Convinzioni sulla salute, controllo glicemico e prevenzione del declino cognitivo negli afroamericani con diabete e lieve compromissione cognitiva: uno studio clinico randomizzato (DREAM)

Il 30% degli afroamericani (AA) con Mild Cognitive Impairment (MCI) ha (DM), che aumenta il rischio di declino cognitivo e demenza. Un DM scarsamente controllato amplifica questo rischio e gli AA hanno un controllo glicemico peggiore rispetto ai bianchi. Questo studio randomizzato controllato (RCT) di fase II a singolo sito, in doppio cieco, a controllo attivo metterà a confronto l'efficacia dell'attivazione comportamentale specifica per DM (DM-BA) rispetto all'assistenza usuale potenziata (EUC) per prevenire il declino della memoria verbale (outcome primario) nell'arco di 2 anni in 200 AA di età superiore ai 65 anni con MCI amnesico multidominio e DM scarsamente controllato. DM-BA è un trattamento comportamentale per DM, nonché una strategia di prevenzione secondaria per la demenza. DM-BA rafforza la cura di sé DM e affronta le convinzioni negative su farmaci e medici. In DM-BA, gli operatori sanitari della comunità (CHW) compatibili con la razza: 1) forniranno istruzione DM a domicilio su misura per AA con MCI; 2) utilizzare piani d'azione per rafforzare la cura di sé dei DM; 3) facilitare le visite di telemedicina con un infermiere educatore DM per guidare la gestione del DM e indirizzare le convinzioni sulla salute dei partecipanti; e 4) aumentare la consapevolezza dei medici di base (PCP) dei deficit cognitivi e delle convinzioni sulla salute dei partecipanti per ottimizzare il trattamento del DM. Il trattamento di controllo, EUC, è la normale assistenza medica potenziata con l'educazione all'auto-cura del DM. Sia DM-BA che EUC forniscono istruzione sul DM e hanno lo stesso numero di visite di trattamento a domicilio (ovvero 6 visite in 6 mesi e 5 visite di richiamo nei successivi 18 mesi). L'EUC, tuttavia, non include l'approccio comportamentale di DM-BA per migliorare il controllo glicemico, le visite di telemedicina con un educatore infermiere DM o la comunicazione PCP. Il confronto del trattamento identificherà l'efficacia specifica di DM-BA al di sopra dell'EUC. La randomizzazione seguirà uno schema fisso con un rapporto di allocazione 1:1 e stratificazione per livello di emoglobina A1c (7,5% - 9% vs. ≥ 9%). Stiamo reclutando partecipanti dalle pratiche di assistenza primaria. Somministreremo l'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (per valutare la memoria verbale; l'esito primario) e la batteria neuropsicologica Uniform Data Set (per valutare la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione, il linguaggio, la funzione visuospaziale e la cognizione globale; tutti i risultati esplorativi) al basale e ai mesi 6, 12, 18 e 24. L'analisi di efficacia primaria confronterà le traiettorie nei punteggi HVLT-R Total Recall nell'arco di 2 anni per gruppo di trattamento. Un nuovo obiettivo esplorativo indagherà se la tomografia a coerenza ottica (OCT) misura la densità dell'area vascolare retinica (un indicatore di malattia microvascolare) e/o lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (un indicatore di neurodegenerazione) [cioè, proxy per malattia cerebrale microvascolare e neurodegenerativa , rispettivamente] mediano gli effetti del trattamento. Esploreremo anche se il genotipo APOE modera gli effetti del trattamento ed esploreremo l'impatto del DM-BA su più domini cognitivi e sui tassi di incidenza della demenza. Abbiamo potenziato questo RCT per testare l'ipotesi che la pendenza della traiettoria dei punteggi HVLT-R Total Recall nei partecipanti DM-BA non differirà significativamente da 0 (cioè nessun cambiamento), mentre la pendenza della traiettoria di HVLT-R Total I punteggi di richiamo nei controlli EUC saranno significativamente negativi (vale a dire, declino) nell'arco di 2 anni. Con il 25% di attrito in 2 anni, un campione randomizzato di 200 partecipanti fornirà oltre l'80% di potenza per rilevare una differenza annuale di 1 punto nelle pendenze (differenza di 2 punti nelle medie di 2 anni; una differenza clinicamente significativa) a due- alfa lato = 0,05 livello. Il rigore scientifico di questo studio deriva dal disegno RCT in doppio cieco; reclutamento di un campione ad alto rischio di declino cognitivo; uso di misure di esito convalidate; potenza adeguata; valutazioni dei risultati mascherate; consegna di due interventi credibili standardizzati e dati che già dimostrano l'efficacia di DM-BA per migliorare il controllo glicemico. Questo RCT è innovativo perché determinerà se il miglioramento del controllo glicemico previene il declino cognitivo in una popolazione ad alto rischio. Precedenti RCT hanno studiato popolazioni a basso rischio e sono stati inconcludenti. Esploreremo anche in modo univoco se l'evidenza OCT di malattia microvascolare retinica e / o neurodegenerazione media gli effetti del trattamento. Questo RCT è significativo perché prende di mira due problemi prevalenti negli AA più anziani con DM (vale a dire, scarso controllo glicemico e demenza). L'alto rischio di AA per questa comorbidità emerge in parte da fattori culturali (ad esempio, convinzioni sulla salute) e richiede un trattamento culturalmente rilevante. Il numero di AA più vecchie con DM negli Stati Uniti (ora 1 milione) raddoppierà entro il 2030. Questo raddoppio aumenterà il peso della demenza negli AA (che hanno già il doppio del tasso di demenza rispetto ai bianchi) e richiede un trattamento preventivo. Abbiamo l'esperienza e le competenze per testare questo trattamento e l'opportunità di cambiare il modo in cui viene trattato il DM per prevenire il declino cognitivo negli AA con DM. In caso di successo, questo RCT ci avvicinerà al raggiungimento dell'equità sanitaria per tutti gli americani e raggiungerà gli obiettivi del National Alzheimer's Project Act.