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Uno studio su ASTX030 (cedazuridina in combinazione con azacitidina) in MDS, CMML o AML (AZTOUND)

29 aprile 2026 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio multifase, di incremento della dose, seguito da uno studio in aperto, randomizzato, crossover di ASTX030 orale (cedazuridina e azacitidina somministrate in combinazione) rispetto all'azacitidina sottocutanea in soggetti con sindromi mielodisplastiche (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o Leucemia mieloide acuta (AML)

Lo studio ASTX030-01 è progettato per passare in modo efficiente dalla Fase 1 alla Fase 3. La Fase 1 consiste in uno stadio di aumento della dose in aperto (Fase A) utilizzando più coorti a livelli di dose crescenti di cedazuridina orale e azacitidina (solo un farmaco in studio sarà intensificato alla volta) seguito da una fase di espansione della dose (fase B) di ASTX030. La fase 2 è uno studio crossover randomizzato in aperto per confrontare ASTX030 orale con azacitidina sottocutanea (SC). La fase 3 è uno studio crossover randomizzato in aperto che confronta la dose orale finale di ASTX030 con l'azacitidina SC. La durata dello studio dovrebbe essere di circa 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le armi di fase 1 e fase 2 hanno completato l'iscrizione. Il braccio di fase 3 è aperto per l'iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Eastern Health - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Hôpital l'Archet
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38114
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Umberto I - Policlinico di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Reclutamento
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4GJ
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • University of Emory - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center / Hackensack University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center - 34th Street
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Weill Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Reclutamento
        • Oregon Oncology Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Ritirato
        • Baylor Research Institute dba Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Non ancora reclutamento
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9023
        • Reclutamento
        • Petz Aladár Győr-Moson-Sopron Vármegyei Egyetemi Oktató Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MDS, CMML, MDS/MPN o AML confermati che sono candidati a ricevere e beneficiare dell'azacitidina come agente singolo come segue e come applicabile in base alle approvazioni del paese locale e/o alla pratica standard dell'istituzione locale:

    1. Sottotipi della sindrome mielodisplastica franco-americana-britannica: anemia refrattaria (RA) o anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (se accompagnata da neutropenia o trombocitopenia o che richiedono trasfusioni), anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (RAEB -T), o MDS con MDS a rischio intermedio-2 o alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS). Anche i pazienti affetti da MDS/MPN inclusa la CMML secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sono idonei se sono candidati a ricevere azacitidina come agente singolo secondo gli standard delle istituzioni locali; O
    2. LMA non trattata in precedenza con blasti dal 20% al 30% presenti nel midollo osseo e displasia multilineare (solo fase 2 e 3); O
    3. LMA precedentemente non trattata con> 30% di blasti presenti nel midollo osseo, che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali e non idonei per l'induzione intensiva della chemioterapia (solo fase 2 e 3).
  2. Partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.

  3. Partecipanti con adeguata funzione d'organo definita come:

    1. Epatico: bilirubina totale o diretta ≤2 × limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤2,5 × ULN.
    2. Renale: clearance della creatinina calcolata >50 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula di Cockcroft-Gault o altre formule accettabili dal punto di vista medico.
  4. Per i partecipanti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche, nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e devono essere ≥2 settimane dalla terapia immunosoppressiva sistemica prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. - Partecipanti senza interventi chirurgici importanti entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio.
  6. - Partecipanti senza chemioterapia citotossica entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
  7. In grado di ingoiare il numero di compresse/capsule necessarie per il trattamento assegnato entro un periodo di 10 minuti e tollerare 4 ore di digiuno.
  8. Partecipanti con un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  9. Le donne in età fertile (secondo le raccomandazioni del Clinical Trial Facilitation Group) non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ulcera gastrica o duodenale non controllata attiva.
  2. Scarso rischio medico a causa di altre condizioni come malattie sistemiche incontrollate o infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate.
  3. Malattia pericolosa per la vita (ad esempio, sanguinamento incontrollato e pazienti a rischio o che stanno vivendo leucostasi [AML]), condizione medica incontrollata o disfunzione del sistema di organi o altri motivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di cedazuridina orale + azacitidina o compromettere l'integrità dei risultati dello studio.
  4. Precedenti tumori maligni, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico o carcinoma mammario sotto controllo con terapia ormonale o altro tumore da cui il partecipante è libero da malattia da almeno 2 anni.
  5. - Partecipanti con MDS / MPN che hanno una malattia extramidollare clinica inclusa epatomegalia o splenomegalia clinicamente palpabile.
  6. Trattamento precedente con più di 1 ciclo di decitabina, azacitidina o guadecitabina (solo fasi 2 e 3).
  7. - Trattati con qualsiasi farmaco o terapia sperimentale entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio definita dal protocollo o eventi avversi clinicamente significativi in ​​corso da un precedente trattamento con farmaco o terapia sperimentale.
  8. Ipersensibilità nota o sospetta alla cedazuridina o all'azacitidina o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia di fase 1, stadio A (escalation della dose)
Nel ciclo 1 (28 giorni per ciclo), verrà somministrata azacitidina orale a dose singola, seguita da azacitidina SC, ASTX030 e cedazuridina orale su un programma di dosaggio specifico; Nel ciclo 2, verrà somministrato ASTX030 orale (cedazuridina + azacitidina).
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Capsule FDC per somministrazione orale.
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Compresse/capsule per somministrazione orale.
Droga: Cedazuridina
Compresse per amministrazione orale.
Droga: Azacitidina
Compresse/capsule per somministrazione orale e polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per la somministrazione di SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Droga: Azacitidina
Polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per l'amministrazione SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Sperimentale: Monoterapia di fase 1, stadio B (espansione della dose)
Nel ciclo 1 (28 giorni per ciclo), verrà somministrata azacitidina orale a dose singola, seguita da azacitidina SC, ASTX030 e cedazuridina orale su un programma di dosaggio specifico; Nel ciclo 2, verrà somministrato ASTX030 orale (cedazuridina + azacitidina). Il giorno 7 dei prodotti farmaceutici ciclo 2 somministrano in uno stato della Fed e tutte le altre dosi saranno somministrate in stato a digiuno.
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Capsule FDC per somministrazione orale.
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Compresse/capsule per somministrazione orale.
Droga: Cedazuridina
Compresse per amministrazione orale.
Droga: Azacitidina
Compresse/capsule per somministrazione orale e polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per la somministrazione di SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Droga: Azacitidina
Polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per l'amministrazione SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Sperimentale: Monoterapia di fase 2, parte B, sequenza A&B

