Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bioekvivalence bimekizumabu podávaného jako 1x2ml nebo 2x1mL subkutánní injekce u zdravých účastníků studie

21. března 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, paralelně skupinová, jednodávková bioekvivalenční studie bimekizumabu podávaného jako 1x2ml nebo 2x1ml subkutánní injekce u zdravých účastníků studie

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku (PK) bimekizumabu při subkutánním podání (sc) jako 1x2 ml versus 2x1 ml s použitím bezpečnostní stříkačky s bimekizumabem nebo bimekizumabem s autoinjektorem u zdravých účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník studie ≥18 let a ≤65 let včetně
  • Účastníci studie, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů během screeningové návštěvy a při přijetí
  • Tělesná hmotnost minimálně 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy účastníky studie a maximálně 100 kg pro všechny účastníky studie a body mass index (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m^2 (včetně) při screeningu Návštěva

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie
  • Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli pomocnou látku bimekizumabu (a/nebo zkušební zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Účastník studie trpí kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, včetně hypertenze, anginy pectoris, ischemické choroby srdeční, přechodných ischemických ataků, mrtvice, onemocnění periferních tepen dostatečné k vyvolání příznaků a/nebo vyžaduje terapii k udržení stabilního stavu

  • Účastník studie má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce následovně:

    1. Jakákoli aktivní infekce (kromě běžného nachlazení) během 14 dnů před screeningovou návštěvou
    2. Závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo iv antiinfektiva během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    3. Anamnéza oportunních, rekurentních nebo chronických infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že tato studie bude pro účastníka studie škodlivá. Oportunní infekce jsou infekce způsobené méně častými patogeny (např. pneumocystis jirovecii, kryptokokóza) nebo neobvykle závažné infekce způsobené běžnými patogeny (např. cytomegalovirus, herpes zoster)
  • Účastník studie má v anamnéze pozitivní test na tuberkulózu (TBC) nebo důkaz možné TBC nebo latentní TBC infekce při screeningové návštěvě
  • Účastník studie má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Účastníci studie, kteří mají prokázanou hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo na ni byli pozitivně testováni, jsou vyloučeni
  • Účastník studie má 12svodové EKG se změnami považovanými za klinicky významné (např. QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce [QTcF] >450 ms, blokáda raménka nebo známky ischemie myokardu) při screeningové návštěvě nebo v den -1
  • Účastník studie má aktivní neoplastické onemocnění nebo neoplastické onemocnění v anamnéze do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl definitivně léčen standardní péčí)
  • Účastníci studie, kteří během 8 týdnů před screeningovou návštěvou dostanou jakoukoli živou (včetně atenuované) vakcinace (např. inaktivované vakcíny proti chřipce a pneumokokové vakcíny jsou povoleny, ale není povoleno očkování proti nosní chřipce). Živé vakcíny nejsou povoleny během studie nebo 20 týdnů po dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Účastník studie se již dříve účastnil této studie nebo byl účastník studie dříve přidělen k léčbě ve studii zkoumané medikace v této studii
  • Účastník studie se účastnil jiné studie IMP (a/nebo hodnoceného zařízení) během předchozích 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním IMP
  • Účastník studie daroval krev při ztrátě více než 400 ml krve nebo krevních produktů během 90 dnů před přijetím (den -1) nebo plánuje darovat krev během studie
  • Účastník studie má pozitivní výsledek testu na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) v reálném čase reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na vstupním vzorku
  • Účastník studie má klinické příznaky a symptomy odpovídající koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19), např. horečku, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únavu nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem během předchozích 14 dnů před screeningem nebo při přijetí
  • Účastník studie, který měl těžký průběh COVID-19 (tj. hospitalizace, mimotělní membránová oxygenace, mechanická ventilace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test 1
Účastníci studie randomizovaní do této ramene obdrží Bimekizumab podávaný subkutánně s prezentací bilekizumab-bezpečnostní stříkačky-2 ml (test 1).
Lék: Bimekizumab
Účastníci studie dostanou jednorázovou dávku bimekizumabu podanou subkutánně v léčebném období.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Jiný: Odkaz 1
Účastníci studie randomizované do této ramene obdrží Birecizumab podávaný subkutánně s prezentací bilekizumab-bezpečnosti Syringe-1 ML ML (reference 1).
Lék: Bimekizumab
Účastníci studie dostanou jednorázovou dávku bimekizumabu podanou subkutánně v léčebném období.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentální: Test 2
Účastníci studie randomizované do této ramene obdrží Birecizumab podávaný subkutánně s prezentací bilekizumab-auto-injektoru-2 ML ML (test 2).
Lék: Bimekizumab
Účastníci studie dostanou jednorázovou dávku bimekizumabu podanou subkutánně v léčebném období.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Jiný: Odkaz 2
Účastníci studie randomizovaní na tuto rameno obdrží podávku podávané Bimekizumab s bilekizumab-auto-injektorem-1 ML (reference 2).
Lék: Bimekizumab
Účastníci studie dostanou jednorázovou dávku bimekizumabu podanou subkutánně v léčebném období.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od času nula do nekonečna (AUC) pro jednu dávku Bimekizumab (BKZ)
Časové okno: Od základní linie (den 1 předloží) v předdefinovaných časových bodech (až do dne 140)
AUC je oblast pod křivkou koncentrace plazmy Bimekizumab od času nula (1. den) na nekonečno.
Od základní linie (den 1 předloží) v předdefinovaných časových bodech (až do dne 140)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od nuly po poslední kvantifikovatelnou koncentraci (AUC0-T) pro jednu dávku bilekizumabu (BKZ)
Časové okno: Od základní linie (1. den předloží) v předdefinovaných časových bodech do poslední kvantifikovatelné koncentrace (den 140)
AUC0-T je plocha pod křivkou koncentrace na koncentraci v plazmě bidekizumabu od času nula (den 1 předloží) na poslední pozorovanou kvantifikovatelnou koncentraci.
Od základní linie (1. den předloží) v předdefinovaných časových bodech do poslední kvantifikovatelné koncentrace (den 140)
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) pro jednu dávku bilekizumabu (BKZ)
Časové okno: Od základní linie (den 1 předloží) v předdefinovaných časových bodech (až do dne 140)
CMAX je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Od základní linie (den 1 předloží) v předdefinovaných časových bodech (až do dne 140)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace (TMAX) jedné dávky bilekizumabu (BKZ)
Časové okno: Od základní linie (den 1 předloží) v předdefinovaných časových bodech (až do dne 140)
TMAX je čas dosáhnout maximální plazmatické koncentrace.
Od základní linie (den 1 předloží) v předdefinovaných časových bodech (až do dne 140)
Procento účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí (TEAE) z léčby (TEAE) od základní linie po konec bezpečnostního sledování
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce bezpečnostního sledování (až 140 den)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu pacienta nebo klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah. AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem, symptomem nebo onemocněním časově spojeným s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. Nežádoucí účinky (TEAE) byly definovány jako jakákoli událost, která není přítomna před podáním IMP nebo jakékoli nevyřešené události, která již byla přítomna před podáním IMP, která se zhoršuje intenzitou po expozici studijní léčbě.
Od základní linie (1. den) do konce bezpečnostního sledování (až 140 den)
Procento účastníků s alespoň jednou léčebnou vážnou nepříznivou událostí (SAE) od základní linie po konec bezpečnostního sledování
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce bezpečnostního sledování (až 140 den)
Vážná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: a. Výsledky k smrti, Je život ohrožující, c. Vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, d. Výsledkem je přetrvávající postižení/neschopnost, např. Je vrozená anomálie/ vrozená vada, f. Další důležité lékařské události, které založené na vhodném lékařském úsudku, ohrozily účastníka studie a vyžadovaly lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedeného.
Od základní linie (1. den) do konce bezpečnostního sledování (až 140 den)
Zjevný terminál poločas (T1/2)
Časové okno: Od základní linie (den 1 předloží) v předdefinovaných časových bodech (až do dne 140)
Zjevný terminální poločas, hlášený v jednotkách dne, jak je stanoveno pomocí jednoduché lineární regrese (svah = -lambdaz) koncentrace přirozeného log (LN) versus čas pro datové body v terminální fázi křivky koncentrace. T1/2 se počítá jako LN2/Lambdaz.
Od základní linie (den 1 předloží) v předdefinovaných časových bodech (až do dne 140)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0068
  • 2019-002378-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data ze zkoušek 1. fáze v programu Healthy Volunteers nespadají do zásad sdílení dat UCB a nejsou k dispozici pro sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení