Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost daxibotulinumtoxinuA (DAXI) k injekčnímu ošetření horních vrásek obličeje

2. června 2023 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti daxibotulinumtoxinuA pro injekci (DAXI pro injekci) pro kombinovanou léčbu horních vrásek obličeje (glabelární linie, dynamické linie na čele a laterální linie koutku)

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DaxibotulinumtoxinA pro injekci (DAXI pro injekci) při léčbě glabelárních vrásek (GL), dynamických vrásek na čele (FHL) a laterálních Canthal Lines (LCL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Site 8
  • Spojené státy
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místními zákony, včetně povolení k uvolnění informací o zdraví, podepsaný před provedením jakýchkoli postupů studie
  2. Být ambulantní, muži nebo ženy, v dobrém celkovém zdravotním stavu, ve věku 18 let nebo starší
  3. Mít skóre středních (2) nebo závažných (3) glabelárních vrásek během maximální kontrakce, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem Global Assessment – ​​Závažnost vrásek zamračených tváří (IGA-FWS) a Závažnost vrásek zamračených pacientem (PFWS).
  4. Mít skóre středních (2) nebo závažných (3) vrásek na čele během maximální kontrakce podle hodnocení Investigator Global Assessment Závažnost vrásek na čele (IGA-FHWS) a Závažnost vrásek na čele (PFHWS) u pacienta.
  5. Mít skóre středních (2) nebo těžkých (3) laterálních vrásek očního koutku při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem Global Assessment of Lateral Canthal Wrinkle Severity (IGA-LCWS) a Patient Lateral Canthal Wrinkle Severity (PLCWS) (skóre musí být konzistentní oboustranně pro každé měřítko posuzované samostatně)
  6. Schopnost porozumět požadavkům studie a být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv, porozumět a vyplnit dotazníky bez cizí pomoci a úspěšně dokončit studii

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní onemocnění, infekce nebo zánět v místech vpichu
  2. Plánovaná nebo předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace do konce studie
  3. těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie; nebo je žena v plodném věku (WOCBP), ale není ochotná používat účinnou metodu antikoncepce
  4. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během posledních 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAXI 40 U GL / 32 U FHL / 48 U LCL
DaxibotulinumtoxinA pro injekci k léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (GL), vrásek na čele (FHL) a laterálních vrásek kantálu (LCL)
Lék: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s žádnou nebo mírnou závažností GL při maximálním zamračení
Časové okno: 4. týden
Procento subjektů, které dosáhly skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné) v závažnosti GL při maximální kontrakci (maximální zamračení) ve 4. týdnu podle hodnocení IGA-FWS
4. týden
Procento účastníků s žádnou nebo mírnou závažností FHL při maximální výšce obočí
Časové okno: 4. týden
Procento subjektů, které dosáhly skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné) v závažnosti FHL při maximální kontrakci (maximální zvednutí obočí) v týdnu 4 podle hodnocení IGA-FHWS
4. týden
Procento účastníků s žádnou nebo mírnou závažností LCL při maximálním úsilí o úsměv
Časové okno: 4. týden
Procento subjektů, které dosáhly skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné) v závažnosti LCL při maximální kontrakci (maximální úsilí o úsměv) ve 4. týdnu podle hodnocení IGA-LCWS
4. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během celkového trvání studie. [ Časový rámec: Promítání - týden 36 ]
Časové okno: Promítání - 36. týden
Promítání - 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1920201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DaxibotulinumtoxinA pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit