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Eficácia e segurança de DaxibotulinumtoxinA (DAXI) para injeção para tratamento de linhas faciais superiores

2 de junho de 2023 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da toxina botulínica A para injeção (DAXI para injeção) para o tratamento combinado de linhas faciais superiores (linhas glabelares, linhas dinâmicas da testa e linhas cantais laterais)

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de DaxibotulinumtoxinA para injeção (DAXI para injeção) no tratamento de linhas glabelares (GL), linhas dinâmicas da testa (FHL) e laterais Linhas Cantais (LCL)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Site 8
  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e leis locais, incluindo autorização para liberar informações de saúde, assinado antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado
  2. Ser paciente ambulatorial, masculino ou feminino, em bom estado geral de saúde, maior de 18 anos
  3. Ter uma pontuação de linhas glabelares moderadas (2) ou severas (3) durante a contração máxima, conforme avaliado pelo Investigator Global Assessment-Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) e Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  4. Ter uma pontuação de moderada (2) ou grave (3) Linhas da testa durante a contração máxima, conforme avaliado pelo Investigator Global Assessment Testehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) e Patient Testehead Wrinkle Severity (PFHWS)
  5. Ter uma pontuação de moderada (2) ou severa (3) Linhas Cantais Laterais na contração máxima, conforme avaliado pelo Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) e Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) (as pontuações devem ser consistentes bilateralmente para cada escala considerada separadamente)
  6. Capaz de entender os requisitos do estudo e estar disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas, compreender e preencher os questionários sem assistência externa e concluir o estudo com sucesso

Critério de exclusão:

  1. Doença de pele ativa, infecções ou inflamação nos locais de injeção
  2. Necessidade planejada ou antecipada de cirurgia ou hospitalização até o final do estudo
  3. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo; ou é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), mas não está disposta a usar um método eficaz de contracepção
  4. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA para injeção para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves (GL), linhas da testa (FHL) e linhas cantais laterais (LCL)
Medicamento: DaxibotulinumtoxinA para injeção
Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nenhum ou leve na gravidade GL no máximo franzido
Prazo: Semana 4
A porcentagem de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade GL na contração máxima (máxima carranca) na Semana 4, conforme avaliado pelo IGA-FWS
Semana 4
Porcentagem de participantes com gravidade nula ou leve no LFS na elevação máxima da sobrancelha
Prazo: Semana 4
A porcentagem de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade do LFS na contração máxima (elevação máxima da sobrancelha) na Semana 4, conforme avaliado pelo IGA-FHWS
Semana 4
Porcentagem de participantes com gravidade nula ou leve na LCL no esforço máximo do sorriso
Prazo: Semana 4
A porcentagem de indivíduos que atingem uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na gravidade do LCL na contração máxima (esforço máximo do sorriso) na semana 4, conforme avaliado pelo IGA-LCWS
Semana 4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Incidência, gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) durante a duração geral do estudo. [ Prazo: Triagem - Semana 36 ]
Prazo: Triagem - Semana 36
Triagem - Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1920201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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