Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomisering af endovaskulær behandling ved akut iskæmisk slagtilfælde i det udvidede tidsvindue (RESILIENTExt)

7. februar 2021 opdateret af: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisering af endovaskulær behandling med stent-retriever og/eller tromboaspiration vs. bedste medicinske terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store VEssel Okklusionsforsøg i det udvidede tidsvindue

Et fase III, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg, der vil undersøge, om endovaskulær behandling er overlegen i forhold til standard medicinsk behandling alene hos patienter, der lider af et iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb i store kar inden for 8-24 timer fra sidst set godt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, blindet endepunkts forsøg med et sekventielt design. Randomiseringen anvender et forhold på 1:1 af mekanisk trombektomi med stent-retriever og/eller tromboaspiration versus medicinsk behandling alene hos patienter, som lider af et iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb i store kar mellem 8 og 24 timer fra det tidspunkt, der sidst blev set godt. Randomisering vil blive udført under en minimeringsproces ved brug af alder (≤68 vs. >68 år), baseline NIHSS (<17 v. ≥17), ASPEKTER (5-7 vs. 8-10), terapeutisk vindue (6-12 eller 12-24 timer efter TLKW), okklusionssted (Intrakraniel ICA eller M1) og klinisk sted. For det primære endepunkt vil forsøgspersoner blive fulgt i 90 dage efter randomisering. Sham endovaskulær procedure er blevet afvist på grund af den medicinske risiko ved angiografi og praktiske problemer, der er vanskelige at opretholde blindhed af efterforskere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Base
        • Kontakt:
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29050-335
        • Rekruttering
        • Associacao Congregacao de Santa Catarina
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas de Uberlândia
        • Kontakt:
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
        • Kontakt:
    • RJ
      • Itaperuna, RJ, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Conferencia Sao jose do Avai
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035007
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
        • Kontakt:
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Kontakt:
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
        • Kontakt:
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde, hvor patienten ikke er berettiget til IV-trombolytisk behandling, eller behandlingen er kontraindiceret (f.eks. viser patienten længere end anbefalet tid fra symptomdebut), eller hvor patienten har modtaget IV-trombolytisk behandling uden klinisk forbedring.
  2. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse før slagtilfælde (mRS ≤2)
  3. Baseline NIHSS-score opnået før randomisering skal være lig med eller højere end 8 point (vurderet inden for en time før kvalificerende billeddannelse)
  4. Alder ≥18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  5. Okklusion (TICI 0-1) af det intrakranielle ICA (distale ICA- eller T-okklusioner) og/eller MCA-M1-segmentet egnet til endovaskulær behandling, som påvist ved CTA, MRA eller angiogram, med eller uden samtidig cervikal carotisokklusion eller stenose.

  6. Tilstedeværelsen af ​​aldersjusteret modificeret Clinical ASPECTS Mismatch (mCAM) defineret som ASPEKTER 5-10 og et af følgende kriterier:

    1. NIHSS ≥ 8 og >50 % involvering i 0-1 Cortical (f.eks. M1-6) ASPEKTER områder (enhver alder);
    2. NIHSS ≥ 8 og >50 % involvering i 0-2 kortikale (f.eks. M1-6) ASPEKTER områder (og alder < 80 år);
    3. NIHSS ≥ 15 og >50 % involvering i 0-3 Cortical (f.eks. M1-6) ASPEKTER områder (og alder < 80 år).
  7. Patient kan behandles inden for 6-24 timer efter symptomdebut. Symptomernes begyndelse defineres som tidspunktet, hvor patienten sidst blev set godt (ved baseline). Behandlingsstart defineres som arteriel punktering.
  8. Informeret samtykke indhentet fra patient eller acceptabel patient surrogat

Ekskluderingskriterier:

-Kliniske kriterier

  1. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  2. Baseline trombocyttal < 30.000/µL
  3. Baseline blodsukker på < 50 mg/dL
  4. Svær, vedvarende hypertension (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) BEMÆRK: Hvis blodtrykket med succes kan sænkes og opretholdes på det acceptable niveau ved at bruge AHA-retningslinjer anbefalet medicin (inklusive iv antihypertensive drop), kan patienten indskrives .
  5. Patienter i koma defineret som totalt uresponsive; reagerer kun med reflekser eller er arefleksisk (Intuberede patienter til overførsel kunne kun randomiseres, hvis en NIHSS er opnået af en neurolog forud for transport).
  6. Anfald ved start af slagtilfælde, som ville udelukke opnåelse af en baseline NIHSS
  7. Alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom med forventet levetid på mindre end et år.
  8. Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget IV t-PA-behandling ud over 4,5 timer fra begyndelsen af ​​symptomerne
  10. Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen.
  11. Forsøgsperson, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke denne undersøgelse.
  12. Cerebral vaskulitis
  13. Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, skal mRS-score ved baseline være ≤2. Dette udelukker patienter, der er alvorligt demente, har behov for konstant hjælp i en plejehjemstype, eller som bor hjemme, men som ikke er helt uafhængige i dagligdagens aktiviteter (toilet, påklædning, spisning, madlavning og tilberedning af måltider osv.)

