Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nadzorowanego programu ćwiczeń u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maryse Fortin, Concordia University, Montreal

Wpływ nadzorowanego programu ćwiczeń na morfologię i funkcję mięśni przykręgosłupowych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia wpływ nadzorowanego programu ćwiczeń na morfologię i funkcję mięśni przykręgosłupowych, a także niepełnosprawność/funkcję u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża. Połowa uczestników wykona ukierunkowany program ćwiczeń mięśni przykręgosłupowych, podczas gdy druga połowa wykona ogólny program ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • PERFORM Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przewlekły niespecyficzny LBP (>3 miesiące), definiowany jako ból w okolicy między dolnymi żebrami a fałdami pośladkowymi, z bólem nóg lub bez
  2. obecnie poszukuje opieki nad LBP
  3. w wieku od 18 do 60 lat
  4. Osoba mówiąca po angielsku lub francusku
  5. stopień „umiarkowanej” lub „poważnej” niepełnosprawności w kwestionariuszu ODI
  6. obecnie nie uprawiają sportu ani nie trenują fitness specjalnie dla mięśni dolnej części pleców (3 miesiące przed rozpoczęciem badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. objawy ucisku na korzenie nerwowe lub deficyty odruchowych objawów motorycznych (np. osłabienie, zmiany odruchów lub utrata czucia w obrębie tego samego nerwu rdzeniowego)
  2. przebyte operacje kręgosłupa lub złamania kręgów
  3. inne poważne nieprawidłowości budowy kręgosłupa lędźwiowego (np. kręgozmyk, kręgozmyk lub skolioza lędźwiowa >10°)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ukierunkowany program ćwiczeń
Ukierunkowana kontrola motoryczna i izolowane ćwiczenia wzmacniające prostowniki lędźwiowe. Nadzorowany program 12-tygodniowy, 2 razy w tygodniu.
Inny: Ukierunkowany program ćwiczeń
Uczestnicy tej eksperymentalnej grupy interwencyjnej wykonają kombinację kontroli motorycznej i izolowanych ćwiczeń wzmacniających prostowniki lędźwiowe. Stopień trudności ćwiczeń będzie zwiększany stopniowo. Interwencja potrwa 12 tygodni, a każdy uczestnik będzie miał 2 nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo.
Aktywny komparator: Ogólny program ćwiczeń
Ogólny program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia wzmacniające górną i dolną część ciała oraz ćwiczenia rozciągające. Nadzorowany program 12-tygodniowy, 2 razy w tygodniu.
Inny: Ogólny program ćwiczeń
Uczestnicy tej aktywnej grupy interwencyjnej wykonają ogólny program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia wzmacniające górną i dolną część ciała oraz biodra, a także elastyczność. Stopień trudności ćwiczeń będzie zwiększany stopniowo. Interwencja potrwa 12 tygodni, a każdy uczestnik będzie miał 2 nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości mięśnia wielodzielnego (pole przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Pomiary pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od poziomu kręgosłupa L1 do L5.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana nacieku tłuszczowego w mięśniu wielodzielnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Pomiary nacieku tłuszczowego (składu) mięśnia wielodzielnego zostaną uzyskane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od poziomu kręgosłupa L1 do L5.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
12-itemowa skrócona ankieta zdrowotna (SF-12) jest skróconą formą poprzedniej 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej i służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. 12-itemowa ankieta składa się z 8 domen, które oceniają złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Podczas gdy SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić interpretowalną skalę zarówno dla PCS, jak i MCS. Wynik 12 pytań może wahać się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najwyższy poziom zdrowia).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
ODI służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności pacjenta w stosunku do LBP. Jest to skala składająca się z 10 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
IPAQ to samodzielnie zgłaszany dziennik równoważników metabolicznych (MET) minut tygodniowo. Poziom aktywności fizycznej jest oceniany jako intensywny, umiarkowany, chodzenie i siedzenie i musi być przypisany do odpowiedniej kategorii. Liczba minut przypadająca na kategorię jest następnie sumowana i oceniana.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w skali Tampa kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
TSK mierzy strach związany z bólem u osoby za pomocą 13-punktowej skali. Wyniki wahają się od 17 do 68, przy czym rosnące wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w wizualnej numerycznej skali oceny bólu (NPR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
KPR dla bólu to system oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
PCS jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który ocenia poziom katastrofizmu uczestnika. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łącznie 52 punkty. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom katastrofizmu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
HADS to 14-punktowy kwestionariusz służący do oceny poziomu depresji i lęku u pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym depresja lub lęk mają wyniki od 0 do 21, przy czym 21 to najwyższy możliwy poziom.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
ISI to 7-punktowy kwestionariusz służący do oceny zaburzeń snu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik jest dodawany. Im wyższy wynik, tym większy poziom zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana rozmiaru mięśnia przykręgosłupowego (pole przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Pomiary pola przekroju poprzecznego mięśnia przykręgosłupowego zostaną uzyskane na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od poziomu kręgosłupa L1 do L5.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana nacieku tłuszczowego w mięśniach przykręgosłupowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Pomiary nacieku tłuszczowego (składu) mięśni przykręgosłupowych zostaną uzyskane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od poziomu kręgosłupa L1 do L5.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana funkcji mięśnia wielodzielnego (% zmiany grubości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Czynność mięśnia wielodzielnego, wyrażona jako procentowa zmiana grubości z pozycji spoczynkowej do skurczonej poprzez uniesienie ramienia przeciwstronnego, zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana siły mięśni prostowników lędźwiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Siła mięśni prostowników lędźwiowych zostanie oceniona za pomocą izokinetycznego dynamometru lędźwiowego MedX.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Concordia University, Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCER19-20-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami