Randomizace endovaskulární léčby u akutního ischemického iktu v prodlouženém časovém okně (RESILIENTExt)

Kritéria pro zařazení:

1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy pacient není způsobilý pro IV trombolytickou léčbu nebo je léčba kontraindikována (např. pacient je přítomen po uplynutí doporučené doby od nástupu symptomu), nebo kde pacient dostal IV trombolytickou léčbu bez klinického zlepšení.
2. Žádné významné funkční postižení před mrtvicí (mRS ≤2)
3. Základní skóre NIHSS získané před randomizací musí být rovné nebo vyšší než 8 bodů (hodnoceno do jedné hodiny před kvalifikačním zobrazením)
4. Věk ≥18 let (bez horní věkové hranice)
5. Okluze (TICI 0-1) intrakraniální ICA (distální ICA nebo T okluze) a/nebo MCA-M1 segmentu vhodného pro endovaskulární léčbu, jak dokládá CTA, MRA nebo angiogram, s nebo bez současné okluze krční karotidy nebo stenózy.

6. Přítomnost Age-Adjusted modifikovaného Clinical ASPECTS Mismatch (mCAM) definovaného jako ASPECTS 5-10 a jedno z následujících kritérií:

   1. NIHSS ≥ 8 a >50% postižení v 0-1 kortikální oblasti (např. M1-6) Oblasti ASPEKTY (jakýkoli věk);
   2. NIHSS ≥ 8 a >50% postižení v 0-2 kortikálních (např. M1-6) Oblasti ASPEKTY (a věk < 80 let);
   3. NIHSS ≥ 15 a >50% postižení v 0-3 kortikálních (např. M1-6) Oblasti ASPEKTY (a věk < 80 let).
7. Pacient léčitelný během 6-24 hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován jako bod v čase, kdy byl pacient naposledy dobře viděn (na začátku). Zahájení léčby je definováno jako arteriální punkce.
8. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

-Klinická kritéria

1. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
2. Výchozí počet krevních destiček < 30 000/ul
3. Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl
4. Těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 185 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg) POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí doporučené medikace podle pokynů AHA (včetně iv antihypertenzních kapek), může být pacient zařazen .
5. Pacienti v kómatu definováni jako zcela nereagující; reagovat pouze reflexy nebo být areflexní (Intubovaní pacienti k přesunu mohou být randomizováni pouze v případě, že neurolog před transportem získá NIHSS).
6. Záchvaty na počátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS
7. Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
8. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
9. Subjekty, které dostaly IV léčbu t-PA déle než 4,5 hodiny od začátku symptomů
10. Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná, nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.
11. Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
12. Mozková vaskulitida
13. U pacientů s preexistujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, musí být skóre mRS na začátku ≤2. To vylučuje pacienty, kteří jsou těžce dementní, vyžadují neustálou pomoc v zařízeních typu pečovatelského domu nebo kteří žijí doma, ale nejsou plně nezávislí v činnostech každodenního života (toaleta, oblékání, jídlo, vaření a příprava jídel atd.)

14. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).

    - Kritéria neurozobrazování

15. Hypodenzita na CT nebo omezená difúze na MRI dosahující skóre ASPECTS <5.
16. Úplné zapojení více než 3 oblastí kortikálních ASPECTŮ (např. M1, M2, M3, M4, M5 nebo M6).
17. Úplná absence leptomeningeálních kolaterál na CT angiografii (např. Maligní vzor CTA nebo skóre 0).
18. CT nebo MR průkaz krvácení (přítomnost GRE mikrokrvácení je povolena).
19. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
20. Důkaz ipsilaterální karotické okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniálním nebo petrózním segmentu arteria carotis interna, která nemůže být léčena nebo bude bránit přístupu k intrakraniální sraženině nebo nadměrné tortuozitě cervikálních cév, což znemožňuje dodání/nasazení zařízení
21. Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace)
22. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).