Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASTX030 (Cedazuridin i kombination med azacitidin) i MDS, CMML eller AML (AZTOUND)

29. april 2026 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

En flerfaset dosis-eskalering efterfulgt af et åbent, randomiseret, crossover-studie af oral ASTX030 (cedazuridin og azacitidin givet i kombination) versus subkutan azacitidin hos forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk (CM-leukemiacytisk) Akut myeloid leukæmi (AML)

Undersøgelse ASTX030-01 er designet til at bevæge sig effektivt fra fase 1 til fase 3. Fase 1 består af et åbent dosis-eskaleringsstadium (stadie A) ved brug af flere kohorter ved eskalerende dosisniveauer af oral cedazuridin og azacitidin (kun ét studielægemiddel vil blive eskaleret ad gangen) efterfulgt af et dosisudvidelsestrin (stadie B) af ASTX030. Fase 2 er et randomiseret åbent krydsningsstudie for at sammenligne oral ASTX030 med subkutan (SC) azacitidin. Fase 3 er et randomiseret åbent crossover-studie, der sammenligner den endelige orale ASTX030-dosis med SC azacitidin. Undersøgelsens varighed forventes at være cirka 48 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 og fase 2 -armene har afsluttet tilmeldingen. Fase 3 -armen er åben for tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Eastern Health - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • University of Emory - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center / Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Weill Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Rekruttering
        • Oregon Oncology Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Trukket tilbage
        • Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Hôpital l'Archet
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Umberto I - Policlinico di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38114
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Rekruttering
        • Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet MDS, CMML, MDS/MPN eller AML, som er kandidater til at modtage og drage fordel af enkeltstof azacitidin som følger og som relevant i henhold til lokale landes godkendelser og/eller lokale institutioners standardpraksis:

    1. Fransk-amerikansk-britisk myelodysplastisk syndrom undertyper: refraktær anæmi (RA) eller refraktær anæmi med ringede sideroblaster (hvis de ledsages af neutropeni eller trombocytopeni eller kræver transfusioner), refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB), i refraktær blasts (RAEB) -T), eller MDS med mellem-2 eller høj risiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS). MDS/MPN-patienter inklusive CMML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-klassificering er også kvalificerede, hvis de er kandidater til at modtage enkeltstof azacitidin i henhold til lokale institutionsstandarder; eller
    2. Tidligere ubehandlet AML med 20 % til 30 % blaster til stede i knoglemarv og multi-lineage dysplasi (kun fase 2 og 3); eller
    3. Tidligere ubehandlet AML med >30 % blaster til stede i knoglemarv, som ikke er kvalificerede til stamcelletransplantation og uegnede til intensiv kemoterapiinduktion (kun fase 2 og 3).
  2. Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.

  3. Deltagere med tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Hepatisk: Total eller direkte bilirubin ≤2 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 × ULN.
    2. Nyre: Beregnet kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m^2 efter Cockcroft-Gault-formel eller andre medicinsk acceptable formler.
  4. For deltagere med tidligere allogen stamcelletransplantation, ingen tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD) og skal være ≥2 uger fra systemisk immunsuppressiv terapi før start af studiebehandling.
  5. Deltagere uden større operation inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling.
  6. Deltagere uden cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling.
  7. I stand til at sluge det antal tabletter/kapsler, der kræves til behandlingsopgaven inden for en 10-minutters periode og tåle 4 timers faste.
  8. Deltagere med forventet levetid på mindst 12 uger.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group) må ikke være gravide eller amme og skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt ukontrolleret mavesår eller duodenalsår.
  2. Dårlig medicinsk risiko på grund af andre tilstande såsom ukontrollerede systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
  3. Livstruende sygdom (f.eks. ukontrolleret blødning og patienter med risiko for eller oplever leukostase [AML]), ukontrolleret medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet eller andre årsager, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre absorption eller metabolisme af oral cedazuridin + azacitidin eller kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  4. Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, prostatacancer eller brystkræft under kontrol med hormonbehandling eller anden cancer, som deltageren har været sygdomsfri i mindst 2 år.
  5. Deltagere med MDS/MPN, som har klinisk ekstramedullær sygdom, herunder klinisk palpabel hepatomegali eller splenomegali.
  6. Tidligere behandling med mere end 1 cyklus af decitabin, azacitidin eller guadecitabin (kun fase 2 og 3).
  7. Behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den protokoldefinerede første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller igangværende klinisk signifikante bivirkninger fra tidligere behandling med forsøgslægemiddel eller terapi.
  8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cedazuridin eller azacitidin eller et eller flere af deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 monoterapi, fase A (dosis eskalering)
I cyklus 1 (28 dage pr. Cyklus) administreres enkelt dosis oral azacitidin, efterfulgt af SC azacitidin, ASTX030 og oral cedazuridin på en bestemt doseringsplan; I cyklus 2 administreres oral ASTX030 (cedazuridin + azacitidin).
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
FDC -kapsler til oral administration.
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
Tabletter/kapsler til oral administration.
Medicin: Cedazuridin
Tabletter til oral administration.
Medicin: Azacitidin
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Medicin: Azacitidin
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Eksperimentel: Fase 1 monoterapi, fase B (dosisudvidelse)
I cyklus 1 (28 dage pr. Cyklus) administreres enkelt dosis oral azacitidin, efterfulgt af SC azacitidin, ASTX030 og oral cedazuridin på en bestemt doseringsplan; I cyklus 2 administreres oral ASTX030 (cedazuridin + azacitidin). På dag 7 af cyklus 2 lægemiddelprodukter administreres i en Fed -tilstand, og alle andre doser administreres i fastet tilstand.
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
FDC -kapsler til oral administration.
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
Tabletter/kapsler til oral administration.
Medicin: Cedazuridin
Tabletter til oral administration.
Medicin: Azacitidin
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Medicin: Azacitidin
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Eksperimentel: Fase 2 monoterapi, del B, sekvens A&B

I sekvens A: oral ASTX030 (cedazuridin + azacitidin) administreres i cyklus 1 efterfulgt af SC azacitidin i cyklus 2; Alle deltagere vil modtage ASTX030 i efterfølgende cyklusser (cykler ≥3).

I sekvens B: SC azacitidin administreres i cyklus 1 efterfulgt af oral cedazuridin + azacitidin -tabletter/kapsler i cyklus 2; Alle deltagere vil modtage ASTX030 i efterfølgende cyklusser (cykler ≥3).
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
FDC -kapsler til oral administration.
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
Tabletter/kapsler til oral administration.
Medicin: Azacitidin
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Medicin: Azacitidin
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Eksperimentel: Fase 3 monoterapi, sekvens A&B

I rækkefølge A: Deltagerne vil modtage ASTX030 i cyklus 1, efterfulgt af SC azacitidin i cyklus 2; Alle deltagere vil modtage ASTX030 i efterfølgende cyklusser (cykler ≥3).

I sekvens B: Deltagerne vil modtage SC azacitidin i cyklus 1 efterfulgt af ASTX030 i cyklus 2; Alle deltagere vil modtage ASTX030 i efterfølgende cyklusser (cykler ≥3).
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
FDC -kapsler til oral administration.
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
Tabletter/kapsler til oral administration.
Medicin: Azacitidin
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Medicin: Azacitidin
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Eksperimentel: Fase 1 -kombinationsterapi

Behandlingsarm 1: Deltagerne vil modtage oral dosis af ASTX030 sammen med ramp-up oral dosering af Venetoclax i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage); Deltagerne vil modtage ASTX030 sammen med Venetoclax på en bestemt doseringsplan i efterfølgende cyklusser (cykler ≥2).

Behandlingsarm 2: Deltagerne vil modtage SC-azacitidin sammen med ramp-up oral dosering af Venetoclax i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage); Deltagerne vil modtage SC -azacitidin sammen med oral dosis af Venetoclax på en bestemt doseringsplan i efterfølgende cyklusser (cykler ≥2). I begyndelsen af cyklus 5 kan ARM 2 -patienter have tilladelse til at krydse over til arm 1.
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
FDC -kapsler til oral administration.
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
Tabletter/kapsler til oral administration.
Medicin: Azacitidin
Tabletter/kapsler til oral administration og pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Medicin: Azacitidin
Pulver til rekonstitution til vandig suspension til SC -administration.
Andre navne:
  • Vidaza ™ (kun pulver)
Medicin: Venetoclax
Orale tabletter.
Andre navne:
  • Venclexta ™
Eksperimentel: Fase 2 kombinationsbehandling
Deltagerne vil modtage ASTX030 sammen med gradvis øget oral dosering af venetoclax i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage); deltagerne vil modtage ASTX030 sammen med venetoclax på et specifikt doseringsskema i efterfølgende cyklusser (Cyklusser ≥2).
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
FDC -kapsler til oral administration.
Medicin: ASTX030 (cedazuridin + azacitidin)
Tabletter/kapsler til oral administration.
Medicin: Venetoclax
Orale tabletter.
Andre navne:
  • Venclexta ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Samlet cyklusareal under kurven (AUC) fra 0 til 24 timer (AUC0-24) eksponeringer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer
Forholdet mellem azacitidin-samlet cyklus AUC0-24 eksponeringer efter oral ASTX030 over SC azacitidin.
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer
Fase 1-kombinationsterapi: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1-kombinationsterapi: AUC0-24 af VenetOclax med ASTX030
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] cyklus 1
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] cyklus 1
Fase 1-kombinationsterapi: AUC0-24 af VenetOclax uden ASTX030
Tidsramme: Pre-dosis og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 14 (uden ASTX030) cyklus 1
Pre-dosis og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 14 (uden ASTX030) cyklus 1
Fase 1 -kombinationsterapi: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax med ASTX030
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] cyklus 1
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030] cyklus 1
Fase 1 -kombinationsterapi: Cmax af Venetoclax uden ASTX030
Tidsramme: Pre-dosis og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 14 (uden ASTX030) cyklus 1
Pre-dosis og ved flere tidspunkter efter dosis op til 24 timer på dag 14 (uden ASTX030) cyklus 1
Fase 1 og 2 kombinationsbehandling: Komplet respons (CR) rate vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Ændring i deoxyribonukleinsyre (DNA) methylering
Tidsramme: Baseline i fase 1 til slutningen af cyklus 2 i fase 3 (28 dage pr. Cyklus)
Procent lange ispediske nukleare elementer 1 (linje-1) methyleringsændring (demethylering) fra baseline i cyklus 1 (fase 1) og sammenlignet mellem SC azacitidin og ASTX030 i cykler 1 og 2 (fase 2 og 3).
Baseline i fase 1 til slutningen af cyklus 2 i fase 3 (28 dage pr. Cyklus)
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Bedste CR -hastighed hos deltagere med MDS, CMML eller MDS/Myeloproliferative neoplasmer (MPN)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: AML-fri overlevelse for deltagere med MDS, CMML eller MDS/MPN
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal dage fra datoen for randomisering (dato for første behandling i fase 1) til enten datoen for MDS, CMML eller MDS/MPN -progression til AML eller dødsdatoen af enhver årsag
Op til 36 måneder
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: varighed af respons
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal dage fra den dato, hvor kriterierne er opfyldt for respons indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er dokumenteret af den efterforskende læge
Op til 36 måneder
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal dage fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret (datoen for den første behandling i fase 1) til dødsdatoen, uanset årsag
Op til 36 måneder
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Tid til respons
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal dage fra behandlingsstart indtil deltagerens første dag med bedste svar
Op til 36 måneder
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Red Blood Cell Cell (RBC) Transfusion Independence (TI)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med RBC TI, defineret som ingen RBC -transfusion i 56 på hinanden følgende dage, mens han opretholder hæmoglobin ≥8 g/dl
Op til 36 måneder
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: blodpladertransfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med blodplade Ti, defineret som ingen blodpladeoverføring i 56 på hinanden følgende dage, mens de opretholder blodplader ≥20 × 10^9/L
Op til 36 måneder
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: AUC af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-eponer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Cmax af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-eponer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1, 2 og 3 monoterapi: Tid til at nå Cmax (Tmax) af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 2 og 7 i cyklus 1 og cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1B, fødeeffektkohort: AUC af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-eponer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1B monoterapi, fødeffektkohort: Cmax af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1B monoterapi, fødeffektkohort: Tmax af azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cyklus 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 -kombinationsterapi: AUC af SC azacitidin og venetoclax
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 -kombinationsterapi: AUC af Venetoclax, azacitidin og cedazuridin
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 -kombinationsterapi: Cmax af SC azacitidin og venetoclax
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 -kombinationsterapi: Cmax af venetoclax, azacitidin og cedazuridin
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 -kombinationsterapi: Tmax af venetoclax, azacitidin og cedazuridin
Tidsramme: Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Predose og ved flere tidspunkter efter dosis på dag 7 i cykler 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 Kombinationsterapi: AUC0-24 for Azacitidin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 kombinationsbehandling: Cmax for Azacitidin, Cedazuridin og Cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 kombinationsbehandling: Tmax for azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 kombinationsterapi: AUC0-9 for azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 9 timer på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til 9 timer på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1- og 2-kombinationsbehandling: AUC0-inf for azacitidin, cedazuridin og cedazuridin-epimer
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering på dag 7 i cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 kombinationsbehandling: CR og komplet respons med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) rate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 1 og 2 kombinationsterapi: CR og komplet respons med ufuldstændig hematologisk restitution (CRi) rate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 1 og 2 Kombinationsbehandling: Tid til CR og CRh
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 2 Kombinationsbehandling: AUC0-24 for Venetoclax med og uden ASTX030
Tidsramme: Præ-dosis og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uden ASTX030) i cyklus 1
Præ-dosis og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uden ASTX030) i cyklus 1
Fase 2-kombinationsbehandling: Cmax for Venetoclax med og uden ASTX030
Tidsramme: Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uden ASTX030) i cyklus 1
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering op til 24 timer på dag 7 (med ASTX030) og dag 14 (uden ASTX030) i cyklus 1
Fase 2-kombinationsbehandling: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 2 Kombinationsterapi: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 2-kombinationsbehandling: Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fase 2-kombinationsbehandling: Varighed af CR og CRi eller CRh
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASTX030-01
  • 2024-515098-93 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger