Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizace endovaskulární léčby u akutního ischemického iktu v prodlouženém časovém okně (RESILIENTExt)

7. února 2021 aktualizováno: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizace endovaskulární léčby pomocí stent-retriever a/nebo tromboaspirace vs. Nejlepší lékařská terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku okluze velké cévy Zkouška v prodlouženém časovém okně

Randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze III, která bude zkoumat, zda je endovaskulární léčba lepší než standardní lékařská léčba samotná u pacientů, kteří utrpěli ischemickou cévní mozkovou příhodu předního oběhu velké cévy během 8–24 hodin od doby, kdy byli naposledy pozorováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se zaslepeným koncovým bodem se sekvenčním uspořádáním. Randomizace využívá poměr mechanické trombektomie se stent-retrieverem a/nebo tromboaspirací v poměru 1:1 oproti samotnému lékařskému ošetření u pacientů, kteří utrpěli ischemickou cévní mozkovou příhodu předního oběhu velké cévy mezi 8 a 24 hodinami od doby, kdy byla naposledy pozorována. Randomizace bude provedena v rámci minimalizačního procesu s použitím věku (≤68 vs. >68 let), výchozí hodnoty NIHSS (<17 v. ≥17), ASPEKTŮ (5–7 vs. 8–10), terapeutického okna (6–12 popř. 12-24 hodin po TLKW), místo okluze (intrakraniální ICA nebo M1) a klinické místo. Pro primární cílový bod budou subjekty sledovány po dobu 90 dnů po randomizaci. Falešná endovaskulární procedura byla odmítnuta kvůli lékařskému riziku angiografie a praktickým problémům, které obtížně udržely slepotu vyšetřovatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Base
        • Kontakt:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazílie, 29050-335
        • Nábor
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Kontakt:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Kontakt:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035007
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Kontakt:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Kontakt:
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Kontakt:
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
          • Octavio M Pontes-Neto, PhD
          • Telefonní číslo: 16981013465
          • E-mail: ompneto@gmail.com
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy pacient není způsobilý pro IV trombolytickou léčbu nebo je léčba kontraindikována (např. pacient je přítomen po uplynutí doporučené doby od nástupu symptomu), nebo kde pacient dostal IV trombolytickou léčbu bez klinického zlepšení.
  2. Žádné významné funkční postižení před mrtvicí (mRS ≤2)
  3. Základní skóre NIHSS získané před randomizací musí být rovné nebo vyšší než 8 bodů (hodnoceno do jedné hodiny před kvalifikačním zobrazením)
  4. Věk ≥18 let (bez horní věkové hranice)
  5. Okluze (TICI 0-1) intrakraniální ICA (distální ICA nebo T okluze) a/nebo MCA-M1 segmentu vhodného pro endovaskulární léčbu, jak dokládá CTA, MRA nebo angiogram, s nebo bez současné okluze krční karotidy nebo stenózy.

  6. Přítomnost Age-Adjusted modifikovaného Clinical ASPECTS Mismatch (mCAM) definovaného jako ASPECTS 5-10 a jedno z následujících kritérií:

    1. NIHSS ≥ 8 a >50% postižení v 0-1 kortikální oblasti (např. M1-6) Oblasti ASPEKTY (jakýkoli věk);
    2. NIHSS ≥ 8 a >50% postižení v 0-2 kortikálních (např. M1-6) Oblasti ASPEKTY (a věk < 80 let);
    3. NIHSS ≥ 15 a >50% postižení v 0-3 kortikálních (např. M1-6) Oblasti ASPEKTY (a věk < 80 let).
  7. Pacient léčitelný během 6-24 hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován jako bod v čase, kdy byl pacient naposledy dobře viděn (na začátku). Zahájení léčby je definováno jako arteriální punkce.
  8. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

-Klinická kritéria

  1. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
  2. Výchozí počet krevních destiček < 30 000/ul
  3. Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl
  4. Těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 185 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg) POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí doporučené medikace podle pokynů AHA (včetně iv antihypertenzních kapek), může být pacient zařazen .
  5. Pacienti v kómatu definováni jako zcela nereagující; reagovat pouze reflexy nebo být areflexní (Intubovaní pacienti k přesunu mohou být randomizováni pouze v případě, že neurolog před transportem získá NIHSS).
  6. Záchvaty na počátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS
  7. Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
  8. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
  9. Subjekty, které dostaly IV léčbu t-PA déle než 4,5 hodiny od začátku symptomů
  10. Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná, nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.
  11. Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
  12. Mozková vaskulitida
  13. U pacientů s preexistujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, musí být skóre mRS na začátku ≤2. To vylučuje pacienty, kteří jsou těžce dementní, vyžadují neustálou pomoc v zařízeních typu pečovatelského domu nebo kteří žijí doma, ale nejsou plně nezávislí v činnostech každodenního života (toaleta, oblékání, jídlo, vaření a příprava jídel atd.)