  14. Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).

    - Neuroimaging kriterier

  15. Hypodensitet på CT eller begrænset diffusion på MR svarende til en ASPECTS-score på <5.
  16. Fuldstændig involvering af mere end 3 kortikale ASPECTS-områder (f.eks. M1, M2, M3, M4, M5 eller M6).
  17. Fuldstændig fravær af leptomeningeale collateraler på CT-angiografi (f. Ondartet CTA-mønster eller score 0).
  18. CT- eller MR-bevis for blødning (tilstedeværelsen af ​​GRE-mikroblødninger er tilladt).
  19. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  20. Tegn på ipsilateral carotisokklusion, højgradig stenose eller arteriel dissektion i det ekstrakranielle eller petrøse segment af den interne carotisarterie, som ikke kan behandles eller vil forhindre adgang til den intrakranielle koagel eller overdreven snoethed af cervikale kar, der udelukker levering/udfoldelse af enheden
  21. Personer med okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation)
  22. Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: trombektomi
mekanisk trombektomi med stent-retriever og/eller tromboaspiration
Enhed: Trombektomi
Endovaskulær behandling af okklusion af store kar (mekanisk trombektomi) med stent-retriever og/eller tromboaspiration (neurointerventionalistisk valg)
Andre navne:
  • Endovaskulær behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk behandling
Bedste medicinske behandling
Enhed: Trombektomi
Endovaskulær behandling af okklusion af store kar (mekanisk trombektomi) med stent-retriever og/eller tromboaspiration (neurointerventionalistisk valg)
Andre navne:
  • Endovaskulær behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede Rankin Scale-resultater
Tidsramme: 90 dage
Fordeling af de modificerede Rankin Scale-scores efter 90 dage (skiftanalyse). Scoren spænder fra nul til 6 med højere værdier, der indikerer et dårligst funktionelt resultat efter 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed ved 90 dage
90 dage
Andel af patienter med funktionel uafhængighed på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Funktionel uafhængighed defineret som mRS ≤2
90 dage
Handicap på den utility-vægtede modificerede Rankin-skala (UW-mRS)
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlig score for handicap på den utility-vægtede modificerede Rankin-skala (UW-mRS). Scoren spænder fra 1 til nul med højere værdier, der indikerer et bedre funktionelt resultat efter 90 dage
90 dage
Livskvalitet målt af EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EuroQol / EQ5D)
Tidsramme: 90 dage og 1 år
Livskvalitetsanalyse målt ved EuroQol/EQ5D 5-Dimension Self-Report Questionnaire, hvor scorer varierer fra -0,176 til 1, med højere værdier, der indikerer en bedre livskvalitet]) efter 90 dage
90 dage og 1 år
Andel af patienter med intrakraniel blødning efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Klinisk signifikante ICH-hastigheder ved 24 (-2/+12) timer. Alle intracerebrale blødninger vil blive klassificeret af et centralt kernelaboratorium ved hjælp af Heidelberg-kriterierne. Symptomatisk ICH vil blive defineret i henhold til SITS-MOST-definitionen: forringelse af NIHSS-score på ≥4 point inden for 24 timer fra behandling og tegn på intraparenkymal blødning type 2 i de 22 til 36 timers opfølgende billedscanninger.
24 timer
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Procedurerelaterede komplikationer: arteriel perforation, arteriel dissektion og embolisering i et tidligere uinvolveret vaskulært territorium
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Campinas, Brazil
Federal University of São Paulo
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Hospital de Base
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Universidade Federal do Paraná
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Federal University of Uberlandia
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital Geral de Fortaleza
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Estadual Central
Hospital Sao Jose do Avai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17877519.6.1001.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af de data, der indsamles til denne undersøgelse, kan anmodninger om at få adgang til datasættet fra kvalificerede forskere, der er uddannet i fortrolighedsprotokoller for mennesker, sendes til de vigtigste efterforskere

IPD-delingstidsramme

efter udgivelsen i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

På grund af den følsomme karakter af de data, der indsamles til denne undersøgelse, kan anmodninger om at få adgang til datasættet fra kvalificerede forskere, der er uddannet i fortrolighedsprotokoller for mennesker, sendes til de vigtigste efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger