Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie renálního poškození PF-06700841

18. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF-06700841 U ÚČASTNÍKŮ S POSTIŽENÍM RENÁL A U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ NORMÁLNÍCH OBČIN.

Účelem této studie je charakterizovat účinek poškození ledvin na krevní koncentrace PF-06700841 a jeho hlavního metabolitu. Poznatky z této studie budou použity k vytvoření doporučení pro dávkování, aby bylo možné dávku a/nebo interval dávkování vhodně upravit v případě onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, paralelní kohortová studie fáze 1 na více místech ke zkoumání účinku poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-06700841 po jednorázové perorální dávce 30 mg. Subjekty budou vybrány a roztříděny do skupin s normální funkcí ledvin nebo s poruchou funkce ledvin na základě jejich odhadované rychlosti glomerulární filtrace. Část 1: Celkem bude zapsáno přibližně 16 předmětů; přibližně 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a přibližně 8 s normální funkcí ledvin. Po statistickém vyhodnocení výsledků z části 1 může být část 2 provedena s přibližně 8 subjekty, z nichž každý má střední a mírné poškození ledvin. Celková doba trvání účasti od screeningové návštěvy do 4. dne bude maximálně 32 dní a od screeningové návštěvy do následné/kontaktní návštěvy maximálně 67 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningové návštěvy muži nebo ženy, kteří jsou ve věku od 18 do 75 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,5 až ≤40 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
  • Normální, těžká, střední a mírná funkce ledvin při 2 screeningových návštěvách.
  • Stabilní lékový režim

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace ledvin.
  • Močová inkontinence bez katetrizace.
  • Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 6 měsíců před první dávkou studovaného léku, známky aktivní nebo chronické infekce vyžadující perorální léčbu během 4 týdnů před první dávkou
  • Známá anamnéza plicní embolie nebo rekurentní hluboké žilní trombózy
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-06700841 Těžké poškození ledvin
Toto rameno zahrnuje účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg PF-06700841 v den 1
Lék: PF-06700841
Jedna dávka 30 mg PF-06700841 bude podána v den 1
Experimentální: PF-06700841 Normální funkce ledvin
Toto rameno zahrnuje účastníky s normální funkcí ledvin, kteří dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg PF-06700841 v den 1
Lék: PF-06700841
Jedna dávka 30 mg PF-06700841 bude podána v den 1
Experimentální: PF-06700841 Střední renální poškození
Toto rameno zahrnuje účastníky se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg PF-06700841 v den 1
Lék: PF-06700841
Jedna dávka 30 mg PF-06700841 bude podána v den 1
Experimentální: PF-06700841 Mírné poškození ledvin
Toto rameno zahrnuje účastníky s mírným poškozením ledvin, kteří dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg PF-06700841 v den 1
Lék: PF-06700841
Jedna dávka 30 mg PF-06700841 bude podána v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841 po podání jedné perorální dávky u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-06700841 během 72 hodin po dávce, která byla pozorována přímo z údajů o plazmatické koncentraci v závislosti na čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) PF-06700841 po podání jedné perorální dávky u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
AUCinf byla plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, která byla vypočtena pro PF-06700841 z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Cmax PF-06802530 (M1) po podání jedné perorální dávky u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-06802530 (M1), hlavního metabolitu PF-06700841 během 72 hodin po dávce, která byla pozorována přímo z údajů o plazmatické koncentraci v čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
AUCinf PF-06802530 (M1) po podání jedné perorální dávky u účastníků s poruchou funkce ledvin au zdravých účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
AUCinf byla plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, která byla vypočtena pro PF-06802530 (M1), hlavní metabolit PF-06700841 z údajů koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu (28. den do dne -2) až do 35 dnů po studijní léčbě (po dobu až 63 dnů)
Jakékoli příhody, které se vyskytly po zahájení léčby nebo se zvýšením závažnosti po zahájení léčby, byly považovány za naléhavé z léčby. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada. Závažné nežádoucí příhody je událost, která brání běžným každodenním činnostem, což je kategorie používaná pro hodnocení intenzity události.
Od screeningu (28. den do dne -2) až do 35 dnů po studijní léčbě (po dobu až 63 dnů)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na abnormality výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 4
Hematologie, klinická chemie a abnormality analýzy moči byly shrnuty v souladu se standardy hlášení sponzora bez ohledu na výchozí abnormality. Výchozí stav je definován jako poslední plánované měření před dávkou provedené v den -1.
Základní stav (den -1) a den 4
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí po základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 4
Vitální funkce byly hodnoceny podle kritérií specifikovaných ve standardech hlášení sponzorů pro potenciální klinické problémy. Kritéria abnormalit vitálních funkcí zahrnovala: 1) Systolický krevní tlak (BP) v milimetrech rtuti (mmHg): <90 mmHg se zvýšením nebo snížením od výchozí hodnoty ≥30 mmHg s vysokými a nízkými hodnotami po výchozím stavu; 2) Diastolický krevní tlak (TK) (mmHg): <50 mmHg se zvýšením nebo snížením od výchozí hodnoty ≥20 mmHg s vysokými a nízkými hodnotami po výchozích hodnotách; 3) Pulsová frekvence vleže v tepech za minutu (bpm): >120 nebo <40 bpm. Kategorie s alespoň 1 účastníkem, který měl abnormalitu vitálních funkcí v kterémkoli ze sledovaných ramen, byly hlášeny v tomto měření výsledku. Výchozí stav je definován jako poslední plánované měření před dávkou provedené v den 1.
Výchozí stav (den 1) a den 4
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG) po základním vyšetření
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1, 3 a 6 hodin po dávce v den 1; Den 4
Kritéria abnormalit EKG zahrnovala: 1) QTc interval upravený podle Bazettova vzorce (QTcB) v milisekundách (ms): > 450, >480, >500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; 2) QTc interval upravený podle Fridericia vzorce (QTcF) (msec): >450, >480, >500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60. Kategorie, kde alespoň 1 účastník měl abnormalitu EKG v kterémkoli z ohlašujících ramen, byly hlášeny v tomto výsledném měření. Výchozí stav je definován jako poslední plánované měření před dávkou provedené v den 1.
0 hodin před dávkou a 1, 3 a 6 hodin po dávce v den 1; Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7931048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení