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Aderhautveränderung bei OCTA bei Augen mit hoher Myopie

2. Februar 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

OCTA zur Quantifizierung der parapapillären choroidalen mikrovaskulären Veränderungen bei hoher Myopie

Kurzsichtigkeit ist ein globales Gesundheitsproblem, insbesondere die hohe Kurzsichtigkeit und die pathologische Kurzsichtigkeit bei asiatischen Bevölkerungsgruppen. Ihr Mechanismus ist jedoch noch weitgehend unklar. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass choroidale Veränderungen mit der Entwicklung von Kurzsichtigkeit zusammenhängen könnten. Diese Studie soll die OCT-Angiographie (OCT-A) verwenden, um parapapilläre choroidale Mikrovaskulaturveränderungen in kurzsichtigen Augen zu untersuchen und versuchen, die Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen choroidalen Veränderungen und der Entwicklung von Kurzsichtigkeit zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qinghuai Liu, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8615195960100
  • E-Mail: liuqh@njmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die sphärische Äquivalenzmessung kann in die obigen 4 Gruppen aufgenommen werden
  2. Bereit, in den nächsten 10 Jahren nachverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Patienteneinwilligung oder verweigern Sie die Befolgung
  2. Anzeichen einer Herz-, Diabetes- oder ZNS-Erkrankung.
  3. Klinisch diagnostiziert mit Netzhaut- oder Aderhauterkrankung
  4. Glukom
  5. Katarakt oder Hornhauterkrankung, die die Qualität des Fundus-OCTA-Bildes beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1/Kontrolle
Sphärisches Äquivalent: -2,00~+2,00 D
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Verwendung eines nicht-invasiven, wiederholbaren, ausgereiften OCTA-Geräts zur Erstellung einer choroidalen Angiokarte
EXPERIMENTAL: Gruppe 1/Kurzsichtigkeit
Sphärisches Äquivalent: -3,00~-6,00 D
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Verwendung eines nicht-invasiven, wiederholbaren, ausgereiften OCTA-Geräts zur Erstellung einer choroidalen Angiokarte
EXPERIMENTAL: Gruppe 3/Hoch
Sphärisches Äquivalent: -6,00 ~ -10,00 D
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Verwendung eines nicht-invasiven, wiederholbaren, ausgereiften OCTA-Geräts zur Erstellung einer choroidalen Angiokarte
EXPERIMENTAL: Gruppe 4/Superhoch
Sphärisches Äquivalent: <-10,00
Gerät: Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Verwendung eines nicht-invasiven, wiederholbaren, ausgereiften OCTA-Geräts zur Erstellung einer choroidalen Angiokarte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur (MvV).
Zeitfenster: Änderungen des MvV-Gebiets ab 10 Jahren
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur leer auf OCTA-Bildern
Änderungen des MvV-Gebiets ab 10 Jahren
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur (MvV).
Zeitfenster: Unterschied des MvV-Bereichs in jeder Gruppe zu Studienbeginn
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur leer auf OCTA-Bildern
Unterschied des MvV-Bereichs in jeder Gruppe zu Studienbeginn
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur (MvV).
Zeitfenster: Änderungen des MvV-Bereichs nach 1 Jahr
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur leer auf OCTA-Bildern
Änderungen des MvV-Bereichs nach 1 Jahr
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur (MvV).
Zeitfenster: Änderungen des MvV-Gebiets nach 3 Jahren
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur leer auf OCTA-Bildern
Änderungen des MvV-Gebiets nach 3 Jahren
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur (MvV).
Zeitfenster: Änderungen des MvV-Bereichs nach 5 Jahren
Bereich der parapapillären choroidalen Mikrovaskulatur leer auf OCTA-Bildern
Änderungen des MvV-Bereichs nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MvV-Nummer
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl von Aderhaut-MvV mit bestimmter Größe
Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und Brechkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und Brechkraft
Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und PPA-Fläche
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und parapapillärer Atrophie Beta-Bereich
Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und Aderhautdicke
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und Aderhautdicke
Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und RNFL-Dicke
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und RNFL-Dicke
Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und axialer Länge
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und axialer Länge
Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen choroidalem MvV und retinaler parapapillärer Perfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen choroidalem MvV und retinaler parapapillärer Perfusion auf OCTA-Bildern.
Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen Aderhaut-MvV und Makulaperfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationskoeffizient zwischen choroidaler MvV und makulärer Perfusion auf OCTA-Bildern, retinale parapapilläre Perfusion mit OCTA.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCTAPPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der prospektiven Beobachtungsstudie möchten wir Daten auf angemessene Anfrage von anderen Forschern teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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