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Uno studio per valutare la bioequivalenza del bimekizumab somministrato come iniezione sottocutanea 1x2 ml o 2x1 ml in partecipanti sani allo studio

21 marzo 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di bioequivalenza in aperto, a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola di bimekizumab somministrato come iniezione sottocutanea 1x2 ml o 2x1 ml in partecipanti sani allo studio

Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica (PK) di bimekizumab quando somministrato per via sottocutanea (sc) come 1x2 mL rispetto a 2x1 mL, utilizzando una presentazione con siringa di sicurezza bimekizumab o una presentazione con bimekizumab-autoiniettore, in partecipanti sani allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere ≥18 anni e ≤65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti allo studio che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio, durante la visita di screening e al momento del ricovero
  • Peso corporeo minimo di 50 kg per i partecipanti allo studio di sesso maschile e 45 kg per le donne e massimo di 100 kg per tutti i partecipanti allo studio e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi) allo Screening Visita

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
  • Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente di bimekizumab (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato in questo protocollo
  • Il partecipante allo studio ha malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, tra cui ipertensione, angina, cardiopatia ischemica, attacchi ischemici transitori, ictus, malattia arteriosa periferica sufficiente a causare sintomi e/o richiede terapia per mantenere uno stato stabile

  • Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come segue:

    1. Qualsiasi infezione attiva (tranne il comune raffreddore) entro 14 giorni prima della visita di screening
    2. Un'infezione grave, definita come che richiede il ricovero in ospedale o anti-infettivi iv entro 2 mesi prima della visita di screening
    3. Una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il partecipante allo studio. Le infezioni opportunistiche sono infezioni causate da patogeni non comuni (p. es., pneumocystis jirovecii, criptococcosi) o infezioni insolitamente gravi causate da patogeni comuni (p. es., citomegalovirus, herpes zoster)
  • Il partecipante allo studio ha una storia di test positivo per la tubercolosi (TB) o evidenza di possibile infezione da tubercolosi o tubercolosi latente alla visita di screening
  • Il partecipante allo studio ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Sono esclusi i partecipanti allo studio che hanno prove o sono risultati positivi per l'epatite B o l'epatite C
  • Il partecipante allo studio presenta un ECG a 12 derivazioni con alterazioni considerate clinicamente significative (p. es., intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia [QTcF] >450 ms, blocco di branca o evidenza di ischemia miocardica) alla visita di screening o al giorno -1
  • - Il partecipante allo studio ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dalla visita di screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato definitivamente trattato con lo standard di cura)
  • Partecipanti allo studio che ricevono qualsiasi vaccinazione viva (inclusa quella attenuata) nelle 8 settimane precedenti la visita di screening (ad esempio, sono consentiti vaccini inattivati ​​contro l'influenza e lo pneumococco, ma non è consentita la vaccinazione nasale contro l'influenza). I vaccini vivi non sono consentiti durante lo studio o per 20 settimane dopo la dose del medicinale sperimentale (IMP)
  • Il partecipante allo studio ha già partecipato a questo studio o il partecipante allo studio è stato precedentemente assegnato al trattamento in uno studio del farmaco in esame in questo studio
  • Il partecipante allo studio ha partecipato a un altro studio su un IMP (e/o un dispositivo sperimentale) nei precedenti 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima della somministrazione di IMP
  • Il partecipante allo studio ha effettuato una donazione di sangue per una perdita di sangue superiore a 400 ml di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima del ricovero (giorno -1) o prevede di donare sangue durante lo studio
  • Il partecipante allo studio ha un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nella reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR) sul campione di ammissione
  • Il partecipante allo studio presenta segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nei 14 giorni precedenti lo screening o al momento del ricovero
  • Partecipante allo studio che ha avuto un decorso grave di COVID-19 (ovvero, ricovero, ossigenazione extracorporea della membrana, ventilazione meccanica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test 1
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno sottocutaneamente somministrati Bimekizumab con la siringa di sicurezza Bimekizumab-Safety (Test 1).
Droga: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di bimekizumab somministrato per via sottocutanea nel periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Altro: Riferimento 1
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno sottocutaneamente somministrati per Bimekizumab con una presentazione di siringa 1 ml di sicurezza di sicurezza Bimekizumab (riferimento 1).
Droga: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di bimekizumab somministrato per via sottocutanea nel periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Sperimentale: Test 2
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno sottocutaneamente somministrato Bimekizumab con una presentazione Bimekizumab-auto-iniector-2 ml (Test 2).
Droga: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di bimekizumab somministrato per via sottocutanea nel periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Altro: Riferimento 2
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno sottocutaneamente somministrati per Bimekizumab con un bimekizumab-auto-iniettore-1 ml (riferimento 2).
Droga: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di bimekizumab somministrato per via sottocutanea nel periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'infinito (AUC) per una dose singola dose (BKZ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
L'AUC è l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di Bimekizumab dal tempo zero (giorno 1 prevale) all'infinito.
Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T) per una dose singola dose (BKZ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti all'ultima concentrazione quantificabile (giorno 140)
AUC0-T è l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di Bimekizumab dal tempo zero (Giorno 1 Prevalente) all'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti all'ultima concentrazione quantificabile (giorno 140)
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) per un bimekizumab a dose singola (BKZ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
CMAX è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di occorrenza della concentrazione massima osservata (TMAX) di una singola dose Bimekizumab (BKZ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
TMAX è il momento di raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE) dal basale alla fine del follow-up della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up di fine sicurezza (fino al giorno 140)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un paziente o un soggetto di indagine clinica somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE potrebbe quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAES) sono stati definiti come qualsiasi evento non presente prima della somministrazione di IMP o di qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione di IMP che peggiora l'intensità a seguito dell'esposizione al trattamento dello studio.
Dal basale (giorno 1) al follow-up di fine sicurezza (fino al giorno 140)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave emergente (SAE) dal basale al basale alla fine del follow-up della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up di fine sicurezza (fino al giorno 140)
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che in qualsiasi dose: a. Risultati nella morte, b. È pericoloso per la vita, c. Richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, d. Si traduce in disabilità/incapacità persistente, e. È un'anomalia congenita/ difetto alla nascita, f. Altri importanti eventi medici basati su un giudizio medico adeguato, messo a repentaglio il partecipante allo studio e hanno richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti.
Dal basale (giorno 1) al follow-up di fine sicurezza (fino al giorno 140)
Apparente emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
Apparente emivita terminale, riportata in unità di giorni, come determinato tramite una semplice regressione lineare (pendenza = -lambdaz) della concentrazione di log naturale (LN) rispetto al tempo per i punti dati nella fase terminale della curva di concentrazione-tempo. T1/2 viene calcolato come LN2/Lambdaz.
Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP0068
  • 2019-002378-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati delle sperimentazioni di fase 1 in Healthy Volunteers non rientrano nella politica di condivisione dei dati di UCB e non sono disponibili per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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