Gesundheitsüberzeugungen, glykämische Kontrolle und Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei Afroamerikanern mit Diabetes und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte klinische Studie (DREAM)

Dreißig Prozent der Afroamerikaner (AAs) mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) haben (DM), was das Risiko für kognitiven Verfall und Demenz erhöht. Schlecht kontrolliertes DM vergrößert dieses Risiko, und AAs haben eine schlechtere glykämische Kontrolle als Weiße. Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) mit aktiver Kontrolle an einem Standort wird die Wirksamkeit der DM-spezifischen Verhaltensaktivierung (DM-BA) mit der von Enhanced Usual Care (EUC) vergleichen, um einen Rückgang des verbalen Gedächtnisses zu verhindern (primärer Endpunkt) über 2 Jahre bei 200 AAs im Alter von über 65 Jahren mit amnestischer multipler Domänen-MCI und schlecht kontrolliertem DM. DM-BA ist eine Verhaltensbehandlung für DM sowie eine Sekundärpräventionsstrategie für Demenz. DM-BA stärkt die DM-Selbstfürsorge und spricht negative Überzeugungen über Medikamente und Ärzte an. In DM-BA werden rassenkonkordante Gemeindegesundheitshelfer (CHWs): 1) DM-Schulungen zu Hause anbieten, die auf AAs mit MCI zugeschnitten sind; 2) Aktionspläne verwenden, um DM-Selbstfürsorge zu stärken; 3) Telemedizinbesuche mit einer DM-Pflegepädagogin erleichtern, um das Management von DM zu leiten und die Gesundheitsüberzeugungen der Teilnehmer anzusprechen; und 4) das Bewusstsein der Hausärzte (PCP) für die kognitiven Defizite und Gesundheitsüberzeugungen der Teilnehmer zu erhöhen, um die Behandlung von DM zu optimieren. Die Kontrollbehandlung, EUC, ist die übliche medizinische Versorgung, ergänzt durch DM-Self-Care-Aufklärung. Sowohl DM-BA als auch EUC bieten DM-Aufklärung und haben die gleiche Anzahl von Behandlungsbesuchen zu Hause (d. h. 6 Besuche über 6 Monate und 5 Auffrischungsbesuche über die nächsten 18 Monate). EUC beinhaltet jedoch nicht den Verhaltensansatz von DM-BA zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, telemedizinische Besuche bei einer DM-Krankenschwesterausbilderin oder PCP-Kommunikation. Der Behandlungsvergleich wird die spezifische Wirksamkeit von DM-BA über EUC hinaus identifizieren. Die Randomisierung erfolgt nach einem festen Schema mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 und einer Stratifizierung nach Hämoglobin-A1c-Spiegel (7,5 % - 9 % vs. ≥ 9 %). Wir rekrutieren Teilnehmer aus Hausarztpraxen. Wir werden den Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses; das primäre Ergebnis) und die neuropsychologische Batterie des Uniform Data Set (zur Beurteilung der Exekutivfunktion, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Sprache, der visuell-räumlichen Funktion und der globalen Kognition; alle explorativen Ergebnisse) zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 18 und 24. Die primäre Wirksamkeitsanalyse vergleicht die Verläufe der HVLT-R Total Recall-Scores über 2 Jahre nach Behandlungsgruppe. Ein neues Forschungsziel wird untersuchen, ob die optische Kohärenztomographie (OCT) die retinale Gefäßflächendichte (ein Indikator für mikrovaskuläre Erkrankungen) und/oder die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (ein Indikator für Neurodegeneration) [d. h. Proxys für zerebrale mikrovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen] misst bzw.] Behandlungseffekte vermitteln. Wir werden auch untersuchen, ob der APOE-Genotyp die Behandlungseffekte moderiert, und die Auswirkungen von DM-BA auf mehrere kognitive Domänen und Inzidenzraten von Demenz untersuchen. Wir haben diese RCT mit Power versehen, um die Hypothese zu testen, dass die Steigung der Trajektorie der HVLT-R Total Recall-Scores bei DM-BA-Teilnehmern nicht signifikant von 0 abweicht (d. h. keine Änderung), während die Steigung der Trajektorie von HVLT-R Total Recall-Scores in EUC-Kontrollen werden über 2 Jahre signifikant negativ sein (d. h. abnehmen). Bei einer Fluktuation von 25 % über 2 Jahre liefert eine randomisierte Stichprobe von 200 Teilnehmern eine Aussagekraft von über 80 %, um eine jährliche 1-Punkt-Differenz in den Steigungen (2-Punkt-Differenz in 2-Jahres-Mittelwerten; eine klinisch bedeutsame Differenz) bei der zwei- einseitiges Alpha = 0,05 eben. Die wissenschaftliche Strenge dieser Studie ergibt sich aus dem doppelblinden RCT-Design; Rekrutierung einer Stichprobe mit hohem Risiko für kognitiven Verfall; Verwendung validierter Ergebnismaße; ausreichende Leistung; maskierte Ergebnisbewertungen; Lieferung von zwei standardisierten, glaubwürdigen Interventionen und Daten, die bereits die Wirksamkeit von DM-BA zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle belegen. Diese RCT ist innovativ, weil sie bestimmen wird, ob eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle einen kognitiven Rückgang in einer Hochrisikopopulation verhindert. Frühere RCTs haben Populationen mit geringerem Risiko untersucht und waren nicht schlüssig. Wir werden auch auf einzigartige Weise untersuchen, ob OCT-Evidenz für retinale mikrovaskuläre Erkrankungen und/oder Neurodegeneration Behandlungseffekte vermitteln. Diese RCT ist bedeutsam, weil sie auf zwei weit verbreitete Probleme bei älteren AAs mit DM abzielt (d. h. schlechte glykämische Kontrolle und Demenz). Das hohe Risiko von AAs für diese Komorbidität ergibt sich teilweise aus kulturellen Faktoren (z. B. Gesundheitsüberzeugungen) und erfordert eine kulturell relevante Behandlung. Die Zahl älterer AAs mit DM in den USA (jetzt 1 Million) wird sich bis 2030 verdoppeln. Diese Verdopplung erhöht die Demenzlast bei AAs (die bereits eine doppelt so hohe Demenzrate haben wie Weiße) und erfordert eine vorbeugende Behandlung. Wir haben die Erfahrung und das Fachwissen, um diese Behandlung zu testen, und die Möglichkeit, die Behandlung von DM zu ändern, um einen kognitiven Rückgang bei AAs mit DM zu verhindern. Bei Erfolg wird uns diese RCT dem Ziel näher bringen, gesundheitliche Chancengleichheit für alle Amerikaner zu erreichen und die Ziele des National Alzheimer's Project Act zu erreichen.