  14. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).

    - Kritéria neurozobrazování

  15. Hypodenzita na CT nebo omezená difúze na MRI dosahující skóre ASPECTS <5.
  16. Úplné zapojení více než 3 oblastí kortikálních ASPECTŮ (např. M1, M2, M3, M4, M5 nebo M6).
  17. Úplná absence leptomeningeálních kolaterál na CT angiografii (např. Maligní vzor CTA nebo skóre 0).
  18. CT nebo MR průkaz krvácení (přítomnost GRE mikrokrvácení je povolena).
  19. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  20. Důkaz ipsilaterální karotické okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniálním nebo petrózním segmentu arteria carotis interna, která nemůže být léčena nebo bude bránit přístupu k intrakraniální sraženině nebo nadměrné tortuozitě cervikálních cév, což znemožňuje dodání/nasazení zařízení
  21. Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace)
  22. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: trombektomie
mechanická trombektomie se stent-retrieverem a/nebo tromboaspirace
Přístroj: Trombektomie
Endovaskulární léčba okluze velkých cév (mechanická trombektomie) stent-retrieverem a/nebo tromboaspirací (volba neurointervenčních specialistů)
Ostatní jména:
  • Endovaskulární léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Klinická léčba
Nejlepší lékařské ošetření
Přístroj: Trombektomie
Endovaskulární léčba okluze velkých cév (mechanická trombektomie) stent-retrieverem a/nebo tromboaspirací (volba neurointervenčních specialistů)
Ostatní jména:
  • Endovaskulární léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní
Distribuce skóre modifikované Rankinovy ​​škály po 90 dnech (analýza posunu). Skóre se pohybuje od nuly do 6, přičemž vyšší hodnoty indikují nejhorší funkční výsledek po 90 dnech
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost po 90 dnech
90 dní
Podíl pacientů s funkční nezávislostí za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Funkční nezávislost definovaná jako mRS ≤2
90 dní
Postižení na modifikované Rankinově stupnici (UW-mRS) vážené užitkem
Časové okno: 90 dní
Průměrné skóre pro invaliditu na modifikované Rankinově škále (UW-mRS) vážené užitečností. Skóre se pohybuje od 1 do nuly, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší funkční výsledek po 90 dnech
90 dní
Kvalita života měřená pětidimenzionálním dotazníkem EuroQol Group (EuroQol / EQ5D)
Časové okno: 90 dní a 1 rok
Analýza kvality života měřená EuroQol/EQ5D 5-Dimension Self-Report Questionnaire, ve kterém se skóre pohybuje od -0,176 do 1, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší kvalitu života]) po 90 dnech
90 dní a 1 rok
Podíl pacientů s intrakraniálním krvácením za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Klinicky významné frekvence ICH po 24 (-2/+12) hodinách. Všechna intracerebrální krvácení budou klasifikována centrální laboratoří pomocí Heidelbergových kritérií. Symptomatická ICH bude definována podle definice SITS-MOST: zhoršení skóre NIHSS o ≥ 4 body během 24 hodin od léčby a průkaz intraparenchymálního krvácení typu 2 při 22 až 36 hodinách kontrolních zobrazovacích skenů.
24 hodin
Procedurální komplikace
Časové okno: ihned po zákroku
Procedurální komplikace: arteriální perforace, arteriální disekce a embolizace v dříve nepostižené cévní oblasti
ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17877519.6.1001.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze dat shromážděných pro tuto studii mohou být žádosti o přístup k datovému souboru od kvalifikovaných výzkumníků vyškolených v protokolech důvěrnosti lidských subjektů zaslány hlavním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k citlivé povaze dat shromážděných pro tuto studii mohou být žádosti o přístup k datovému souboru od kvalifikovaných výzkumníků vyškolených v protokolech důvěrnosti lidských subjektů zaslány hlavním výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení