Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost daxibotulinumtoxinuA (DAXI) k injekčnímu ošetření horních vrásek obličeje

2. června 2023 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti daxibotulinumtoxinuA pro injekci (DAXI pro injekci) pro kombinovanou léčbu horních vrásek obličeje (glabelární linie, dynamické linie na čele a laterální linie koutku)

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DaxibotulinumtoxinA pro injekci (DAXI pro injekci) při léčbě glabelárních vrásek (GL), dynamických vrásek na čele (FHL) a laterálních Canthal Lines (LCL)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Site 8
  • Spojené státy
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místními zákony, včetně povolení k uvolnění informací o zdraví, podepsaný před provedením jakýchkoli postupů studie
  2. Být ambulantní, muži nebo ženy, v dobrém celkovém zdravotním stavu, ve věku 18 let nebo starší
  3. Mít skóre středních (2) nebo závažných (3) glabelárních vrásek během maximální kontrakce, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem Global Assessment – ​​Závažnost vrásek zamračených tváří (IGA-FWS) a Závažnost vrásek zamračených pacientem (PFWS).
  4. Mít skóre středních (2) nebo závažných (3) vrásek na čele během maximální kontrakce podle hodnocení Investigator Global Assessment Závažnost vrásek na čele (IGA-FHWS) a Závažnost vrásek na čele (PFHWS) u pacienta.
  5. Mít skóre středních (2) nebo těžkých (3) laterálních vrásek očního koutku při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) a Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) (skóre musí být konzistentní oboustranně pro každé měřítko posuzované samostatně)
  6. Schopnost porozumět požadavkům studie a být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv, porozumět a vyplnit dotazníky bez cizí pomoci a úspěšně dokončit studii

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní onemocnění, infekce nebo zánět v místech vpichu
  2. Plánovaná nebo předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace do konce studie
  3. těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie; nebo je žena v plodném věku (WOCBP), ale není ochotná používat účinnou metodu antikoncepce
  4. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během posledních 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA pro injekci k léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (GL), vrásek na čele (FHL) a laterálních vrásek kantálu (LCL)
Lék: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s žádnou nebo mírnou závažností GL při maximálním zamračení
Časové okno: 4. týden
Procento subjektů, které dosáhly skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné) v závažnosti GL při maximální kontrakci (maximální zamračení) ve 4. týdnu podle hodnocení IGA-FWS
4. týden
Procento účastníků s žádnou nebo mírnou závažností FHL při maximální výšce obočí
Časové okno: 4. týden
Procento subjektů, které dosáhly skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné) v závažnosti FHL při maximální kontrakci (maximální zvednutí obočí) v týdnu 4 podle hodnocení IGA-FHWS
4. týden
Procento účastníků s žádnou nebo mírnou závažností LCL při maximálním úsilí o úsměv
Časové okno: 4. týden
Procento subjektů, které dosáhly skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné) v závažnosti LCL při maximální kontrakci (maximální úsilí o úsměv) ve 4. týdnu podle hodnocení IGA-LCWS
4. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během celkového trvání studie. [ Časový rámec: Promítání - týden 36 ]
Časové okno: Promítání - 36. týden
Promítání - 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revance Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1920201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení