Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cvičebního programu pod dohledem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

26. června 2025 aktualizováno: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Vliv řízeného cvičebního programu na morfologii a funkci paraspinálních svalů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinek cvičebního programu pod dohledem na morfologii a funkci paraspinálního svalu a také na postižení/funkci u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. Polovina účastníků bude provádět cílený program cvičení paraspinálních svalů, zatímco druhá polovina bude provádět obecný cvičební program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • PERFORM Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chronický nespecifický LBP (> 3 měsíce), definovaný jako bolest v oblasti mezi dolními žebry a hýžďovými záhyby, s nebo bez bolesti nohou
  2. v současné době hledá péči o LBP
  3. mezi 18 a 60 lety
  4. Mluvčí anglicky nebo francouzsky
  5. skóre „středně těžkého“ nebo „těžkého“ postižení v dotazníku ODI
  6. v současné době se nevěnujte sportovnímu nebo kondičnímu tréninku speciálně pro svaly dolní části zad (3 měsíce před začátkem studie).

Kritéria vyloučení:

  1. známky komprese nervových kořenů nebo deficit reflexních motorických příznaků (např. slabost, reflexní změny nebo ztráta smyslů se stejným míšním nervem)
  2. předchozí operace páteře nebo zlomeniny obratlů
  3. jiné velké strukturální abnormality bederní páteře (např. spondylolýza, spondylolistéza nebo bederní skolióza >10°)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílený cvičební program
Cílené řízení motoriky a izolované cviky na posilování extenzorů beder. 12týdenní program pod dohledem, 2x týdně.
Jiný: Cílený cvičební program
Účastníci této experimentální intervenční skupiny budou provádět kombinaci kontroly motoriky a cviků na posilování izolovaných bederních extenzorů. Úroveň obtížnosti cvičení se bude postupně zvyšovat. Intervence bude trvat 12 týdnů a každý účastník bude mít 2 cvičební sezení pod dohledem týdně.
Aktivní komparátor: Obecný cvičební program
Obecný cvičební program zahrnující posilování horní a dolní části těla a cvičení flexibility. 12týdenní program pod dohledem, 2x týdně.
Jiný: Obecný cvičební program
Účastníci této aktivní intervenční skupiny provedou všeobecný cvičební program zahrnující posilování horní a dolní části těla a kyčlí a také flexibilitu. Úroveň obtížnosti cvičení se bude postupně zvyšovat. Intervence bude trvat 12 týdnů a každý účastník bude mít 2 cvičební sezení pod dohledem týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti multifidového svalu (plocha průřezu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měření plochy průřezu svalu Multifidus bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na úrovni páteře L1 až L5.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna tukové infiltrace svalů multifidus
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měření tukové infiltrace (složení) svalu Multifidus bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na úrovni páteře L1 až L5.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve 12-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
12položkový Short Form Health Survey (SF-12) je zkrácenou formou předchozího 36položkového Short Form Health Survey a používá se k hodnocení kvality života související se zdravím. 12položkový průzkum se skládá z 8 domén, které hodnotí kompozitní skóre fyzického i duševního zdraví (PCS a MCS). Zatímco SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval interpretovatelné měřítko pro PCS i MCS. Skóre 12 otázek se může pohybovat od 0 (nejhorší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
ODI se používá k měření úrovně postižení pacienta ve vztahu k LBP. Jedná se o 10-položkovou stupnici, ve které je každá položka hodnocena od 0 do 6. Vyšší skóre značí větší postižení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
IPAQ je samovykazovaný log metabolického ekvivalentu (MET)-minut za týden. Úroveň fyzické aktivity je hodnocena buď intenzivní, střední, chůze a sezení a musí být zařazena do správné kategorie. Počet minut na kategorii se pak sečte a vyhodnotí.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
TSK měří strach související s bolestí u jednotlivce prostřednictvím 13bodové škály. Skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž rostoucí skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna ve vizuální numerické stupnici hodnocení bolesti (NPR)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
NRP pro bolest je systém hodnocení od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna ve stupnici bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
PCS je dotazník o 13 položkách, který hodnotí míru katastrofy účastníka. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, takže celkový počet je 52. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň katastrofy.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
HADS je 14položkový dotazník, který se používá k posouzení úrovně deprese a úzkosti pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž deprese nebo úzkost mají skóre mezi 0 a 21, přičemž 21 je nejvyšší možná úroveň.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
ISI je 7-položkový dotazník používaný k hodnocení poruch spánku. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a sčítá se celkové skóre. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je míra poruch spánku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna velikosti paraspinálního svalu (plocha průřezu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měření plochy průřezu paraspinálního svalu bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na úrovni páteře L1 až L5.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna tukové infiltrace paraspinálních svalů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měření tukové infiltrace (složení) paraspinálního svalu bude získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na úrovni páteře L1 až L5.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna funkce svalu multifidus (% změny tloušťky)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Funkce svalu multifidus, vyjádřená jako % změny tloušťky z klidové do kontrahované polohy prostřednictvím kontralaterálních zdvihů paží, bude hodnocena ultrazvukem.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna síly bederních extenzorů svalů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Síla svalů bederního extenzoru bude hodnocena pomocí MedX Lumbar Isokinetic Dynamometer.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Concordia University, Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCER19-20-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení