Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolem k uzdravení: Nová metoda pro zlepšení hojení diabetických vředů na nohou

7. května 2024 aktualizováno: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Jízda na kole k uzdravení: Zlepšuje používání kolečkového chodítka hojení ran, zlepšuje kvalitu života a snižuje riziko kontralaterálních ulcerací u lidí s diabetickými vředy na nohou

Zvyšující se výskyt diabetu a vysoké riziko amputace činí prevenci a úspěšnou léčbu DFU životně důležitou. Relativně nové zařízení, kolečkové chodítko, umožňuje úplné odlehčení postižené nohy a ve srovnání s tradičními pomůckami pro chůzi, jako jsou berle a chodítka, vyžaduje podstatně menší fyzickou námahu, snadněji se používá a poskytuje větší stabilitu. Jeho potenciální přínos ke zlepšení hojení ran, ovlivnění fyzických funkcí a kvality života u lidí s DFU není dosud znám. Proto je cílem tohoto výzkumu zjistit, zda poskytování kolečkového chodítka lidem s diabetickými vředy na nohou zlepšuje klinické výsledky a kvalitu života ve srovnání s obvyklou a obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra diabetu v Saskatchewanu patří mezi nejvyšší ze všech kanadských provincií s prevalencí 8,5 % v roce 2015 s očekávaným nárůstem na 11,1 % v roce 2025. Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou častou komplikací a celosvětově hlavní příčinou amputací dolních končetin. Léčba DFU zahrnuje sádry, výztuhy, berle a chodítka k odstranění tlaku (odlehčení) z vředu. Tyto intervence, pokud nejsou odmítnuty, podporují sedavý způsob života, který negativně ovlivňuje funkci a kvalitu života. Také berle a chodítka mohou zvýšit riziko ulcerace zdravé nohy, protože paže často nejsou dostatečně silné, aby udržely tělesnou hmotnost při došlapu.

Kolenní chodítka (WKW) jsou relativně nová pomůcka pro chůzi, která umožňuje úplné odlehčení jedné nohy, vyžaduje menší fyzickou námahu a je stabilnější než berle nebo chodítka. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda WKW zlepší hojení ran, kvalitu života a fyzické funkce a zároveň sníží riziko vzniku vředů na nohou u lidí s DFU. Abychom prozkoumali tyto cíle, přijmeme lidi s DFU, kteří jsou v péči cévního chirurga, provedeme standardizovaná základní měření pro každý cíl, poskytneme WKW polovině účastníků a poté znovu vyhodnotíme všechny cíle po 6 a 12 týdnech. Výsledky pomohou při léčbě a informují o rozhodování za účelem optimalizace péče. Projekt dále vytvoří interdisciplinární výzkumný program založený na spolupráci pro budoucí projekty ke zlepšení zdraví a prohloubení znalostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • v současné době v péči lékaře pro DFU jedné nohy
  • ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  • kognitivně funkční
  • mít přístup k telefonu
  • neváží více než 300 liber, protože toto je hmotnostní omezení kolečkového chodítka
  • mít alespoň jeden hmatný puls na nohou
  • mají neuropatickou plantární DFU odpovídající stupni 1A (povrchní, nerozšiřující se na šlachu, pouzdro nebo kost) pomocí systému klasifikace diabetických ran na noze University of Texas

Kritéria vyloučení:

  • koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění během posledních šesti měsíců
  • nekontrolované, závažné zdravotní stavy, které vystavují subjekt vysokému riziku nežádoucích příhod, včetně, ale bez omezení, těžkého městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, obstrukční plicní nemoci
  • nekontrolované neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • aktivní infekce
  • významné vředy nebo infekce obou dolních končetin
  • ti, kteří byli před tvorbou vředů závislí na invalidním vozíku
  • nepřítomnost pedálového pulsu
  • jakýkoli stav, který by omezoval schopnost chodit nebo stát bez bolesti nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení, dušnosti, únavy, anginy pectoris, těžké artritidy
  • užívání léků, které způsobují zhoršenou rovnováhu nebo úsudek
  • další okolnosti podle uvážení vyšetřovatelů a poskytovatelů primární péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé a obvyklé péče od svého cévního specialisty.
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče
Této skupině bude poskytnuta obvyklá a obvyklá péče při léčbě jejich diabetického vředu na noze
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahové skupině bude poskytnuta obvyklá a obvyklá péče od svého cévního specialisty a bude jí poskytnuta a vyškolena obsluha kolečkového chodítka.
Přístroj: Kolenní chodec
Kolenní chodec umožňuje úplné odlehčení hojící se končetiny a může snížit nadměrnou sílu působící na kontralaterální končetinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
Rána bude měřena pomocí Image J, open source digitálního zobrazovacího softwaru vyvinutého v National Institutes of Health (NIH), aby se změřila plocha rány cílové rány v mm2 (největší rána na noze, pokud je přítomno více ran). Software Image J byl použit speciálně pro měření diabetických vředů na noze s velmi vysokou inter- a intra-rater spolehlivostí (p=0,997, resp. 0,999) [1]. Rána bude obkreslena na acetátovém papíru pomocí jemného permanentního markeru pro použití na obrázku J a bude pořízena standardní vzdálenostní fotografie rány pro dokumentaci charakteristik spodiny rány poté, co lékař dosáhne debridementu zdravé granulující tkáně nebo zdravé krvácející tkáně [1, 2]. Lékař zaznamená hloubku v jejím největším bodě pomocí sondy v době debridementu, posoudí stav rány (zlepšující se, stabilní nebo zhoršující se) a přítomnost nebo nepřítomnost poddolování nebo tunelování. Zcela zahojená rána má úplnou epitelizaci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: stupnice vředů na diabetické noze (DFS)
Časové okno: 12 týdnů
Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) je specifický nástroj určený k hodnocení vlivu vředů na nohou a jejich léčby na kvalitu života u lidí s diabetem [3]. DFS se skládá z 58 položek seskupených do 11 domén: volný čas, fyzické zdraví, denní aktivity, emoce, nedodržování, rodina, přátelé, pozitivní přístup, léčba, spokojenost a finanční. DFS má dobrou vnitřní konzistenci s přiměřenou spolehlivostí testu a opakovaného testu a citlivostí na změnu stavu rány v průběhu času, což naznačuje jeho vhodnost pro použití v klinických studiích. Položky DFS jsou hodnoceny jednotlivcem pomocí škály s pěti položkami (1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre bude měřeno jako souhrn všech 58 položek a jednotlivě ve všech 11 oblastech: Volný čas, Tělesné zdraví, Denní aktivity, Emoce, Nedodržování, Rodina, Přátelé, Léčba, Spokojenost, Pozitivní přístup, Finanční.
12 týdnů
Riziko ulcerace zdravé nohy
Časové okno: 12 týdnů
Riziko ulcerace zdravé nohy měřením síly chodidla v botě pod zdravým chodidlem pomocí vložky LoadSol® (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN), zatímco účastník nosí svou „obvyklou“ obuv. Před provedením 2minutového testu chůze bude mezi ponožku a botu zdravé nohy umístěna vložka LoadSol® o tloušťce 0,5 mm odpovídající velikosti boty účastníka. Vložená mřížka kontaktních buněk zaznamenává normálovou sílu mezi plantární stranou chodidla a botou během aktivity. Síla chodidla v Newtonech bude měřena během jedné minuty kroků shromážděných od 30 do 90 sekund 2minutového testu chůze.
12 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická funkce bude hodnocena měřením ušlé vzdálenosti (v metrech) za 2 minuty pomocí Wheeled Knee Walker nebo běžného zařízení. 2-Minute Walk Test je standardizovaná a spolehlivá klinicky použitelná metoda pro kvantifikaci fyzických funkcí napříč a řadou zdravotních stavů [4-6]. Tento test je bezpečný u lidí s onemocněním periferních cév a srdečními poruchami, které mohou být prekurzory DFU. Ukázalo se také, že je spolehlivý (vnitrotřídní koeficient = 0,94) u lidí s amputací v důsledku diabetu [7]. Účastníci budou požádáni, aby prošli volnou chodbou bez překážek a za dvě minuty urazili co největší vzdálenost. Účastník bude nosit předepsanou vykládací ochrannou obuv a ke zkoušce použije jakékoli předepsané asistenční zařízení. V případě potřeby odpočinku je bude následovat invalidní vozík. Vzdálenost ušlá za dvě minuty bude změřena a zaznamenána pomocí kolečka pro měření vzdálenosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Saskatchewan Health Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio1469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit