Studie ASTX030 (Cedazuridin v kombinaci s azacitidinem) u MDS, CMML nebo AML (AZTOUND)
29. dubna 2026 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Vícefázová eskalace dávek následovaná otevřenou, randomizovanou, zkříženou studií perorálního ASTX030 (cedazuridin a azacitidin podávaný v kombinaci) versus subkutánní azacitidin u pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) Akutní myeloidní leukémie (AML)
Studie ASTX030-01 je navržena tak, aby se efektivně přesunula z fáze 1 do fáze 3. Fáze 1 se skládá z otevřené fáze eskalace dávky (fáze A) využívající více kohort při zvyšujících se úrovních dávek perorálního cedzuridinu a azacitidinu (bude použit pouze jeden studovaný lék eskalované najednou) následované fází expanze dávky (Stage B) ASTX030.
Fáze 2 je randomizovaná otevřená zkřížená studie k porovnání perorálního ASTX030 se subkutánním (SC) azacitidinem.
Fáze 3 je randomizovaná otevřená zkřížená studie srovnávající konečnou perorální dávku ASTX030 s SC azacitidinem.
Doba trvání studie se předpokládá přibližně 48 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zraky fáze 1 a fáze 2 byly dokončeny zápisem.
ARM fáze 3 je otevřena pro zápis.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
316
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Taiho Oncology, Inc.
- Telefonní číslo: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studijní místa
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06202
- Nábor
- Hôpital l'Archet
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Itálie, 00133
- Nábor
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Itálie, 10128
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Nábor
- Eastern Health - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Nábor
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
- Zatím nenabíráme
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9023
- Nábor
- Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38114
- Nábor
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Nábor
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-081
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 93-513
- Nábor
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
- Nábor
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4GJ
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- University of Emory - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- John Theurer Cancer Center / Hackensack University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Perlmutter Cancer Center - 34th Street
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Staženo
- Weill Cornell Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Nábor
- Oregon Oncology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Staženo
- Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava, Moravian-Silesian, Česko, 708 52
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 100 34
- Nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Prague, Česko, 128 08
- Nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Nábor
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Nábor
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzení MDS, CMML, MDS/MPN nebo AML, kteří jsou kandidáty na příjem a prospěch z azacitidinu v monoterapii, jak je uvedeno níže a jak je použitelné v souladu se schválením v místní zemi a/nebo standardní praxí místní instituce:
- Podtypy francouzsko-americko-britského myelodysplastického syndromu: refrakterní anémie (RA) nebo refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (pokud je doprovázena neutropenií nebo trombocytopenií nebo vyžadující transfuze), refrakterní anémie s přebytkem blastů (RAEB), refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci (RAEB -T), nebo MDS se středním-2 nebo vysokým rizikem MDS podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS). Pacienti s MDS/MPN včetně CMML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 jsou rovněž způsobilí, pokud jsou kandidáty na podávání azacitidinu v monoterapii podle norem místní instituce; nebo
- Dříve neléčená AML s 20 % až 30 % blastů přítomných v kostní dřeni a multi-line dysplazie (pouze fáze 2 a 3); nebo
- Dříve neléčená AML s >30 % blastů přítomných v kostní dřeni, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk a nejsou způsobilí pro intenzivní indukci chemoterapie (pouze fáze 2 a 3).
- Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Účastníci s odpovídající orgánovou funkcí definovaní jako:
- Jaterní: Celkový nebo přímý bilirubin ≤2 × horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) ≤2,5 × ULN.
- Renální: Vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min/1,73 m^2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo jiných lékařsky přijatelných vzorců.
- U účastníků s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a před zahájením studijní léčby musí být ≥ 2 týdny bez systémové imunosupresivní terapie.
- Účastníci bez většího chirurgického zákroku během 2 týdnů před první léčbou ve studii.
- Účastníci bez cytotoxické chemoterapie během 4 týdnů před první léčbou ve studii.
- Schopný spolknout počet tablet/kapslí potřebných pro léčebný úkol během 10 minut a tolerovat 4 hodiny hladovění.
- Účastníci s předpokládanou délkou života nejméně 12 týdnů.
- Ženy ve fertilním věku (podle doporučení Skupiny pro usnadnění klinického hodnocení) nesmějí být těhotné ani kojící a při screeningu musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nekontrolovaný žaludeční nebo duodenální vřed.
- Špatné zdravotní riziko kvůli jiným stavům, jako jsou nekontrolovaná systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
- Život ohrožující onemocnění (např. nekontrolované krvácení a pacienti s rizikem nebo trpící leukostázou [AML]), nekontrolovaný zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému nebo jiné důvody, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka, narušit absorpce nebo metabolismu perorálního cedzuridinu + azacitidinu nebo narušení integrity výsledků studie.
- Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, karcinomu prostaty nebo karcinomu prsu pod kontrolou hormonální terapií, nebo jiného karcinomu, který je účastník bez onemocnění po dobu alespoň 2 let.
- Účastníci s MDS/MPN, kteří mají klinické extramedulární onemocnění včetně klinicky hmatatelné hepatomegalie nebo splenomegalie.
- Předchozí léčba více než 1 cyklem decitabinu, azacitidinu nebo guadecitabinu (pouze fáze 2 a 3).
- Léčeno jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo terapií během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před protokolem definovanou první dávkou studijní léčby nebo probíhajícími klinicky významnými nežádoucími příhodami z předchozí léčby hodnoceným lékem nebo terapií.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na cedzuridin nebo azacitidin nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie fáze 1, fáze A (eskalace dávky)
V cyklu 1 (28 dní na cyklus) bude podáván jednu dávku perorální azacitidin, po kterém následuje SC azacitidin, ASTX030 a perorální cedazuridin ve specifickém dávkovacím plánu; V cyklu 2 bude podáván perorální ASTX030 (cedazuridin + azacitidin).
|
Tobolky FDC pro perorální podání.
Tablety/tobolky pro ústní podávání.
Tablety pro ústní podávání.
Tablety/tobolky pro perorální podání a prášek pro rekonstituci do vodné suspenze pro podávání SC.
Ostatní jména:
Prášek pro rekonstituci na vodnou suspenzi pro podávání SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapie fáze 1, fáze B (expanze dávky)
V cyklu 1 (28 dní na cyklus) bude podáván jednu dávku perorální azacitidin, po kterém následuje SC azacitidin, ASTX030 a perorální cedazuridin ve specifickém dávkovacím plánu; V cyklu 2 bude podáván perorální ASTX030 (cedazuridin + azacitidin).
V den 7 cyklu 2 budou léčivé přípravky podávány ve stavu krmení a všechny ostatní dávky budou podávány ve stavu nalačno.
|
Tobolky FDC pro perorální podání.
Tablety/tobolky pro ústní podávání.
Tablety pro ústní podávání.
Tablety/tobolky pro perorální podání a prášek pro rekonstituci do vodné suspenze pro podávání SC.
Ostatní jména:
Prášek pro rekonstituci na vodnou suspenzi pro podávání SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapie fáze 2, část B, sekvence A & B
V sekvenci A: Orální ASTX030 (Cedazuridin + azacitidin) bude podáván v cyklu 1, následovaný SC azacitidinem v cyklu 2; Všichni účastníci obdrží ASTX030 v následujících cyklech (cykly ≥ 3). V sekvenci B: SC Azacitidin bude podáván v cyklu 1, následuje perorální cedazuridin + azacitidinové tablety/tobolky v cyklu 2; Všichni účastníci obdrží ASTX030 v následujících cyklech (cykly ≥ 3). |
Tobolky FDC pro perorální podání.
Tablety/tobolky pro ústní podávání.
Tablety/tobolky pro perorální podání a prášek pro rekonstituci do vodné suspenze pro podávání SC.
Ostatní jména:
Prášek pro rekonstituci na vodnou suspenzi pro podávání SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapie fáze 3, sekvence A&B
V pořadí A: Účastníci obdrží ASTX030 v cyklu 1, následovaný SC azacitidinem v cyklu 2; Všichni účastníci obdrží ASTX030 v následujících cyklech (cykly ≥ 3). V sekvenci B: Účastníci obdrží SC azacitidin v cyklu 1 následovaný ASTX030 v cyklu 2; Všichni účastníci obdrží ASTX030 v následujících cyklech (cykly ≥ 3). |
Tobolky FDC pro perorální podání.
Tablety/tobolky pro ústní podávání.
Tablety/tobolky pro perorální podání a prášek pro rekonstituci do vodné suspenze pro podávání SC.
Ostatní jména:
Prášek pro rekonstituci na vodnou suspenzi pro podávání SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie fáze 1
Léčebná rameno 1: Účastníci dostanou perorální dávku ASTX030 spolu s rampou-up perorální dávkování VeneToclax v cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní); Účastníci obdrží ASTX030 spolu s VeneToclax na specifickém plánu dávkování v následujících cyklech (Cycles ≥2). Léčebná rameno 2: Účastníci obdrží SC azacitidin spolu s rampovým perorálním dávkováním Venetoclaxu v cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní); Účastníci obdrží SC azacitidin spolu s perorální dávkou Venetoclax na specifický rozvrh dávkování v následujících cyklech (cykly ≥ 2). Na začátku cyklu 5 může být pacientům paže 2 povoleno přejít na rameno 1. |
Tobolky FDC pro perorální podání.
Tablety/tobolky pro ústní podávání.
Tablety/tobolky pro perorální podání a prášek pro rekonstituci do vodné suspenze pro podávání SC.
Ostatní jména:
Prášek pro rekonstituci na vodnou suspenzi pro podávání SC.
Ostatní jména:
Orální tablety.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie fáze 2
Účastníci obdrží ASTX030 spolu s postupným zvyšováním perorální dávky venetoklaxu v cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní); účastníci obdrží ASTX030 spolu s venetoklaxem podle specifického dávkovacího schématu v následujících cyklech (cykly ≥2).
|
Tobolky FDC pro perorální podání.
Tablety/tobolky pro ústní podávání.
Orální tablety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monoterapie fáze 1, 2 a 3: celková plocha cyklu pod křivkou (AUC) od 0 do 24 hodin (AUC0-24) expozice
Časové okno: Předpovídat a na více časových bodech po dávce až 24 hodin
|
Poměr azacitidinu celkového cyklu AUC0-24 expozice po perorálním ASTX030 oproti SC azacitidinu.
|
Předpovídat a na více časových bodech po dávce až 24 hodin
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (čaje)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: AUC0-24 VeneToclax s ASTX030
Časové okno: Předdatí a na více časových bodech po dávce až 24 hodin v den 7 (s ASTX030] cyklu 1
|
Předdatí a na více časových bodech po dávce až 24 hodin v den 7 (s ASTX030] cyklu 1
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: AUC0-24 z Venetoclax bez ASTX030
Časové okno: Předdatí a na více časových bodech po dávce až 24 hodin v den 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
Předdatí a na více časových bodech po dávce až 24 hodin v den 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) VeneToclax s ASTX030
Časové okno: Předdatí a na více časových bodech po dávce až 24 hodin v den 7 (s ASTX030] cyklu 1
|
Předdatí a na více časových bodech po dávce až 24 hodin v den 7 (s ASTX030] cyklu 1
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: CMAX z VeneToclaxu bez ASTX030
Časové okno: Předdatí a na více časových bodech po dávce až 24 hodin v den 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
Předdatí a na více časových bodech po dávce až 24 hodin v den 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1 a 2: Míra úplné odpovědi (CR) podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monoterapie fáze 1, 2 a 3: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (TEAES)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Monoterapie fáze 1, 2 a 3: Methylalace deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
Časové okno: Základní linie ve fázi 1 do konce cyklu 2 ve fázi 3 (28 dní za cyklus)
|
Procento dlouhých rozptýlených jaderných prvků 1 (linie-1) změna methylace (demetylace) z výchozí hodnoty v cyklu 1 (fáze 1) a porovnána mezi SC azacitidinem a ASTX030 v cyklech 1 a 2 (fáze 2 a 3).
|
Základní linie ve fázi 1 do konce cyklu 2 ve fázi 3 (28 dní za cyklus)
|
|
Fáze 1, 2 a 3 Monoterapie: Nejlepší míra CR u účastníků s MDS, CMML nebo MDS/myeloproliferativní novotvary (MPN)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze 1, 2 a 3 Monoterapie: Přežití bez AML pro účastníky s MDS, CMML nebo MDS/MPN
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet dnů ode dne randomizace (datum prvního ošetření ve fázi 1) do data MDS, CMML nebo MDS/MPN progrese do AML nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 36 měsíců
|
|
Monoterapie fáze 1, 2 a 3: Délka reakce
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet dnů ode dne, kdy jsou kritéria splněna pro odpověď až do prvního data, kdy je vyšetřovací lékař zdokumentována opakující se nebo progresivní onemocnění
|
Až 36 měsíců
|
|
Monoterapie fáze 1, 2 a 3: celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet dnů ode dne, kdy byl účastník randomizován (datum prvního zacházení ve fázi 1) k datu úmrtí, bez ohledu na příčinu
|
Až 36 měsíců
|
|
Monoterapie fáze 1, 2 a 3: čas na reakci
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet dní od začátku léčby až do prvního dne účastníka nejlepší reakce
|
Až 36 měsíců
|
|
Monoterapie fáze 1, 2 a 3: Transfuzní nezávislost červených krvinek (RBC) (TI)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet účastníků s RBC TI, definovaný jako žádná transfúze RBC po dobu 56 po sobě jdoucích dnů při zachování hemoglobinu ≥ 8 g/dl
|
Až 36 měsíců
|
|
Monoterapie fáze 1, 2 a 3: Nezávislost transfúze destiček (TI)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Počet účastníků s destičkami TI, definovaný jako žádná transfúze destiček po dobu 56 po sobě jdoucích dnů při zachování destiček ≥ 20 × 10^9/l
|
Až 36 měsíců
|
|
Fáze 1, 2 a 3 Monoterapie: AUC azacitidinu, Cedazuridinu a Cedazuridin-epimer
Časové okno: Předpovídat a při více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2 a 7 cyklu 1 a cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpovídat a při více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2 a 7 cyklu 1 a cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Fáze 1, 2 a 3 Monoterapie: CMAX azacitidinu, Cedazuridinu a cedazuridinu-epimera
Časové okno: Předpovídat a při více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2 a 7 cyklu 1 a cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpovídat a při více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2 a 7 cyklu 1 a cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Fáze 1, 2 a 3 Monoterapie: Čas na dosažení CMAX (TMAX) azacitidinu, cedazuridinu a cedazuridinu-epimeru
Časové okno: Předpovídat a při více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2 a 7 cyklu 1 a cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpovídat a při více časových bodech po dávce ve dnech 1, 2 a 7 cyklu 1 a cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Fáze 1b, kohorta potravinového účinku: AUC azacitidinu, cedazuridinu a cedazuridinu-epimera
Časové okno: Předpokládat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpokládat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Fáze 1B Monoterapie, kohorta potravinového účinku: CMAX azacitidinu, Cedazuridinu a Cedazuridin-epimer
Časové okno: Předpokládat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpokládat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Fáze 1B Monoterapie, kohorta potravinového účinku: Tmax azacitidinu, cedazuridinu a cedazuridin-epimer
Časové okno: Předpokládat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpokládat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklu 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: AUC SC Azacitidin a Venetoclax
Časové okno: Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: AUC Venetoclax, azacitidin a cedazuridin
Časové okno: Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: CMAX SC Azacitidin a Venetoclax
Časové okno: Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: CMAX venetoclaxu, azacitidinu a cedazuridinu
Časové okno: Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1: Tmax Venetoclax, azacitidin a cedazuridin
Časové okno: Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Předpovídat a při více časových bodech po dávce 7. den cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Fáze 1 a 2 Kombinované terapie: AUC0-24 azacitidinu, cedazuridinu a epimeru cedazuridinu
Časové okno: Predávkování a v několika časových bodech po podání až do 24 hodin v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Predávkování a v několika časových bodech po podání až do 24 hodin v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1 a 2: Cmax azacitidinu, cedazuridinu a cedazuridin-epimeru
Časové okno: Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1 a 2: Tmax azacitidinu, cedazuridinu a epimeru cedazuridinu
Časové okno: Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Kombinovaná terapie fáze 1 a 2: AUC0-9 azacitidinu, cedazuridinu a epimeru cedazuridinu
Časové okno: Před podáním a v několika časových bodech po podání až do 9 hodin v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Před podáním a v několika časových bodech po podání až do 9 hodin v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Fáze 1 a 2 kombinační terapie: AUC0-inf azacitidinu, cedazuridinu a cedazuridin-epimeru
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky v den 7 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Fáze 1 a 2 Kombinovaná terapie: Míra CR a Kompletní odpověď s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze 1 a 2 Kombinované Terapie: Míra CR a Kompletní Remise s Neúplnou Hematologickou Obnovou (CRi)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze 1 a 2 kombinované terapie: Čas do CR a CRh
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze 2 kombinované terapie: AUC0-24 Venetoclaxu s ASTX030 a bez něj
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do 24 hodin v den 7 (s ASTX030) a den 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do 24 hodin v den 7 (s ASTX030) a den 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
|
|
Fáze 2 kombinované terapie: Cmax venetoklaxu s ASTX030 a bez něj
Časové okno: Časový rámec: Před podáním a v několika časových bodech po podání až do 24 hodin v den 7 (s ASTX030) a den 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
Časový rámec: Před podáním a v několika časových bodech po podání až do 24 hodin v den 7 (s ASTX030) a den 14 (bez ASTX030) cyklu 1
|
|
|
Fáze 2 Kombinované Terapie: Počet Účastníků s TEAEs
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze 2 kombinované terapie: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze 2 kombinované terapie: Bezpříznakové přežití (EFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Fáze 2 kombinované terapie: Doba trvání CR a CRi nebo CRh
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Leukémie, myeloidní
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Nemoci kostní dřeně
- Anémie
- Anémie, refrakterní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Myelodysplastické syndromy
- Anémie, refrakterní, s nadměrnými výbuchy
- Hematologická onemocnění
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Aza sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Azacitidin
- VeneToclax
- Cedazuridin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ASTX030-01
- 2024-515098-93 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .