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Eficacia y seguridad de la daxibotulinumtoxina A (DAXI) inyectable para el tratamiento de las líneas faciales superiores

2 de junio de 2023 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la daxibotulinumtoxina A inyectable (DAXI inyectable) para el tratamiento combinado de las líneas faciales superiores (líneas glabelares, líneas dinámicas de la frente y líneas cantales laterales)

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de DaxibotulinumtoxinA para inyección (DAXI para inyección) en el tratamiento de líneas glabelares (GL), líneas dinámicas de la frente (FHL) y lateral. Líneas Cantales (LCL)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Site 4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Site 8
  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Site 1
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Site 3
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Site 7
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Site 5
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Site 2
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Site 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcione un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y las leyes locales, incluida la autorización para divulgar información de salud, firmada antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
  2. Ser pacientes ambulatorios, hombres o mujeres, en buen estado de salud general, mayores de 18 años.
  3. Tener una puntuación de líneas glabelares moderadas (2) o graves (3) durante la contracción máxima según lo evaluado por la evaluación global del investigador: gravedad de las arrugas en el entrecejo (IGA-FWS) y la gravedad de las arrugas en el entrecejo del paciente (PFWS)
  4. Tener una puntuación de líneas de la frente moderada (2) o severa (3) durante la contracción máxima según lo evaluado por la evaluación global de la gravedad de las arrugas en la frente del investigador (IGA-FHWS) y la gravedad de las arrugas en la frente del paciente (PFHWS)
  5. Tener una puntuación de líneas cantales laterales moderadas (2) o graves (3) en la contracción máxima según lo evaluado por la Evaluación global del investigador de la gravedad de las arrugas cantales laterales (IGA-LCWS) y la gravedad de las arrugas cantales laterales del paciente (PLCWS) (las puntuaciones deben ser consistentes bilateralmente para cada escala considerada por separado)
  6. Capaz de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas, comprender y completar los cuestionarios sin asistencia externa y completar con éxito el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad activa de la piel, infecciones o inflamación en los sitios de inyección
  2. Necesidad planificada o anticipada de cirugía u hospitalización hasta el final del estudio
  3. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio; o es una mujer en edad fértil (WOCBP) pero no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz
  4. Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los últimos 30 días antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DAXI 40U GL / 32U FHL / 48U LCL
DaxibotulinumtoxinA inyectable para el tratamiento de líneas glabelares (GL), líneas de la frente (FHL) y líneas del canto lateral (LCL) de moderadas a graves
Droga: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin gravedad o leve en GL en el ceño máximo
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de sujetos que lograron una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad de GL en la contracción máxima (ceño máximo) en la Semana 4 según lo evaluado por IGA-FWS
Semana 4
Porcentaje de participantes sin gravedad o leve en FHL en la elevación máxima de la ceja
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de sujetos que lograron una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad de FHL en la contracción máxima (elevación máxima de la ceja) en la semana 4 según lo evaluado por IGA-FHWS
Semana 4
Porcentaje de participantes sin gravedad o leve en LCL con el máximo esfuerzo de sonrisa
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de sujetos que lograron una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la gravedad del LCL en la contracción máxima (esfuerzo máximo de sonrisa) en la Semana 4 según lo evaluado por el IGA-LCWS
Semana 4

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) durante la duración total del estudio. [Marco de tiempo: Proyección - Semana 36]
Periodo de tiempo: Cribado - Semana 36
Cribado - Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dom Vitarella, Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1920201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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