In sequenza A: ASTX030 orale (cedazuridina + azacitidina) sarà somministrata nel ciclo 1, seguito da SC azacitidina nel ciclo 2; Tutti i partecipanti riceveranno ASTX030 nei cicli successivi (cicli ≥3).

In sequenza B: l'azacitidina SC verrà somministrata nel ciclo 1, seguito da compresse/capsule di cedazuridina orale + azacitidina nel ciclo 2; Tutti i partecipanti riceveranno ASTX030 nei cicli successivi (cicli ≥3).
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Capsule FDC per somministrazione orale.
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Compresse/capsule per somministrazione orale.
Droga: Azacitidina
Compresse/capsule per somministrazione orale e polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per la somministrazione di SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Droga: Azacitidina
Polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per l'amministrazione SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Sperimentale: Monoterapia di fase 3, sequenza A&B

In sequenza A: i partecipanti riceveranno ASTX030 nel ciclo 1, seguito da SC azacitidina nel ciclo 2; Tutti i partecipanti riceveranno ASTX030 nei cicli successivi (cicli ≥3).

In sequenza B: i partecipanti riceveranno l'azacitidina SC nel ciclo 1 seguito da ASTX030 nel ciclo 2; Tutti i partecipanti riceveranno ASTX030 nei cicli successivi (cicli ≥3).
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Capsule FDC per somministrazione orale.
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Compresse/capsule per somministrazione orale.
Droga: Azacitidina
Compresse/capsule per somministrazione orale e polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per la somministrazione di SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Droga: Azacitidina
Polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per l'amministrazione SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Sperimentale: Terapia di combinazione di fase 1

Braccio di trattamento 1: i partecipanti riceveranno una dose orale di ASTX030 insieme al dosaggio orale di aumento di Venetoclax nel ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni); I partecipanti riceveranno ASTX030 insieme a Venetoclax su un programma di dosaggio specifico nei cicli successivi (cicli ≥2).

ARM TRATTAMENTO 2: i partecipanti riceveranno l'azacitidina SC insieme al dosaggio orale di aumento di Venetoclax nel ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni); I partecipanti riceveranno azacitidina SC insieme alla dose orale di Venetoclax su un programma di dosaggio specifico nei cicli successivi (cicli ≥2). All'inizio del ciclo 5, i pazienti con braccio 2 possono essere autorizzati ad attraversare il braccio 1.
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Capsule FDC per somministrazione orale.
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Compresse/capsule per somministrazione orale.
Droga: Azacitidina
Compresse/capsule per somministrazione orale e polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per la somministrazione di SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Droga: Azacitidina
Polvere per la ricostituzione alla sospensione acquosa per l'amministrazione SC.
Altri nomi:
  • Vidaza ™ (solo polvere)
Droga: Venetoclax
Compresse orali.
Altri nomi:
  • VencLexta ™
Sperimentale: Terapia di Combinazione di Fase 2
I partecipanti riceveranno ASTX030 insieme alla dose orale crescente di venetoclax nel Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni); i partecipanti riceveranno ASTX030 insieme a venetoclax secondo uno specifico schema posologico nei cicli successivi (Cicli ≥2).
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Capsule FDC per somministrazione orale.
Droga: ASTX030 (cedazuridina + azacitidina)
Compresse/capsule per somministrazione orale.
Droga: Venetoclax
Compresse orali.
Altri nomi:
  • VencLexta ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: area del ciclo totale sotto la curva (AUC) da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Predose e in più timepoint post-dose fino a 24 ore
Rapporto delle esposizioni AUC0-24 del ciclo totale di azacitidina dopo ASTX030 orale su azacitidina SC.
Predose e in più timepoint post-dose fino a 24 ore
Terapia di combinazione di fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Terapia di combinazione di fase 1: AUC0-24 di Venetoclax con ASTX030
Lasso di tempo: Pre-dose e a più tempi post-dose fino a 24 ore nel giorno 7 (con ASTX030] del ciclo 1
Pre-dose e a più tempi post-dose fino a 24 ore nel giorno 7 (con ASTX030] del ciclo 1
Terapia di combinazione di fase 1: AUC0-24 di Venetoclax senza ASTX030
Lasso di tempo: Pre-dose e a più tempi post-dose fino a 24 ore il giorno 14 (senza ASTX030) del ciclo 1
Pre-dose e a più tempi post-dose fino a 24 ore il giorno 14 (senza ASTX030) del ciclo 1
Terapia di combinazione di fase 1: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Venetoclax con ASTX030
Lasso di tempo: Pre-dose e a più tempi post-dose fino a 24 ore nel giorno 7 (con ASTX030] del ciclo 1
Pre-dose e a più tempi post-dose fino a 24 ore nel giorno 7 (con ASTX030] del ciclo 1
Terapia di combinazione di fase 1: CMAX di Venetoclax senza ASTX030
Lasso di tempo: Pre-dose e a più tempi post-dose fino a 24 ore il giorno 14 (senza ASTX030) del ciclo 1
Pre-dose e a più tempi post-dose fino a 24 ore il giorno 14 (senza ASTX030) del ciclo 1
Fase 1 e 2 Terapia di Combinazione: Tasso di Risposta Completa (CR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: cambiamento nell'acido desossiribonucleico (DNA) metilazione
Lasso di tempo: Basale nella fase 1 fino alla fine del ciclo 2 nella fase 3 (28 giorni per ciclo)
Percentuale di elementi nucleari intervallati per percentuale 1 (LINE-1) Cambiamento della metilazione (demetilazione) dal basale nel ciclo 1 (fase 1) e confrontato tra azacitidina SC e ASTX030 nei cicli 1 e 2 (fase 2 e 3).
Basale nella fase 1 fino alla fine del ciclo 2 nella fase 3 (28 giorni per ciclo)
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: miglior tasso CR nei partecipanti con MDS, CMML o MDS/neoplasie mieloproliferative (MPN)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: sopravvivenza libera da AML per partecipanti con MDS, CMML o MDS/MPN
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di giorni dalla data di randomizzazione (data del primo trattamento in fase 1) alla data di MDS, CMML o MDS/MPN Progressione in AML o la data di morte per qualsiasi causa
Fino a 36 mesi
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di giorni dalla data in cui i criteri sono soddisfatti per la risposta fino alla prima data in cui il medico ricorrente o progressivo è documentato
Fino a 36 mesi
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di giorni dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato (data del primo trattamento nella fase 1) alla data della morte, indipendentemente dalla causa
Fino a 36 mesi
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di giorni dall'inizio del trattamento fino al primo giorno di migliore risposta del partecipante
Fino a 36 mesi
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: globuli rossi (RBC) Indipendenza trasfusionale (TI)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con RBC TI, definiti come trasfusione di RBC per 56 giorni consecutivi mantenendo l'emoglobina ≥8 g/dl
Fino a 36 mesi
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: indipendenza trasfusionale piastrinica (TI)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con Ti TI, definiti come trasfusione di piastrine per 56 giorni consecutivi mantenendo piastrine ≥20 × 10^9/L
Fino a 36 mesi
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: AUC di azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: Previsione e in più timepoint post-dose nei giorni 1, 2 e 7 del ciclo 1 e del ciclo 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Previsione e in più timepoint post-dose nei giorni 1, 2 e 7 del ciclo 1 e del ciclo 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: CMAX di azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: Previsione e in più timepoint post-dose nei giorni 1, 2 e 7 del ciclo 1 e del ciclo 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Previsione e in più timepoint post-dose nei giorni 1, 2 e 7 del ciclo 1 e del ciclo 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Monoterapia di fase 1, 2 e 3: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: Previsione e in più timepoint post-dose nei giorni 1, 2 e 7 del ciclo 1 e del ciclo 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Previsione e in più timepoint post-dose nei giorni 1, 2 e 7 del ciclo 1 e del ciclo 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1b, coorte di effetto alimentare: AUC di azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: PREDOSE E ALLE TIMI MULTIPLE POST DOSE IL GIORNO 7 DEL CICLO 2 (Lunghezza del ciclo = 28 giorni)
PREDOSE E ALLE TIMI MULTIPLE POST DOSE IL GIORNO 7 DEL CICLO 2 (Lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Monoterapia di fase 1b, coorte di effetto alimentare: CMAX di azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: PREDOSE E ALLE TIMI MULTIPLE POST DOSE IL GIORNO 7 DEL CICLO 2 (Lunghezza del ciclo = 28 giorni)
PREDOSE E ALLE TIMI MULTIPLE POST DOSE IL GIORNO 7 DEL CICLO 2 (Lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Monoterapia di fase 1b, coorte per effetti alimentari: TMAX di azacitidina, cedazuridina e cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: PREDOSE E ALLE TIMI MULTIPLE POST DOSE IL GIORNO 7 DEL CICLO 2 (Lunghezza del ciclo = 28 giorni)
PREDOSE E ALLE TIMI MULTIPLE POST DOSE IL GIORNO 7 DEL CICLO 2 (Lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Terapia di combinazione di fase 1: AUC di SC Azacitidina e Venetoclax
Lasso di tempo: Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Terapia di combinazione di fase 1: AUC di Venetoclax, azacitidina e cedazuridina
Lasso di tempo: Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Terapia di combinazione di fase 1: CMAX di SC Azacitidina e Venetoclax
Lasso di tempo: Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Terapia di combinazione di fase 1: CMAX di Venetoclax, azacitidina e cedazuridina
Lasso di tempo: Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Terapia di combinazione di fase 1: TMAX di Venetoclax, azacitidina e cedazuridina
Lasso di tempo: Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Previsione e in più timepoint post-dose il giorno 7 dei cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Terapia di combinazione di Fase 1 e 2: AUC0-24 di Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali post-dose fino a 24 ore nel Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (durata del ciclo = 28 giorni)
Pre-dose e a più punti temporali post-dose fino a 24 ore nel Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e 2 Terapia di Combinazione: Cmax di Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali post-dose nel Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (durata del ciclo = 28 giorni)
Predose e a più punti temporali post-dose nel Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (durata del ciclo = 28 giorni)
Terapia di combinazione di Fase 1 e 2: Tmax di Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: Prima della dose e a più momenti dopo la dose nel Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Prima della dose e a più momenti dopo la dose nel Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Terapia di Combinazione Fase 1 e 2: AUC0-9 di Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali post-dose fino a 9 ore nel Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Predose e a più punti temporali post-dose fino a 9 ore nel Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Terapia di Combinazione di Fase 1 e 2: AUC0-inf di Azacitidina, Cedazuridina e Cedazuridina-epimero
Lasso di tempo: Predose e a più momenti post-dose il Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (durata del ciclo = 28 giorni)
Predose e a più momenti post-dose il Giorno 7 dei Cicli 1 e 2 (durata del ciclo = 28 giorni)
Terapia Combinata di Fase 1 e 2: Tasso di Risposta Completa (CR) e Risposta Completa con Recupero Ematologico Parziale (CRh)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Terapia di combinazione di Fase 1 e 2: Tasso di Risposta Completa (CR) e Risposta Completa con Recupero Ematologico Incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Terapia di combinazione di fase 1 e 2: Tempo fino a CR e CRh
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Terapia di combinazione di Fase 2: AUC0-24 di Venetoclax con e senza ASTX030
Lasso di tempo: Prima della dose e a più momenti dopo la dose fino a 24 ore il Giorno 7 (con ASTX030) e il Giorno 14 (senza ASTX030) del Ciclo 1
Prima della dose e a più momenti dopo la dose fino a 24 ore il Giorno 7 (con ASTX030) e il Giorno 14 (senza ASTX030) del Ciclo 1
Terapia di combinazione di fase 2: Cmax di Venetoclax con e senza ASTX030
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino a 24 ore nel Giorno 7 (con ASTX030) e Giorno 14 (senza ASTX030) del Ciclo 1
Periodo di tempo: Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino a 24 ore nel Giorno 7 (con ASTX030) e Giorno 14 (senza ASTX030) del Ciclo 1
Fase 2 Terapia di Combinazione: Numero di Partecipanti con TEAEs
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Fase 2 Terapia di Combinazione: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Terapia di combinazione di Fase 2: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Fase 2 della Terapia di Combinazione: Durata della CR e della CRi o CRh
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASTX030-01
  • 2024-515098-93 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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