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Studie zur Nierenfunktionsstörung von PF-06700841

18. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE NICHT-RANDOMISIERTE, OFFENE ETIKETTIERTE EINZELDOSEN-STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-06700841 BEI TEILNEHMERN MIT NIERENBEHINDERUNG UND BEI GESUNDEN TEILNEHMERN MIT NORMALER NIERENFUNKTION

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Blutkonzentrationen von PF-06700841 und seinem Hauptmetaboliten zu charakterisieren. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden verwendet, um Dosierungsempfehlungen zu entwickeln, damit die Dosis und/oder das Dosierungsintervall bei Vorliegen einer Nierenerkrankung angemessen angepasst werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, parallele Kohortenstudie der Phase 1 an mehreren Standorten zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06700841 nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg. Die Probanden werden basierend auf ihrer geschätzten glomerulären Filtrationsrate ausgewählt und in Gruppen mit normaler Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz kategorisiert. Teil 1: Insgesamt werden ca. 16 Fächer eingeschrieben; ungefähr 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ungefähr 8 mit normaler Nierenfunktion. Nach statistischer Auswertung der Ergebnisse aus Teil 1 kann Teil 2 mit jeweils ca. 8 Probanden mit mäßiger und leichter Nierenfunktionsstörung durchgeführt werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme vom Screening-Besuch bis Tag 4 beträgt maximal 32 Tage und vom Screening-Besuch bis zum Folge-/Kontaktbesuch maximal 67 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die beim Screening-Besuch zwischen 18 und 75 Jahre alt sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥17,5 bis ≤40 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
  • Normale, schwere, mittelschwere und leichte Nierenfunktion bei 2 Screening-Besuchen.
  • Stabiles Medikamentenregime

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantaten.
  • Harninkontinenz ohne Katheterisierung.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Anzeichen einer aktiven oder chronischen Infektion, die eine orale Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte von Lungenembolie oder rezidivierender tiefer Venenthrombose
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorangegangener bariatrischer Eingriff, Gastrektomie, Ileumresektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-06700841 Schwere Nierenfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 erhalten
Arzneimittel: PF-06700841
An Tag 1 wird eine Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 verabreicht
Experimental: PF-06700841 Normale Nierenfunktion
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, die an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 erhalten
Arzneimittel: PF-06700841
An Tag 1 wird eine Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 verabreicht
Experimental: PF-06700841 Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, die an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 erhalten
Arzneimittel: PF-06700841
An Tag 1 wird eine Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 verabreicht
Experimental: PF-06700841 Leichte Nierenfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 erhalten
Arzneimittel: PF-06700841
An Tag 1 wird eine Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 nach einmaliger oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-06700841 innerhalb von 72 Stunden nach der Einnahme, die direkt aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten ermittelt wurde.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von PF-06700841 nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, die für PF-06700841 aus den Konzentrations-Zeit-Daten berechnet wurde.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von PF-06802530 (M1) nach einmaliger oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-06802530 (M1), einem Hauptmetaboliten von PF-06700841, innerhalb von 72 Stunden nach der Einnahme, die direkt anhand der Plasmakonzentrations-Zeit-Daten beobachtet wurde.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von PF-06802530 (M1) nach einmaliger oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, die für PF-06802530 (M1), einen Hauptmetaboliten von PF-06700841, aus den Konzentrations-Zeit-Daten berechnet wurde.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 28 bis Tag -2) bis zu 35 Tage nach der Studienbehandlung (für einen Zeitraum von bis zu 63 Tagen)
Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder nach Beginn der Behandlung an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. Unter schweren unerwünschten Ereignissen versteht man ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Diese Kategorie wird zur Bewertung der Intensität eines Ereignisses verwendet.
Vom Screening (Tag 28 bis Tag -2) bis zu 35 Tage nach der Studienbehandlung (für einen Zeitraum von bis zu 63 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Labortests ohne Berücksichtigung der Anomalie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Die Hämatologie-, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Anomalien wurden gemäß den Berichterstattungsstandards des Sponsors ohne Rücksicht auf Baseline-Anomalien zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte geplante Vordosierungsmessung, die am Tag -1 durchgeführt wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 4
Die Vitalfunktionen wurden anhand der in den Berichterstattungsstandards des Sponsors festgelegten Kriterien für potenzielle klinische Bedenken beurteilt. Zu den Kriterien für Vitalzeichenanomalien gehörten: 1) Systolischer Blutdruck (BP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg): <90 mmHg mit Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 30 mmHg mit hohen und niedrigen Werten nach dem Ausgangswert; 2) Diastolischer Blutdruck (BP) (mmHg): <50 mmHg mit Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von ≥20 mmHg mit hohen und niedrigen Werten nach dem Ausgangswert; 3) Pulsfrequenz in Rückenlage in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute): >120 oder <40 Schläge pro Minute. In dieser Ergebnismessung wurden Kategorien gemeldet, bei denen mindestens ein Teilnehmer in einem der Berichtsarme eine Anomalie der Vitalfunktionen aufwies. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte geplante Messung vor der Dosis, die am Tag 1 durchgeführt wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) nach Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 4
Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: 1) QTc-Intervall angepasst gemäß der Bazett-Formel (QTcB) in Millisekunden (ms): > 450, > 480, > 500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60; 2) QTc-Intervall angepasst nach der Fridericia-Formel (QTcF) (ms): >450, >480, >500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >60. In dieser Ergebnismessung wurden Kategorien gemeldet, bei denen mindestens ein Teilnehmer in einem der Berichtsarme eine EKG-Anomalie aufwies. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte geplante Messung vor der Dosis, die am Tag 1 durchgeführt wurde.
0 Stunden vor der Einnahme und 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7931048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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