Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nedsat nyrefunktion af PF-06700841

18. januar 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKELDOSERINGSUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF PF-06700841 HOS DELTAGERE MED NEDSÆTTELSE AF NYRE OG I SUNDHEDSFUNKTIONER MED DELTAGELSE AF PF-06700841

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af ​​nedsat nyrefunktion på blodkoncentrationerne af PF-06700841 og dets hovedmetabolit. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle doseringsanbefalinger, således at dosis og/eller doseringsintervaller kan justeres passende i tilfælde af nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, parallel kohorte, multi-site studie for at undersøge effekten af ​​nyreinsufficiens på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06700841 efter en enkelt oral dosis på 30 mg. Forsøgspersoner vil blive udvalgt og kategoriseret i grupper med normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion baseret på deres estimerede glomerulære filtrationshastighed. Del 1: I alt ca. 16 fag vil blive tilmeldt; cirka 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og cirka 8 med normal nyrefunktion. Efter statistisk evaluering af resultaterne fra del 1 kan del 2 udføres med ca. 8 forsøgspersoner med hver moderat og let nedsat nyrefunktion. Den samlede varighed af deltagelse fra Screeningsbesøg til Dag 4 vil maksimalt være 32 dage og fra Screeningsbesøg til Opfølgning/Kontaktbesøg vil maksimalt være 67 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er mellem 18 og 75 år inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på ≥17,5 til ≤40 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.
  • Normal, Svær, Moderat og Mild nyrefunktion ved 2 screeningsbesøg.
  • Stabilt lægemiddelregime

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere.
  • Urininkontinens uden kateterisering.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, tegn på aktiv eller kronisk infektion, der kræver oral behandling inden for 4 uger før første dosis
  • Kendt historie med lungeemboli eller tilbagevendende dyb venetrombose
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-06700841 Alvorligt nedsat nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med svært nedsat nyrefunktion, som vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg PF-06700841 på dag 1
Medicin: PF-06700841
En enkelt dosis på 30 mg PF-06700841 vil blive administreret på dag 1
Eksperimentel: PF-06700841 Normal nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med normal nyrefunktion, som vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg PF-06700841 på dag 1
Medicin: PF-06700841
En enkelt dosis på 30 mg PF-06700841 vil blive administreret på dag 1
Eksperimentel: PF-06700841 Moderat nedsat nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med moderat nedsat nyrefunktion, som vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg PF-06700841 på dag 1
Medicin: PF-06700841
En enkelt dosis på 30 mg PF-06700841 vil blive administreret på dag 1
Eksperimentel: PF-06700841 Mildt nedsat nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med let nedsat nyrefunktion, som vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg PF-06700841 på dag 1
Medicin: PF-06700841
En enkelt dosis på 30 mg PF-06700841 vil blive administreret på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 efter indgivelse af en enkelt oral dosis hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos raske deltagere med normal nyrefunktion
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af PF-06700841 inden for 72 timer efter dosis, som blev observeret direkte fra plasmakoncentration-tidsdata.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af PF-06700841 efter indgivelse af enkelt oral dosis til deltagere med nedsat nyrefunktion og raske deltagere med normal nyrefunktion
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
AUCinf var areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, som blev beregnet for PF-06700841 ud fra koncentration-tidsdata.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Cmax på PF-06802530 (M1) efter indgivelse af en enkelt oral dosis hos deltagere med nedsat nyrefunktion og hos raske deltagere med normal nyrefunktion
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af PF-06802530 (M1), en hovedmetabolit af PF-06700841 inden for 72 timer efter dosis, som blev observeret direkte fra plasmakoncentration-tidsdata.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
AUCinf af PF-06802530 (M1) efter indgivelse af en enkelt oral dosis til deltagere med nedsat nyrefunktion og raske deltagere med normal nyrefunktion
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
AUCinf var areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, som blev beregnet for PF-06802530 (M1), en hovedmetabolit af PF-06700841 ud fra koncentration-tidsdata.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag-28 til dag -2) til op til 35 dage efter undersøgelsesbehandlingen (i en periode på op til 63 dage)
Eventuelle hændelser, der indtraf efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad efter behandlingsstart, blev regnet som behandlingsfremkaldende. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Alvorlige uønskede hændelser er en hændelse, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter, hvilket er en kategori, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​en hændelse.
Fra screening (dag-28 til dag -2) til op til 35 dage efter undersøgelsesbehandlingen (i en periode på op til 63 dage)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse-abnormiteter blev opsummeret i overensstemmelse med sponsorrapporteringsstandarderne uden hensyntagen til baseline-abnormiteter. Baseline er defineret som den sidste planlagte førdosismåling taget på dag -1.
Baseline (dag -1) og dag 4
Antal deltagere med post-baseline vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
Vitale tegn blev vurderet i forhold til kriterierne specificeret i sponsorrapporteringsstandarderne for potentielle kliniske problemer. Kriterier for vitale tegnabnormiteter inkluderede: 1) Systolisk blodtryk (BP) i millimeter kviksølv (mmHg): <90 mmHg med stigning eller fald fra baseline på ≥30 mmHg med høje og lave post-baseline-værdier; 2) Diastolisk blodtryk (BP) (mmHg): <50 mmHg med stigning eller fald fra baseline på ≥20 mmHg med høje og lave post-baseline-værdier; 3) Rygliggende puls i slag pr. minut (bpm): >120 eller <40 bpm. Kategorier med mindst 1 deltager med vitale tegnabnormiteter i nogen af ​​de rapporterende arme blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline er defineret som den sidste planlagte førdosismåling taget på dag 1.
Baseline (dag 1) og dag 4
Antal deltagere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1-, 3- og 6 timer efter dosis på dag 1; Dag 4
EKG-abnormalitetskriterier inkluderede: 1) QTc-interval justeret i henhold til Bazett-formlen (QTcB) i millisekunder (ms): > 450, >480, >500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60; 2) QTc-interval justeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF) (msec): >450, >480, >500, stigning fra baseline >30, stigning fra baseline >60. Kategorier med mindst 1 deltager med EKG-abnormitet i en af ​​de rapporterende arme blev rapporteret i dette resultatmål. Baseline er defineret som den sidste planlagte førdosismåling taget på dag 1.
0 timer før dosis og 1-, 3- og 6 timer efter dosis på dag 1; Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7931048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger