Zdravotní přesvědčení, glykemická kontrola a prevence kognitivního poklesu u Afroameričanů s diabetem a mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná klinická studie (DREAM)

Třicet procent Afroameričanů (AA) s mírnou kognitivní poruchou (MCI) má (DM), což zvyšuje riziko kognitivního poklesu a demence. Špatně kontrolovaný DM toto riziko zvyšuje a AA mají horší kontrolu glykémie než běloši. Tato jednomístná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, fáze II randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná účinnost DM-Specific Behavioral Activation (DM-BA) vs. Enhanced Usual Care (EUC), aby se zabránilo poklesu verbální paměti (primární výsledek) více než 2 roky u 200 AA starších 65 let s amnestickou multidoménou MCI a špatně kontrolovaným DM. DM-BA je behaviorální léčba DM, stejně jako sekundární strategie prevence demence. DM-BA posiluje DM sebepéči a řeší negativní názory na léky a lékaře. V DM-BA budou komunitní zdravotní pracovníci (CHW) v souladu s rasou: 1) poskytovat domácí vzdělávání DM šité na míru AA s MCI; 2) využívat akční plány k posílení sebepéče DM; 3) usnadnit návštěvy telehealth se sestrou DM edukující za účelem vedení managementu DM a řešení zdravotních názorů účastníků; a 4) zvýšit povědomí lékařů primární péče (PCP) o kognitivních deficitech účastníků a jejich přesvědčení o zdraví s cílem optimalizovat léčbu DM. Kontrolní léčba, EUC, je obvyklá lékařská péče obohacená o sebeobslužnou výchovu DM. Jak DM-BA, tak EUC poskytují DM vzdělávání a mají stejný počet návštěv v domácí léčbě (tj. 6 návštěv během 6 měsíců a 5 posilovacích návštěv během následujících 18 měsíců). EUC však nezahrnuje behaviorální přístup DM-BA ke zlepšení kontroly glykémie, telehealth návštěvy s edukátorkou DM sestry nebo PCP komunikaci. Srovnání léčby určí specifickou účinnost DM-BA nad rámec EUC. Randomizace bude probíhat podle pevného schématu s alokačním poměrem 1:1 a stratifikací podle hladiny hemoglobinu A1c (7,5 % - 9 % vs. ≥ 9 %). Nabíráme účastníky z praxe primární péče. Budeme spravovat Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (k posouzení verbální paměti; primární výstup) a Uniform Data Set neuropsychologickou baterii (k posouzení exekutivní funkce, rychlosti zpracování, jazyka, vizuoprostorové funkce a globální kognice; všechny výsledky průzkumu) na začátku a v měsících 6, 12, 18 a 24. Primární analýza účinnosti bude porovnávat trajektorie ve skóre HVLT-R Total Recall za 2 roky podle léčebné skupiny. Nový výzkumný cíl bude zkoumat, zda optická koherentní tomografie (OCT) měří hustotu oblasti retinálních cév (indikátor mikrovaskulárního onemocnění) a/nebo tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (indikátor neurodegenerace) [tj. proxy pro mozkové mikrovaskulární a neurodegenerativní onemocnění , respektive] zprostředkovávají léčebné účinky. Budeme také zkoumat, zda genotyp APOE zmírňuje účinky léčby, a prozkoumáme dopad DM-BA na četné kognitivní domény a míru výskytu demence. Tuto RCT jsme použili k testování hypotézy, že sklon trajektorie skóre HVLT-R Total Recall u účastníků DM-BA se nebude významně lišit od 0 (tj. žádná změna), zatímco sklon trajektorie HVLT-R Total Skóre stažení v EUC kontrol bude výrazně negativní (tj. pokles) během 2 let. S 25% úbytkem za 2 roky poskytne randomizovaný vzorek 200 účastníků více než 80% sílu pro detekci ročního 1-bodového rozdílu ve sklonech (2-bodový rozdíl ve dvouletých průměrech; klinicky významný rozdíl) na dvou- oboustranné alfa=0,05 úroveň. Vědecká přísnost této studie vychází z dvojitě zaslepeného designu RCT; nábor vzorku s vysokým rizikem poklesu kognitivních funkcí; použití ověřených výsledků měření; dostatečný výkon; maskované hodnocení výsledků; dodání dvou standardizovaných důvěryhodných intervencí a údajů, které již prokazují účinnost DM-BA na zlepšení kontroly glykémie. Tato RCT je inovativní, protože určí, zda zlepšení kontroly glykémie zabrání poklesu kognitivních funkcí u vysoce rizikové populace. Předchozí RCT studovaly populace s nižším rizikem a byly neprůkazné. Budeme také jedinečně zkoumat, zda OCT-důkaz mikrovaskulárního onemocnění sítnice a/nebo neurodegenerace zprostředkovává účinky léčby. Tato RCT je významná, protože se zaměřuje na dva převládající problémy u starších AA s DM (tj. špatná glykemická kontrola a demence). Vysoké riziko AA pro tuto komorbiditu vyplývá částečně z kulturních faktorů (např. zdravotní přesvědčení) a vyžaduje kulturně relevantní léčbu. Počet starších AA s DM v USA (nyní 1 milion) se do roku 2030 zdvojnásobí. Toto zdvojnásobení zvýší zátěž demence u AA (kteří již mají dvojnásobnou míru demence než běloši) a vyžaduje preventivní léčbu. Máme zkušenosti a odborné znalosti k testování této léčby a příležitost změnit způsob léčby DM, abychom zabránili kognitivnímu poklesu u AA s DM. Pokud bude tato RCT úspěšná, přiblíží nás k dosažení rovnosti ve zdraví pro všechny Američany a splní cíle Národního zákona o projektu Alzheimerovy choroby.