasný.
Nedávné poznatky naznačují, že změny choroidey mohou souviset s rozvojem krátkozrakosti.
Tato studie má využít OCT angiografii (OCT-A) ke zkoumání parapapilárních změn choroidální mikrovaskulatury v myopických očích a pokusit se najít vztah příčiny a účinku mezi změnou cévnatky a rozvojem krátkozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qinghuai Liu, PhD, MD
- Telefonní číslo: +8615195960100
- E-mail: liuqh@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měření sférického ekvivalentu lze zahrnout do výše 4 skupin
- Ochotný být sledován v příštích 10 letech
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte podepsat souhlas pacienta nebo odmítněte být dodržován
- Důkaz srdečního nebo diabetického onemocnění nebo onemocnění CNS.
- Klinicky diagnostikováno onemocnění sítnice nebo cévnatky
- Glukom
- Katarakta nebo onemocnění rohovky, které ovlivňují kvalitu OCTA obrazu fundu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1/Kontrola
Sférický ekvivalent: -2,00～+2,00
D
|
Použití neinvazivního, opakovatelného, zralého zařízení OCTA k získání choroidální angiomapy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1/krátkozrakost
Sférický ekvivalent: -3,00～-6,00
D
|
Použití neinvazivního, opakovatelného, zralého zařízení OCTA k získání choroidální angiomapy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3/Vysoká
Sférický ekvivalent: -6,00～-10,00
D
|
Použití neinvazivního, opakovatelného, zralého zařízení OCTA k získání choroidální angiomapy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4/Super vysoká
Sférický ekvivalent: <-10,00
|
Použití neinvazivního, opakovatelného, zralého zařízení OCTA k získání choroidální angiomapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: změny oblasti MvV od 10 let
|
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
|
změny oblasti MvV od 10 let
|
|
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: rozdíl plochy MvV v každé skupině na začátku
|
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
|
rozdíl plochy MvV v každé skupině na začátku
|
|
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: změny oblasti MvV za 1 rok
|
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
|
změny oblasti MvV za 1 rok
|
|
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: změny oblasti MvV za 3 roky
|
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
|
změny oblasti MvV za 3 roky
|
|
Oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury (MvV).
Časové okno: změny oblasti MvV za 5 let
|
oblast parapapilární choroidální mikrovaskulatury prázdnota na OCTA snímcích
|
změny oblasti MvV za 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo MvV
Časové okno: základní linie
|
počet choroidálních MvV s určitou velikostí
|
základní linie
|
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a lomivostí
Časové okno: základní linie
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a lomivostí
|
základní linie
|
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a PPA oblastí
Časové okno: základní linie
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a parapapilární atrofií beta oblastí
|
základní linie
|
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a tloušťkou cévnatky
Časové okno: základní linie
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a tloušťkou cévnatky
|
základní linie
|
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a tloušťkou RNFL
Časové okno: základní linie
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a tloušťkou RNFL
|
základní linie
|
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a axiální délkou
Časové okno: základní linie
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a axiální délkou
|
základní linie
|
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a retinální parapapilární perfuzí
Časové okno: základní linie
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a retinální parapapilární perfuzí na OCTA snímcích.
|
základní linie
|
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a makulární perfuzí
Časové okno: základní linie
|
Korelační koeficient mezi choroidální MvV a makulární perfuzí na OCTA obrazech, Retinální parapapilární perfuze s OCTA.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2030
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTAPPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení prospektivní observační studie bychom rádi sdíleli data na rozumnou žádost od ostatních výzkumníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .