Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​bimekizumab givet som 1x2mL eller 2x1mL subkutan injektion hos raske undersøgelsesdeltagere

21. marts 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En åben-label, single-center, randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af bimekizumab givet som 1x2 ml eller 2x1 ml subkutan injektion i raske undersøgelsesdeltagere

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af bimekizumab, når det administreres subkutant (sc) som 1x2 mL versus 2x1 mL, ved brug af en bimekizumab-sikkerhedssprøjtepræsentation eller bimekizumab-autoinjektorpræsentation, hos raske forsøgsdeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager skal være ≥18 år og ≤65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Undersøgelsesdeltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests under screeningsbesøget og ved indlæggelsen
  • Kropsvægt minimum på 50 kg for mænd og 45 kg for kvindelige forsøgsdeltagere og maksimalt 100 kg for alle undersøgelsesdeltagere og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m^2 (inklusive) ved screeningen Besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren har enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • Studiedeltageren har en kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer af bimekizumab (og/eller et forsøgsudstyr) som angivet i denne protokol
  • Studiedeltageren har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder hypertension, angina, iskæmisk hjertesygdom, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, der er tilstrækkelig til at forårsage symptomer og/eller kræver behandling for at opretholde stabil status

  • Studiedeltageren har en aktiv infektion eller historie med infektioner som følger:

    1. Enhver aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse) inden for 14 dage før screeningsbesøget
    2. En alvorlig infektion, defineret som krævende hospitalsindlæggelse eller iv anti-infektionsmidler inden for 2 måneder før screeningsbesøget
    3. En historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner, der efter investigatorens mening kan få denne undersøgelse til at være skadelig for undersøgelsesdeltageren. Opportunistiske infektioner er infektioner forårsaget af ualmindelige patogener (f.eks. pneumocystis jirovecii, cryptococcosis) eller usædvanligt alvorlige infektioner forårsaget af almindelige patogener (f.eks. cytomegalovirus, herpes zoster)
  • Studiedeltageren har en historie med en positiv tuberkulose (TB) test eller tegn på mulig tuberkulose eller latent tuberkulose-infektion ved screeningsbesøget
  • Studiedeltageren har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion. Undersøgelsesdeltagere, der har tegn på eller testet positive for hepatitis B eller hepatitis C, er udelukket
  • Studiedeltageren har 12-aflednings-EKG med ændringer, der anses for at være klinisk signifikante (f.eks. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [QTcF] >450 ms, bundtgrenblok eller tegn på myokardieiskæmi) ved screeningsbesøget eller på dag -1
  • Studiedeltageren har aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screeningsbesøget (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandling)
  • Studiedeltagere, der modtager levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 8 uger forud for screeningsbesøget (f.eks. er inaktiverede influenza- og pneumokokvacciner tilladt, men næseinfluenzavaccination er ikke tilladt). Levende vacciner er ikke tilladt under undersøgelsen eller i 20 uger efter dosis af forsøgslægemidlet (IMP)
  • Studiedeltageren har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller undersøgelsesdeltageren er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af den medicin, der undersøges i denne undersøgelse
  • Studiedeltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller et forsøgsudstyr) inden for de foregående 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før IMP-administration
  • Studiedeltageren har foretaget en bloddonation af et blodtab på mere end 400 ml blod eller blodprodukter inden for 90 dage før indlæggelsen (dag -1) eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
  • Studiedeltageren har et positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i real-time revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) på indlæggelsesprøven
  • Studiedeltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), fx feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de foregående 14 dage før screening eller ved indlæggelse
  • Undersøgelsesdeltager, som havde et alvorligt forløb med COVID-19 (dvs. hospitalsindlæggelse, ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test 1
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Bimekizumab administreret subkutant med Bimekizumab-Safety Syring-2 ml præsentation (test 1).
Medicin: Bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage en enkeltdosis bimekizumab administreret subkutant i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Andet: Reference 1
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Bimekizumab administreret subkutant med en Bimekizumab-Safety-sprøjte-1 ml-præsentation (reference 1).
Medicin: Bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage en enkeltdosis bimekizumab administreret subkutant i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentel: Test 2
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Bimekizumab administreret subkutant med en Bimekizumab-Auto-injektor-2 ml præsentation (Test 2).
Medicin: Bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage en enkeltdosis bimekizumab administreret subkutant i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Andet: Reference 2
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Bimekizumab administreret subkutant med en Bimekizumab-Auto-injektor-1 ml (reference 2).
Medicin: Bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage en enkeltdosis bimekizumab administreret subkutant i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til Infinity (AUC) for en enkelt dosis Bimekizumab (BKZ)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
AUC er området under Bimekizumab-plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul (dag 1 predose) til uendelighed.
Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst kvantificerbar koncentration (AUC0-T) for en enkelt dosis Bimekizumab (BKZ)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter til den sidste kvantificerbare koncentration (dag 140)
AUC0-T er området under Bimekizumab-plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul (dag 1 predose) til den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter til den sidste kvantificerbare koncentration (dag 140)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for en enkelt dosis Bimekizumab (BKZ)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst tid af den maksimale observerede koncentration (Tmax) af en enkelt dosis Bimekizumab (BKZ)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tmax er tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Procentdel af deltagere med mindst en behandling af behandlingsvækst (TEAE) fra baseline til slutning af sikkerhedsopfølgningen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 140)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej. Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som enhver begivenhed, der ikke var til stede før administrationen af ​​IMP eller nogen uafklaret begivenhed, der allerede var til stede før administration af IMP, der forværres i intensitet efter eksponering for undersøgelsesbehandling.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 140)
Procentdel af deltagere med mindst en behandlingsvingeri alvorlig bivirkning (SAE) fra baseline til slutning af sikkerhedsopfølgningen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 140)
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: a. Resultater i døden, b. Er livstruende, ca. Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, d. Resultater i vedvarende handicap/manglende evne, f.eks. Er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, f. Andre vigtige medicinske begivenheder, der baseret på passende medicinsk vurdering, bragte undersøgelsesdeltageren og krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 140)
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tilsyneladende terminal halveringstid, rapporteret i enheder af dage, som bestemt via simpel lineær regression (hældning = -lambdaz) af naturlig log (LN) koncentration versus tid til datapunkter i terminalfasen af ​​koncentrationstidskurven. T1/2 beregnes som LN2/Lambdaz.
Fra baseline (dag 1 predose) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP0068
  • 2019-002378-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra fase 1-forsøg med sunde frivillige er uden for UCB's datadelingspolitik og er ikke tilgængelige for deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger