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Wirkung eines überwachten Trainingsprogramms bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

26. Juni 2025 aktualisiert von: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Wirkung eines überwachten Übungsprogramms auf die Morphologie und Funktion der paraspinalen Muskulatur bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung eines überwachten Trainingsprogramms auf die Morphologie und Funktion der paraspinalen Muskulatur sowie auf die Behinderung/Funktion bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen. Die Hälfte der Teilnehmer absolviert ein gezieltes paraspinales Muskeltrainingsprogramm, die andere Hälfte ein allgemeines Trainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • PERFORM Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chronischer unspezifischer LBP (> 3 Monate), definiert als Schmerzen im Bereich zwischen den unteren Rippen und Gesäßfalten, mit oder ohne Beinschmerzen
  2. derzeit auf der Suche nach LBP
  3. zwischen 18 und 60 Jahren
  4. Englisch oder Französisch sprechend
  5. Punktzahl „mäßige“ oder „schwere“ Behinderung auf dem ODI-Fragebogen
  6. derzeit keinen Sport oder Fitnesstraining speziell für die untere Rückenmuskulatur betreiben (3 Monate vor Studienbeginn).

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine Nervenwurzelkompression oder Defizite in der Reflexmotorik (z. Schwäche, Reflexveränderungen oder Sensibilitätsverlust bei demselben Spinalnerv)
  2. frühere Wirbelsäulenoperationen oder Wirbelfrakturen
  3. andere größere strukturelle Anomalien der Lendenwirbelsäule (z. Spondylolyse, Spondylolisthese oder Lumbalskoliose >10°)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gezieltes Bewegungsprogramm
Gezielte motorische Kontrolle und isolierte Lendenstrecker-Kräftigungsübungen. Betreutes 12-Wochen-Programm, 2 mal pro Woche.
Sonstiges: Gezieltes Bewegungsprogramm
Die Teilnehmer dieser experimentellen Interventionsgruppe führen eine Kombination aus motorischer Kontrolle und isolierten Kräftigungsübungen für die Lendenstrecker durch. Der Schwierigkeitsgrad der Übungen wird schrittweise gesteigert. Die Intervention dauert 12 Wochen und jeder Teilnehmer hat 2 betreute Übungseinheiten pro Woche.
Aktiver Komparator: Allgemeines Übungsprogramm
Allgemeines Trainingsprogramm mit Kräftigungs- und Beweglichkeitsübungen für den Ober- und Unterkörper. Betreutes 12-Wochen-Programm, 2 mal pro Woche.
Sonstiges: Allgemeines Übungsprogramm
Die Teilnehmer dieser aktiven Interventionsgruppe führen ein allgemeines Übungsprogramm durch, das Oberkörper- und Unterkörper- und Hüftkräftigungsübungen sowie Flexibilität umfasst. Der Schwierigkeitsgrad der Übungen wird schrittweise gesteigert. Die Intervention dauert 12 Wochen und jeder Teilnehmer hat 2 betreute Übungseinheiten pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der M. multifidus-Muskelgröße (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Querschnittsflächenmessungen des Multifidus-Muskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) von den Wirbelsäulenniveaus L1 bis L5 erhalten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Fettinfiltration des Multifidus-Muskels
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Messungen der Fettinfiltration (Zusammensetzung) des Multifidus-Muskels werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) von den Wirbelsäulenniveaus L1 bis L5 erhalten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-12) ist die komprimierte Form des vorherigen 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurveys und wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Der 12-Punkte-Survey besteht aus 8 Bereichen, die bewertet werden zusammengesetzte Scores für körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS). Während der SF-12 gewichtet und summiert wird, um eine interpretierbare Skala für sowohl das PCS als auch das MCS bereitzustellen. Die Punktzahl der 12 Fragen kann von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (höchster Gesundheitszustand) reichen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der ODI wird verwendet, um den Grad der Behinderung des Patienten in Bezug auf LBP zu messen. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt mit 0-6 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der IPAQ ist ein selbstberichtetes Protokoll der metabolischen Äquivalent (MET)-Minuten pro Woche. Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird entweder als stark, mäßig, Gehen und Sitzen bewertet und muss der richtigen Kategorie zugeordnet werden. Anschließend werden die Minuten pro Kategorie aufsummiert und bewertet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der TSK misst die schmerzbezogene Angst einer Person anhand einer 13-Punkte-Skala. Die Werte liegen zwischen 17 und 68, wobei steigende Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweisen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der visuell-numerischen Schmerzbewertungsskala (NPR)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Das NRP für Schmerzen ist ein Bewertungssystem von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Katastrophisierung des Teilnehmers bewertet. Jedes Element wird von 0-4 bewertet, was eine mögliche Gesamtzahl von 52 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto größer der Grad der Katastrophisierung.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Depression und Angst eines Patienten zu beurteilen. Jedes Item wird von 0-3 bewertet, wobei entweder Depression oder Angst einen Wert zwischen 0 und 21 haben, wobei 21 die höchstmögliche Stufe ist.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schlafstörungen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird addiert. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schlafstörungen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der paraspinalen Muskelgröße (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Querschnittsflächenmessungen der paraspinalen Muskeln werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) von L1 bis L5 der Wirbelsäulenebene erhalten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der paraspinalen Muskelfettinfiltration
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Messungen der Fettinfiltration (Zusammensetzung) der paraspinalen Muskulatur werden aus der Magnetresonanztomographie (MRT) von den Wirbelsäulenniveaus L1 bis L5 erhalten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Multifidus-Muskelfunktion (% Dickenänderung)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Multifidus-Muskelfunktion, ausgedrückt als prozentuale Dickenänderung von einer Ruhe- zu einer kontrahierten Position durch kontralaterales Anheben des Arms, wird durch Ultraschall beurteilt.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Kraft der lumbalen Streckmuskeln
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Stärke der lumbalen Streckmuskeln wird mit einem MedX Lumbar Isokinetic Dynamometer bewertet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Concordia University, Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCER19-20-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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